微芯生物：安信证券股份有限公司关于深圳微芯生物科技股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

安信证券股份有限公司关于深圳微芯生物科技股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

安信证券股份有限公司（以下简称“安信证券”或“保荐机构”）作为深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”或“公司”）向不特定对象发行可转换公司债券的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等相关规定，履行对微芯生物的持续督导职责，就微芯生物2023年半年度持续督导跟踪情况报告如下：

一、持续督导工作情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、重大风险提示

公司目前面临的风险因素主要如下：

（一）核心竞争力风险

1、技术迭代的风险

公司的核心技术系根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术而构建的“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”。公司研发管线的药物筛选均来源于该核心技术平台，其有效地降低了新药的后期开发风险。但生物医药行业发展迅速，技术水平不断提升。若未来行业内出现突破性的技术发现或公司核心技术相关领域出现突破性进展，而公司未能及时跟进新技术的发展趋势、保持技术先进性，则可能会削弱公司的竞争优势，对公司未来的生产经营产生不利影响。

2、临床研发的风险

一个全新结构的原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、取

得监管机构批准、等过程，临床试验报批到投产的周期长、环节多容易受到一些不确定性因素的影响，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，从而损害公司的业务，前期的资金投入无法为公司带来收入和现金流，从而为公司正常经营带来不确定性和风险。

3、核心技术人员流失的风险

核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势的重要基础。随着生物医药行业的发展，企业对人才的竞争不断加剧，能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持技术竞争优势和未来发展的潜力。公司已组建了以 XIANPING LU、李志斌、潘德思和山松等博士为核心的研发团队，并且在公司发展过程中，非常重视研发人员和管理人员的梯队建设，如果公司的研发人员大量流失，则可能造成目前进行中的部分在研项目进度推迟、甚至终止，或者造成研发项目泄密或流失，给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。

（二）经营风险

1、已上市产品出现竞品的风险

公司主要产品均为自主研究发现并开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药，其中西达本胺已有两个适应症在国内获批上市，用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤和乳腺癌，在日本有成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症获准上市和中国台湾有乳癌适应症刚刚获批准上市；西格列他钠已有一个适应症获批上市，用于治疗2型糖尿病；西奥罗尼治疗小细胞肺癌、卵巢癌的 III 期临床试验已启动。针对上述适应症，国内存在已上市或尚处于临床阶段的药物，未来如果针对相同适应症的新药或者相关仿制药获批上市，则会增加可选治疗方案，加剧市场竞争，从而对公司的经营业绩和持续经营能力产生一定影响。

2、原创新药市场导入期漫长的风险

原创新药研发成功并获批上市后，还要历经市场开拓与学术推广等过程，方能被广大医生和患者接受，以满足不断变化的市场需求。因此，如果新药上市后在市场开拓与学术推广等方面遇到瓶颈或者新药的安全性、疗效与竞争对手相比的优势未能有效获得医生及其患者的认可，或者产生目前科学尚未认知的风险，都可能给公司产品的市场销售及盈利能力带来一定风险。

（三）行业风险

生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局等多个不同政府监管部门的监管与监督。公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了微芯生物营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的监管变动可能会增加公司营运的风险。

（四）业绩大幅下滑或亏损的风险

公司第一个原创新药西达本胺分别于2014年12月和2019年11月获批用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤和激素受体阳性晚期乳腺癌两项适应症治疗。公司第二个原创新药西格列他钠于2021年10月获批用于2型糖尿病适应症治疗。此外，公司正在开展多个原创新药多项适应症的临床试验以及一系列新分子实体的候选药物的早期探索研究。随着经营规模的不断扩大，公司相应增加市场拓展、管理人员及研发投入，2023年上半年，公司实现营业总收入24,160万元，同比增长11.89%；实现归属于母公司所有者的净利润15,569万元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-14,763万元。

