微芯生物：安信证券股份有限公司关于深圳微芯生物科技股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

安信证券股份有限公司关于深圳微芯生物科技股份有限公司

2022年度持续督导跟踪报告

安信证券股份有限公司（以下简称“安信证券”或“保荐机构”）作为深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目及向不特定对象发行可转换公司债券项目持续督导的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等相关规定，就微芯生物2022年度持续督导跟踪情况报告如下：

一、持续督导工作情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、重大风险提示

公司目前面临的风险因素主要如下：

（一）业绩大幅下滑或亏损的风险

公司第一个原创新药西达本胺分别于2014年12月和2019年11月获批用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤和激素受体阳性晚期乳腺癌两项适应症治疗。公司第二个原创新药西格列他钠于2021年10月获批用于2型糖尿病适应症治疗。此外，公司正在开展多个原创新药多项适应症的临床试验以及一系列新分子实体的候选药物的早期探索研究。随着经营规模的不断扩大，公司相应增加市场拓展、管理人员及研发投入，2022年，公司实现营业总收入52,993.95万元，同比增长23.11%；实现归属于母公司所有者的净利润1,748.48万元，同比下降

20.37%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润652.38万元，同比上升267.00%。

鉴于新药研发投入大、周期长、风险高，且容易受到不可预测因素影响，如果公司在研项目或产品临床试验结果未达预设目标、临床试验进度和获批上市时间不确定等，都将对公司生产经营产生不利影响。报告期末，公司的开发支出和在建工程余额较大，如相关项目未能获批上市，则开发支出和在建工程的资产减值将对公司的经营业绩产生重大不利影响；如相关项目获批上市后销售增长缓慢或因市场竞争加剧等因素影响销售收入的实现，则新增无形资产摊销和固定资产折旧将对公司经营业绩产生不利影响，公司存在因相关资产减值、销售收入不能覆盖新增折旧和摊销从而导致经营业绩下滑甚至亏损的风险。

（二）核心竞争力风险

1、技术迭代的风险

公司的核心技术系根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术而构建的“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”。公司研发管线的药物筛选均来源于该核心技术平台，其有效地降低了新药的后期开发风险。但生物医药行业发展迅速，技术水平不断提升。若未来行业内出现突破性的技术发现或公司核心技术相关领域出现突破性进展，而公司未能及时跟进新技术的发展趋势、保持技术先进性，则可能会削弱公司的竞争优势，对公司未来的生产经营产生不利影响。

2、临床研发的风险

一个全新结构的原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、取得监管机构批准等过程，临床试验报批到投产的周期长、环节多容易受到一些不确定性因素的影响，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，从而损害公司的业务，前期的资金投入无法为公司带来收入和现金流，从而为公司正常经营带来不确定性和风险。

3、核心技术人员流失的风险

核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势的重要基础。随着生物医药行业的发展，企业对人才的竞争不断加剧，能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持技术竞争优势和未来发展的潜力。公司已组建了以 XIANPING LU、李志斌、潘德思和山松等博士为核心的研发团队，并且在公司发展过程中，非常重视研发人员

和管理人员的梯队建设，如果公司的研发人员大量流失，则可能造成目前进行中的部分在研项目进度推迟、甚至终止，或者造成研发项目泄密或流失，给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。

（三）经营风险

1、已上市产品出现竞品的风险

公司主要产品均为自主研究发现并开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药，其中西达本胺已有两个适应症在国内获批上市，用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤和乳腺癌，在日本有成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症获准上市和中国台湾有乳癌适应症刚刚获批准上市；西格列他钠已有一个适应症获批上市，用于治疗2型糖尿病；西奥罗尼治疗小细胞肺癌、卵巢癌的 III 期临床试验已启动。针对上述适应症，国内存在已上市或尚处于临床阶段的药物，未来如果针对相同适应症的新药或者相关仿制药获批上市，则会增加可选治疗方案，加剧市场竞争，从而对公司的经营业绩和持续经营能力产生一定影响。

2、原创新药市场导入期漫长的风险

原创新药研发成功并获批上市后，还要历经市场开拓与学术推广等过程，方能被广大医生和患者接受，以满足不断变化的市场需求。因此，如果新药上市后在市场开拓与学术推广等方面遇到瓶颈或者新药的安全性、疗效与竞争对手相比的优势未能有效获得医生及其患者的认可，或者产生目前科学尚未认知的风险，都可能给公司产品的市场销售及盈利能力带来一定风险。

（四）财务风险

1、应收账款上升的风险

2020-2022年，公司应收账款账面价值分别为4,145.22万元、11,144.44万元和15,347.41万元，占流动资产的比例分别为5.39%、17.45%和12.96%，报告期内随着公司销售规模的扩大，应收账款整体上保持增加。如未来公司应收账款增长速度过快或主要客户付款政策发生变化，根据公司会计政策计提的坏账损失也会相应增加，同时可能对公司的流动资金形成较大占用，引起经营性现金流短缺的风险，从而对公司的经营业绩造成不利影响。

