欧林生物：关于自愿披露口服重组幽门螺杆菌疫苗(大肠杆菌)在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可的公告

成都欧林生物科技股份有限公司关于自愿披露口服重组幽门螺杆菌疫苗(大肠杆菌)在澳大利亚

获得Ⅰ期临床试验许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的原创新药口服重组幽门螺杆菌疫苗(大肠杆菌)获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）签发的Ⅰ期临床试验伦理许可，并在澳大利亚卫生部所属的澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）完成临床试验备案。现将相关情况公告如下：

一、临床试验许可的主要内容

药品名称：口服重组幽门螺杆菌疫苗(大肠杆菌)

英文名称：Oral Recombinant Helicobacter Pylori Vaccine（E.coli）

CTN号：CT-2024-CTN-01799-1

二、疫苗简介

幽门螺杆菌(Helicobacter Pylori，以下简称“Hp”)是一种寄生于人胃黏膜的革兰氏阴性菌，感染幽门螺杆菌可能会引发慢性胃炎、消化性溃疡、胃癌等多种胃肠道疾病。目前认为Hp感染是胃癌最重要的、可控的危险因素，世界卫生组织国际癌症研究机构已将幽门螺杆菌（感染）列为一类致癌物。

根据中国疾病预防控制中心传染病预防控制所2023年发布的《中国幽门螺杆菌感染防控白皮书》，幽门螺杆菌全球感染率约为50%(18.9%-87.7%)，在不同地域、不同人群感染率有较大差异，其中我国幽门螺杆菌人群感染率近50%。幽门螺杆菌感染者中有1%-2%会发展成胃癌。

Hp感染较难自愈，如果不积极进行治疗，大部分Hp感染将终身存在，研发疫苗是预防其感染、大幅降低慢性胃炎、消化性溃疡以及胃癌等相关疾病发病率

的最经济、有效的手段之一。由于Hp属于慢性感染性传染病，其疫苗开发在疫苗制剂与免疫途径、动物模型建立、有效保护性抗原及佐剂的筛选等方面存在较大的技术难题与瓶颈。虽然国内外对幽门螺杆菌疫苗进行了大量研究，但至今全球范围内仍无相关产品上市。

三、对公司的影响

公司通过多年持续攻关，目前已建立了口服重组幽门螺杆菌疫苗(大肠杆菌)的系列关键技术，包括动物模型的建立、抗原和佐剂的筛选以及口服制剂的研究。公司研发团队筛选并获得了具有良好免疫保护率的抗原蛋白，并通过新型口服疫苗制剂的开发以及新型佐剂的筛选和应用，显著提高了抗原的生物利用度以及亚单位疫苗的免疫原性。本次口服重组幽门螺杆菌疫苗(大肠杆菌)在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可，是公司积极推进“超级细菌”疫苗战略取得的又一阶段性成果，也是公司依据世界卫生组织发布的抗生素耐药“重点病原体”清单研发的另一产品，为满足全球公共卫生需求提供了候选疫苗。未来，公司将继续专注于创新人用疫苗的研究，进一步延伸公司研发管线，丰富产品布局，为公司高质量、可持续发展奠定坚实基础。

四、风险提示

口服重组幽门螺杆菌疫苗(大肠杆菌)在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可，是公司新药研发的阶段性成果，不会对公司近期业绩产生重大影响。由于疫苗研发的特殊性，疫苗从临床试验到投产的周期长，环节多，易受不可预测因素的影响。疫苗临床试验的进程和结果以及上市进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

成都欧林生物科技股份有限公司董事会

2024年6月5日