鉴于新药研发投入大、周期长、风险高，且容易受到不可预测因素影响，如果公司在研项目或产品临床试验结果未达预设目标、临床试验进度和获批上市时间不确定等，都将对公司生产经营产生不利影响。报告期末，公司的开发支出和在建工程余额较大，如相关项目未能获批上市，则开发支出和在建工程的资产减值将对公司的经营业绩产生重大不利影响；如相关项目获批上市后销售增长缓慢或因市场竞争加剧等因素影响销售收入的实现，则新增无形资产摊销和固定资产折旧将对公司经营业绩产生不利影响，公司存在因相关资产减值、销售收入不能覆盖新增折旧和摊销从而导致经营业绩下滑甚至亏损的风险。

四、重大违规事项

2023年1-6月，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2023年1-6月，公司主要财务数据如下表所示：

单位：元

2023年1-6月，公司主要财务指标如下表所示：

2023年1-6月，公司主要财务数据及指标变动的原因如下：

1、2023年1-6月，公司实现营业收入24,160.39万元，较上年同期上涨

11.89%，主要系公司抗肿瘤药物西达本胺和抗2型糖尿病药物西格列他钠销售增长所致。

2、2023年1-6月，公司归属于上市公司股东的净利润为15,568.97万元，较上年同期大幅上涨907.17%，主要原因系报告期内成都微芯新域生物技术有限公司（以下简称“微芯新域”）新一轮增资扩股及实施股权激励后改组董事会，微芯生物无法对其进行控制，微芯新域不再纳入公司合并报表范围，公司失去对微芯新域的控制权后的剩余股份按公允价值计算并确认投资收益28,903.86万元所致。

3、2023年1-6月，公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-14,762.59万元，较上年同期下降-553.69%，主要系报告期内公司失去对微芯新域的控制权后的剩余股份按公允价值计算确认投资收益属于非经常性损益以及研发投入大幅增长所致。

4、2023年1-6月，公司经营活动产生的现金流量净额为-12,137.97万元，

较上年同期下降630.56%，主要系公司研发费用和销售费用增加所致。

5、2023年1-6月，公司基本每股收益比上年同期大幅增长905.27%，主要系2023年1-6月归属于上市公司股东的净利润增加所致。

综上，公司2023年上半年度主要财务数据及财务指标变动具有合理性。

六、核心竞争力的变化情况

公司是一家旨在为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物，具备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、产业化、学术推广及销售能力的国家级高新技术企业。公司自创立伊始，就以自主创建的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”为其核心竞争力，秉承“原创、优效、安全、中国”的理念，专注于对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病及自身免疫性疾病，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的创新机制药物。

公司在临床研究阶段以临床价值为导向设计原创新药的试验方案，强调患者的医学需求为首位，临床运营重视进度与质量并进，高标准推进临床开发的项目运行。主要通过自建的临床医学运营、数据管理和数据统计的专业团队，按照国际标准严格监督管理，确保关键性临床试验的规范性和数据质量。部分必要的研发服务会委托合同研发组织（CRO）和临床机构管理组织（SMO）提供。

公司已上市产品西达本胺，国家1类原创新药，是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖；作为领域唯一可通过口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病。目前已有两个适应症外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌国内获批上市，两个适应症都被国内权威指南推荐，产品竞争强；2023年上半年西达本胺销量为766,656片，同比增加17.65%，此外2023年已递交西达本胺针对弥漫大B细胞瘤适应症的上市申请，被CDE纳入优先审评程序。另外公司还在积极布局表观免疫联合治疗多种实体瘤，以实现原创新机制药物的超长生命周期。

公司抗2型糖尿病I类原创新药西格列他钠通过国家医保谈判进入医保目录，2023年3月1日正式执行医保价格后，上半年销售数量同比上涨456.26%。西格列他钠片所针对的是胰岛素抵抗这一2型糖尿病发生和发展的核心机制，通过适度激活PPAR三个受体，使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。前期