2、专利技术授权许可收入无法持续收取或收取金额减少的风险

2006年公司通过“许可费＋里程碑收入＋收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的权利授权给沪亚生物；2013年公司将西达本胺在中国台湾地区的权利授权给华上生技。公司技术授权许可收入取决于被授权方利用上述专利技术进行药品研发的进展或审批情况、从属许可或再授权情况以及产品最终上市的销售分成等情况。如果被授权方在相应授权地区的临床试验结果未达预设目标，或者临床进度、药品获批上市时间未达预期，或者药品上市后未能获得药品销售地市场的认可，则公司可能无法继续收取专利技术许可费或者收取金额减少，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。

3、开发支出、无形资产减值风险

报告期内，公司对研发项目处于开发阶段的资本化支出计入开发支出，在研发项目达到预定用途如取得新药证书或生产批件时计入无形资产。截至2022年12月31日，公司开发支出的账面价值为26,416.48万元，无形资产中专利权的账面价值为14,174.86万元，合计占公司总资产的比例为14.02%。如果在研药物出现临床试验结果未能支持未来经济利益流入，宏观经济及所处行业发生重大不利变化等因素，则可能发生开发支出、无形资产减值的风险，从而对公司当期损益造成不利影响。

（五）行业风险

生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局等多个不同政府监管部门的监管与监督。公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了微芯生物营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的监管变动可能会增加公司营运的风险。

四、重大违规事项

2022年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2022年度，公司主要财务数据如下表所示：

单位：元

2022年度，公司主要财务指标如下表所示：

2022年度，公司主要财务数据及指标变动的原因如下：

1、2022年度，公司实现营业收入52,993.95万元，较上年同期上涨23.11%，主要系公司抗肿瘤药物西达本胺和抗2型糖尿病药物西格列他钠销售增长，以及持续收到西达本胺在美国、日本和中国台湾的特许权使用费和里程碑收入所致。

2、2022年度，公司归属于上市公司股东的净利润为1,748.48万元，较上年同期下降20.37%，主要原因系：（1）公司加大抗肿瘤药物西达本胺和抗2型糖尿病药物西格列他钠市场推广力度导致销售费用较大幅增加；（2）公司各在研项目的研究与开发持续推进导致研发费用增加。

3、2022年度，公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为

652.38万元，较上年同期增加267.00%，主要系公司2022年度主营业务收入稳步增长，政府补助减少使得非经常性损益金额同比减少所致。

4、2022年度，公司经营活动产生的现金流量净额为4,329.63万元，较上年同期下降65.30%，主要系公司人工薪酬支出以及研发费用增加所致。

5、2022年度，公司基本每股收益比上年同期下降19.93%，主要系2022年度归属于上市公司股东的净利润减少所致。

综上，公司2022年度主要财务数据及财务指标变动具有合理性。

六、核心竞争力的变化情况

公司是一家旨在为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物，具备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、产业化、学术推广及销售能力的国家级高新技术企业。公司自创立伊始，就以自主创建的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”为其核心竞争力，秉承“原创、优效、安全、中国”的理念，专注于对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病及自身免疫性疾病，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的创新机制药物。公司在临床研究阶段以临床价值为导向设计原创新药的试验方案，强调患者的医学需求为首位，临床运营重视进度与质量并进，高标准推进临床开发的项目运行。主要通过自建的临床医学运营、数据管理和数据统计的专业团队，按照国际标准严格监督管理，确保关键性临床试验的规范性和数据质量。部分必要的研发服务会委托合同研发组织（CRO）和临床机构管理组织（SMO）提供。公司已上市产品西达本胺，国家1类原创新药，是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖；作为领域唯一可通过口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病。目前西达本胺在中国已有外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌两个适应获准上市、在日本有成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症获准上市和中国台湾有乳癌适应症刚刚获批准上市。作为HDAC亚型选择性表观遗传调控剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究，具有广阔的潜在应用前景。

西格列他钠是有微芯生物原创的全新机制口服糖尿病药物，也是中国第一个原创机制口服糖尿病药物，属于国家1类新药，重大新药创制成果。据流行病学研究估算，中国有超过1.2亿的糖尿病患者。其中超过70%的糖尿病患者存在胰岛素抵抗。传统增敏剂-噻唑烷二酮类药物由于其副作用，临床应用受限，整体份额不到口服糖尿病药物10%。双洛平?作用机制是通过激活PPAR三个受体亚型（γ、α、δ），直接改善胰岛素抵抗，达到降糖、调脂及能量平衡的临床疗效，并降低因过度激活单一亚型受体而导致的副作用。已开展的2项三期临床显示，双洛平?有效改善患者胰岛素抵抗，治疗24周可降低糖化血红蛋白1.52%，

