微芯生物：国投证券股份有限公司关于深圳微芯生物科技股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告

国投证券股份有限公司关于深圳微芯生物科技股份有限公司

2023年度持续督导跟踪报告

国投证券股份有限公司（以下简称“国投证券”或“保荐机构”）作为深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”或“公司”）向不特定对象发行可转换公司债券项目持续督导的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等相关规定，就微芯生物2023年度持续督导跟踪情况报告如下：

一、持续督导工作情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

2023年度，保荐机构和保荐代表人未发现微芯生物存在重大问题。

三、重大风险提示

公司目前面临的风险因素主要如下：

（一）业绩大幅下滑或亏损的风险

由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期，公司将可能出现业绩大幅下滑或亏损的风险。

（二）核心竞争力风险

公司作为研发驱动型的创新药研发公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展以及生物医药行业政策的优化，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，如果

竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可能抢占公司核心产品的市场地位及份额，将可能对公司的经营业绩造成不利影响。

（三）经营风险

1、原材料价格上涨的风险

公司的产品生产和临床试验活动需要大量的物料(包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等)供应。若物料价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质的提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司的正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利的影响。

2、产品商业化竞争加剧的风险

创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品现有的适应症及未来拟上市的适应症上市后，可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。

（四）财务风险

虽然公司应收账款债务方主要为资信良好的大型医药企业，应收账款有较好的回收保障，形成坏账损失的风险较小，公司也已按照会计准则的要求建立了稳健的坏账准备计提政策。但如果公司应收账款持续大幅上升，客户出现财务状况恶化或无法按期付款的情况，或公司外部资金环境趋紧时，将会使公司面临较大的运营资金压力，对公司的生产经营和财务状况造成不利影响。

（五）行业风险

1、行业政策变动风险

近年来，医药行业发展迅速，取得了巨大的进步和发展。但医药产品与人民生命健康息息相关，因此医药行业也受到了较强的政府及部门监管。国家及各级

地方药品监管部门和卫生部门均在各自的权限范围内制订了严格的政策法规，对医药行业实施监管指导。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。如公司不能充分、有效地应对国家、行业政策变化，将影响公司的快速成长。

2、医保目录调整和谈判政策风险

列入国家医保目录的药品可由社保基金支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。目前，公司产品西达本胺 PTCL 适应症、西格列他钠治疗 II 型糖尿病的适应症均纳入国家医保目录，未来，如公司已列入医保目录中的产品或适应症被调出目录或公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入新版医保目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。

四、重大违规事项

2023年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2023年度，公司主要财务数据如下表所示：

单位：元

2023年度，公司主要财务指标如下表所示：

2023年度，公司主要财务数据及指标变动的原因如下：

1、2023年度，公司实现营业收入52,371.02万元，较上年同期下降1.18%，主要系公司在美国HUYA特许权里程碑收益同比减少所致。

2、2023年度，公司归属于上市公司股东的净利润为8,883.85万元，较上年同期大幅上升408.09%，主要原因系报告期内微芯新域新一轮增资扩股及实施股权激励后改组董事会，微芯生物无法对其进行控制，微芯新域不再纳入公司合并报表范围，公司丧失对微芯新域的控制权后的剩余股份按公允价值计算并确认投资收益所致。

3、2023年度，公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-21,749.89万元，较上年同期大幅下降，主要系本期公司丧失对微芯新域的控制权后的剩余股份按公允价值计算确认投资收益属于非经常性损益以及本期研发投入大幅增长所致。

4、2023年度，公司经营活动产生的现金流量净额为-15,727.36万元，较上年同期下降463.25%，主要系公司收到的税费返还同比减少，加之2023年度公司研发投入较2022年度投入增加11,690.69万元，大幅增长40.60%所致。

5、2023年度，公司基本每股收益比上年同期大幅增加406.05%，主要系2023年度归属于上市公司股东的净利润增加所致。

综上，公司2023年度主要财务数据及财务指标变动具有合理性。

六、核心竞争力的变化情况

（一）拥有自建核心技术平台，自主研发能力覆盖新药研发全环节

公司在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物发现和早期评价平台这一核心技术体系。化学基因组学技术利用大量已知的基因表达数据及其功能意义分析，通过对各种已知化合物（好药物或者失败的药物）及任何新化合物对全基因表达的影响进行相关性的并行研究，对新化合物可能的分子药理和毒理进行评价和预测，不断优化候选化合物结构，使综合评价指标最好的先导化合物

进入下一个阶段的开发，从而对降低新药开发风险具有重要的价值，这也正是美国FDA为促进创新药物开发的成功率而提倡的关键路径行动（Critical PathInitiative）。该平台体系通过支持早期风险预测，有利于降低临床开发风险，提高临床开发效率，高度体现了公司的核心竞争力，为提升持续自主创新药物研发能力，探索适合国情国力的新药研发国际化之路，提供了强有力的技术支撑。

（二）原创新药研发能力

公司专注于原创小分子药物研发，拥有自主设计的全新分子体药物，如西达本胺，填补了国内PTCL治疗领域的药物空白，并实现了中国原创新药向发达国家的专利授权许可之先河。西格列他钠是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。

