荣昌生物：自愿披露关于维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的尿路上皮癌Ⅲ期临床研究达到主要研究终点的公告

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自愿披露关于维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的尿路上

皮癌Ⅲ期临床研究达到主要研究终点的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

荣昌生物制药（烟台）有限公司（以下简称“公司”或“荣昌生物”）自主研发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（代号：RC48，商品名：爱地希?）联合特瑞普利单抗对比化疗治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究（RC48-C016）达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）两项主要研究终点。现将情况公告如下：

一、基本情况介绍

RC48-C016研究是一项随机对照、多中心Ⅲ期临床研究，于2022年6月启动，全国74家临床研究中心参与，共入组484例受试者，在既往未接受过系统治疗且存在HER2表达（HER2IHC1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，对比维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和吉西他滨联合顺铂/卡铂的疗效和安全性。

二、临床进展情况

维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究（RC48-C016），在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中显示强阳性结果，达到PFS和OS的两项主要研究终点，研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。在主要亚组分析中，不论患者是否接受过顺铂治疗以及不

论HER2表达状态，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均显著改善PFS和OS，且安全性良好，不良反应可控。公司将择机向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交该适应症的新药上市申请。

三、风险提示由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司董事会

2025年

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