临床综合研究结果显示，西格列他钠具有良好的安全性和药代、药效动力学特征，在T2DM患者的血糖和血脂调控上显示了明确的疗效。24周降低糖化血红蛋白

1.57%，降低甘油三酯水平26%。且安全性与安慰剂相似。胰岛素抵抗是2型糖尿病核心发病机制，也是血脂异常、脂肪肝等代谢病共同土壤。超60%的2型糖尿病患者伴有血脂紊乱。因此临床上急需一个针对胰岛素抵抗，同时综合调控血糖血脂的药物。西格列他钠上市，正好弥补了这一临床需求。公司基于自身的原创技术支撑和中国早期研发的全球开发策略，积极推进原创产品进入国际规范药政市场参与竞争。目前，公司有西达本胺、西奥罗尼、CS12192三个品种已获美国FDA或其他多个国家批准开展临床试验或已上市。公司的创新药在国内外同步注册，后续开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究，在更广阔的空间实现创新药价值。公司在美国新泽西州建立了国际临床开发中心，同时公司具备应对国际政策的变化、技术规范的挑战等，以期实现公司制定的基于中国早期研发的产品全球开发战略，确保公司药品的全球开发顺利推进。截至2023年6月30日，公司累计共获得166项已授权发明专利。公司针对同种药物在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、全生命周期的全球专利布局，有利于充分保障公司的商业利益，防止竞争对手以仿制药形式对公司产品造成竞争。

综上所述，公司的核心竞争力在2023年上半年度未发生不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出及变化情况

2023年1-6月公司研发投入为24,759.46万元，较去年同期增加11,691.14万元，增长89.46%，主要系公司各研发项目按预期进展顺利，进而导致研发投入的增长；另外，报告期内微芯新域购入双特异抗体新药YH008在大中华区域的研发，生产和商业化的独占许可权益，已按合同约定支付5,000万元。

（二）研发进展

凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒五个重大疾病领域已开发出包括西达本胺（已上市）、西格列他钠（已上市）、西奥罗尼（已进入临床Ⅲ期）、CS12192(Ⅰ期临床试验开展中)和CS23546(I

期临床试验申请已获批准)在内的多个原创及创新药产品线。

截至本报告出具日，公司研发管线的整体进展情况如下图所示：

报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度，公司获得的研发成果如下：

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）2019年首次公开发行股票

2019年8月，公司首次公开发行股票实际募集资金净额为人民币94,518.83万元，其中超募资金金额为14,168.83万元。截至2023年6月30日，公司募集资金使用情况如下：

单位：万元

（二）2022年向不特定对象发行可转换公司债券

2022年7月，公司向不特定对象发行可转换公司债券实际募集资金净额为人民币48,453.73万元。截至2023年6月30日，公司募集资金使用情况如下：

单位：万元

具体内容详见2023年8月11日在上海证券交易所网站披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司2023半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》。

微芯生物2023年上半年度募集资金存放和使用情况符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022修订）》（证监会公告[2022]15号）、上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法规和文件的规定，微芯生物对募集资金进行了专户存储和专项使用，不存在募集资金使用违反相关法律法规的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况截至2023年6月30日，公司控股股东、实际控制人为XIANPING LU，XIANPING LU直接持有公司5.41%股份，XIANPING LU担任执行事务合伙人的海德睿达、海德睿远和海德鑫成分别持有公司2.86%、2.86%和2.29%股份，公司初创团队持股平台海粤门、员工持股平台海德睿博和高管持股平台海德康成分别持有公司5.58%、4.82%和3.68%股份，XIANPING LU通过与海德睿达、海德睿远、海德鑫成、海粤门、海德睿博、海德康成的一致行动关系合计持有及控制公司27.49%股份。

截至2023年6月30日，公司现任董事、监事、高级管理人员直接持有公司股份的情况如下：

截至2023年6月30日，公司现任董事、监事、高级管理人员间接持有公司

股份的情况如下：

2023年上半年度，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

无。

（以下无正文）

（本页无正文，为《安信证券股份有限公司关于深圳微芯生物科技股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）

保荐代表人： ______________ ______________胡家彬 柴柯辰

安信证券股份有限公司2023年 月 日