（三）产品管线丰富

微芯生物拥有多个原创新药产品线，包括已上市销售的国家1类原创新药西达本胺、西格列他钠，以及多个处于临床开发阶段的新药，如西奥罗尼、CS12192、CS23546等，覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域且具有差异化优势和全球竞争力。

（四）持续的研发投入

公司持续加大研发投入，持续引进高端科技人才，以支持创新药项目的研究与开发。公司的研发投入占营业收入的比重较高，体现了公司对创新研发的重视。

（五）国际化视野

微芯生物不仅在国内市场有所布局，还积极参与国际规范药政市场竞争，通过国际合作和专利授权，推动原创新药的全球化发展。

（六）知识产权保护

公司在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施了全链条、全生命周期的专利布局，拥有大量发明专利，保护了公司的创新成果。

（七）管理与营销能力

公司拥有现代化、科学化、规范化的管理控制体系，以及覆盖全国的营销网络，确保了产品的市场推广和销售。

（八）符合GMP标准的产业化能力

公司拥有深圳和成都两处现代化管理水平的GMP产业化能力，实现生产活动的规范化、标准化。公司严格按照药品生产质量规范要求建立药品生产质量管理体系，对药品生产全过程进行监督，确保药品质量。

（九）产品质量控制体系

公司通过建立产品全生命周期质量管理体系，对公司产品从早期研究、产品开发、临床开发、技术转移、GMP生产、流通、使用及药物警戒进行全链条、全方位、全生命周期的主动质量管理，以充分履行药品上市许可持有人药品质量安全主体责任；建立产品全生命周期质量风险管理制度，基于产品科学知识及监管法规，对产品生命周期各阶段风险予以主动识别并采相应控制措施，以能准确预警风险、及时控制风险并降低风险。报告期内，公司产品分为上市产品及临床试验用药品，上市产品上市放行合格率为100%，广东省药监对上市产品监管抽验检查结果为符合质量标准规定；2023年临床试验用药品合格率为100%；上市产品与临床试验用药品均供应稳定。

综上所述，公司的核心竞争力在2023年度未发生不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出及变化情况

2023年度公司研发投入为40,484.21万元，较去年同期增加11,690.69万元，增长40.60%，主要系公司各研发项目进展顺利，另微芯新域报告期购入双特异抗体新药YH008在大中华区域的研发，生产和商业化的独占许可权益，报告期已按合同约定支付5,000.00万元。

（二）研发进展

公司通过基于中国早期研究的全球开发策略，凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚的相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程。目前公司在中国有2个药3个适应症上市销售，在日本有2个适应症上市销售以及在中国台湾有一个适应症上市销售；且在肿瘤、代谢病和中枢神经系统疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。

截至本报告出具日，公司研发管线的整体进展情况如下图所示：

（1）临床阶段

（2）临床前阶段

2023年度，公司两项新分子实体CS23546和CS32582分别于2023年6月和2023年10月在中国获得首次临床试验批准，适应症分别为治疗晚期恶性肿瘤和银屑病。

（三）在研项目

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）2019年首次公开发行股票

2019年8月，公司首次公开发行股票实际募集资金净额为人民币94,518.83万元，其中超募资金金额为14,168.83万元。截至2023年12月31日，公司募集资金使用情况如下：

单位：万元

（二）2022年向不特定对象发行可转换公司债券

2022年7月，公司向不特定对象发行可转换公司债券实际募集资金净额为人民币48,453.73万元。截至2023年12月31日，公司募集资金使用情况如下：

单位：万元

具体内容详见2024年3月30日在上海证券交易所网站披露的《国投证券股

份有限公司关于深圳微芯生物科技股份有限公司2023年度募集资金存放与使用情况的专项核查意见》。微芯生物2023年度募集资金存放和使用情况符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022修订）》（证监会公告[2022]15号）、上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法规和文件的规定，微芯生物对募集资金进行了专户存储和专项使用，不存在募集资金使用违反相关法律法规的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2023年12月31日，公司控股股东、实际控制人为XIANPING LU，XIANPING LU直接持有公司5.41%股份，XIANPING LU担任执行事务合伙人的海德睿达、海德睿远和海德鑫成分别持有公司2.86%、2.86%和2.29%股份，公司初创团队持股平台海粤门、员工持股平台海德睿博和高管持股平台海德康成分别持有公司5.58%、4.82%和3.68%股份，XIANPING LU通过与海德睿达、海德睿远、海德鑫成、海粤门、海德睿博、海德康成的一致行动关系合计持有及控制公司27.49%股份。

截至2023年12月31日，公司现任董事、监事、高级管理人员直接持有公司股份的情况如下：

截至2023年12月31日，公司现任董事、监事、高级管理人员间接持有公

司股份的情况如下：

2023年度，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

无。

（以下无正文）

（本页无正文，为《国投证券股份有限公司关于深圳微芯生物科技股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）

保荐代表人：______________ ______________

胡家彬 柴柯辰

国投证券股份有限公司

2024年 月 日