微芯生物：自愿披露关于西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病适应症获批的公告

深圳微芯生物科技股份有限公司自愿披露关于西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病适

应症获批的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都微芯药业有限公司（以下简称“成都微芯”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，同意批准成都微芯申报的西格列他钠片增加适应症，新增适应症为“与盐酸二甲双胍联合使用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制”，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：西格列他钠片

商品名：双洛平/ Bilessglu

剂型：片剂

规格：16mg

注册分类：化学药品2.4类

申请事项：药品注册（境内生产）

适应症：与盐酸二甲双胍联合使用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。药品上市许可持有人：成都微芯药业有限公司药品注册证书编号：2024S01706药品批准文号：国药准字H20210046药品批准文号有效期：至2026年10月18日

2、该药品研发及相关情况

西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，属于全新化学分子体的国家1类新药及国家“重大新药创制”专项成果，西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的核心机制，通过适度激活PPARγ、PPARα和PPARδ三个受体，使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。西格列他钠也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂，其单药治疗2型糖尿病已获批上市，且显示出良好的临床疗效-安全性综合特征。西格列他钠联合二甲双胍用于经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）患者的Ⅲ期临床研究（RECAM研究）结果显示，该联合疗法可以很好地实现降糖、调脂和心血管风险的综合管理，显示出西格列他钠与不同机制糖尿病药物联用的应用前景，为2型糖尿病患者提供了一个联合用药的治疗新选择。

二、风险提示

西格列他钠与一线治疗药物二甲双胍联合用药的获批，为医生和患者提供了新的治疗方案选择，有利于进一步扩大西格列他钠的使用范围，预计将对公司未来经营业绩产生积极的影响。由于医药行业的特点，药品新增适应症上市后的具体销售情况受政策环境、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，存在一定的不

确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。

深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

2024年7月20日