临床上属于强效降糖。对于甘油三酯升高的患者，双洛平?可降低甘油三酯26%，兼具降糖调脂的多重疗效。由于创新性、疗效、安全性得到了充分验证，双洛平?于2023年1月成功进入2022年版国家医保药品目录。同时，公司正在开展双洛平?与二甲双胍联合治疗的三期临床试验、双洛平?治疗非酒精性脂肪肝炎的二期临床试验。因此双洛平?未来有望进入多个代谢病治疗领域。

公司基于自身的原创技术支撑和中国早期研发的全球开发策略，积极推进原创产品进入国际规范药政市场参与竞争。目前，公司有西奥罗尼、CS12192两个品种已获美国FDA批准开展临床试验。公司的创新药在国内外同步注册，后续开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究，在更广阔的空间实现创新药价值。公司在美国新泽西州普林斯顿建立了国际临床开发中心，同时公司具备应对国际政策的变化、技术规范的挑战等，以期实现公司制定的基于中国早期研发的产品全球开发战略，确保公司药品的全球开发顺利推进。截至2022年12月31日，公司累计共获得147项已授权发明专利。公司针对同种药物在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、全生命周期的全球专利布局，有利于充分保障公司的商业利益，防止竞争对手以仿制药形式对公司产品造成竞争。综上所述，公司的核心竞争力在2022年度未发生不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出及变化情况

2022年度公司研发投入为28,793.53万元，较去年同期增加5,358.79万元，增长22.87%，主要系公司早期研究与临床开发项目进展顺利，研发项目增加，研发团队不断扩充，进而导致研发投入的增长。

（二）研发进展

公司现有临床品种4个，其中西达本胺和西格列他钠属于已上市品种，西达本胺在国内获批用于外周T细胞淋巴瘤和激素受体阳性乳腺癌，在日本获批用于ATL（成人白血病）和PTCL（外周T细胞淋巴瘤），在中国台湾获批用于乳腺癌（名称：剋必达锭、Kepida tablets）。西格列他钠获批用于运动饮食控制不佳的2型糖尿病，两个品种目前还在开展更多适应症探索研究。其中处于关键3

期的西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤以及西格列他钠联合二甲双胍的临床试验均已完成试验入组，正在顺利推进和等待数据结果。这两个品种其他2期阶段的临床试验均在推进中。西奥罗尼属于临床开发后期阶段的抗肿瘤药物品种，目前正在开展两项关键3期临床试验，包括单药治疗晚期小细胞肺癌以及联合紫杉醇治疗晚期卵巢癌，分别完成约一半或1/3的病例入组，其他2期阶段的临床试验正在推进中。

CS12192属于临床开发早期品种，2022年完成了临床使用制剂的更新，将继续完成1期阶段的临床研究。上述产品正在开展的适应症进展情况如下：

深圳和成都早期研发中心完成了1个候选分子CS23546（小分子PD-1抑制剂，即下表的CS1001）的临床试验预申请（Pre-IND）的提交（已于2023年4月17日获受理），确认了2个候选分子CS32582（Tyk2抑制剂,即下表的CDCS15）以及CS12088（病毒核衣壳抑制剂，即下表的CDCS12）并开始临床前研究工作，其他项目正在先导分子发现或候选分子评估阶段。

项目名称

深圳小分

子中心

2022年度公司获得的研发成果如下：

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）2019年首次公开发行股票

2019年8月，公司首次公开发行股票实际募集资金净额为人民币94,518.83万元，其中超募资金金额为14,168.83万元。截至2022年12月31日，公司募集资金使用情况如下：

单位：万元

（二）2022年向不特定对象发行可转换公司债券

2022年7月，公司向不特定对象发行可转换公司债券实际募集资金净额为人民币48,453.73万元。截至2022年12月31日，公司募集资金使用情况如下：

单位：万元

具体内容详见2023年4月21日在上海证券交易所网站披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司2022年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》。微芯生物2022年度募集资金存放和使用情况符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022修订）》（证监会公告[2022]15号）、上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法规和文件的规定，微芯生物对募集资金进行了专户存储和专项使用，不存在募集资金使用违反相关法律法规的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2022年12月31日，公司控股股东、实际控制人为XIANPING LU，XIANPING LU直接持有公司5.41%股份，XIANPING LU担任执行事务合伙人的海德睿达、海德睿远和海德鑫成分别持有公司3.05%、3.05%和2.29%股份，公司初创团队持股平台海粤门、员工持股平台海德睿博和高管持股平台海德康成分别持有公司5.58%、4.83%和3.72%股份，XIANPING LU通过与海德睿达、海德睿远、海德鑫成、海粤门、海德睿博、海德康成的一致行动关系合计持有及控制公司27.94%股份。

截至2022年12月31日，公司现任董事、监事、高级管理人员直接持有公司股份的情况如下：

截至2022年12月31日，公司现任董事、监事、高级管理人员间接持有公司股份的情况如下：

2022年度，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

无。

（以下无正文）

（本页无正文，为《安信证券股份有限公司关于深圳微芯生物科技股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）

保荐代表人： ______________ ______________胡家彬 柴柯辰

安信证券股份有限公司2023年 月 日