荣昌生物：自愿披露关于维迪西妥单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌适应症上市申请获得批准的公告

港股代码:09995

港股简称:榮昌生物

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 自愿披露关于维迪西妥单抗一线治疗HER2 表达尿路上皮 癌适应症上市申请获得批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以下简称“公司”或“荣昌生物”)收到 国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,维迪西妥单抗(代号:RC48,商品 名:爱地希?)联合特瑞普利单抗用于治疗HER2 表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌 的新适应症上市申请获得批准,这是维迪西妥单抗在国内获批的第五项适应症。现将情 况公告如下:

一、 药品基本情况

通用名:注射用维迪西妥单抗

商品名:爱地希?

批准文号:国药准字S20210017

证书编号:2026S01078

上市许可持有人:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

新获批适应症:本品联合特瑞普利单抗适用于HER2 表达的局部晚期或转移性尿路 上皮癌患者,HER2 表达定义为HER2 免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。

二、 药品其他相关情况

本次新适应症获批上市是基于一项在中国开展的随机对照、多中心Ⅲ期临床试验 (RC48-C016),由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者,全国74 家临床研究中

心参与,共入组了484 例受试者,是全球首个在HER2 表达(IHC 1+/2+/3+)晚期尿路 上皮癌一线治疗中头对头证实HER2-ADC 与免疫治疗联合方案显著优于传统含铂化疗 的Ⅲ期试验,其成果已于2025 年10 月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会主席论坛公 布,并全文发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

截至2025 年3 月31 日,研究达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要 终点,研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。其中,中位PFS 长达13.1 个月, 较含铂化疗组延长一倍,疾病进展或死亡风险降低64%;中位OS 达到31.5 个月,较 含铂化疗组延长近一倍,患者死亡风险降低46%;客观缓解率(ORR)高达76.1%, HER2 IHC 1+人群ORR 为65.5%;疾病控制率(DCR)高达91.4%;患者接受维迪西妥 单抗治疗的中位治疗周期为14 个周期,中位缓解持续时间长达14.6 个月,远超含铂化 疗;该研究拓展至HER2 表达全人群(IHC 1+/2+/3+),不论患者是否适合接受顺铂治 疗以及不论HER2 表达状态等,中位PFS 时间和中位OS 时间与含铂化疗相比均具有显 著改善。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗大幅改善安全性,≥3 级治疗相关不 良事件总体发生率仅为55.1%。

尿路上皮癌(UC)是常见的恶性肿瘤之一,发病率及死亡率均占男性泌尿生殖系 统肿瘤的首位,九成起源于膀胱,也可见于肾盂、输尿管。根据弗若斯特沙利文报告, 预计2030 年全球尿路上皮癌新发病例将达66.2 万例,其中中国新发病例预计将达10.6 万例,发病率高于全球。该病复发及转移率高,约20%患者确诊时已发生转移或病程已 进展至不可切除阶段,临床需求巨大。目前,针对无法手术切除或已发生转移的晚期尿 路上皮癌,含铂化疗是传统标准一线治疗方案,但超过一半的患者对含铂化疗不耐受, 存在巨大未被满足的临床需求。

维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物,以肿 瘤表面的HER2 蛋白为靶点,能精准识别和杀伤肿瘤细胞,在治疗胃癌、尿路上皮癌、

乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据,是我国首个获得美国FDA、 中国药监局突破性疗法双重认定的ADC 药物。截至本公告披露日,该药已相继获批用 于治疗HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮 癌、HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌、HER2 低表达且存在肝转移的乳腺癌和联 合特瑞普利单抗治疗HER2 表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌五个适应症。

三、 风险提示

本次新适应症获得上市批准进一步提升了维迪西妥单抗的市场竞争力。由于医药行 业的特点,药品上市后的商业化情况会受政策环境、市场需求及竞争状况等多种因素的 影响,存在一定的不确定性,公司将根据后续进展及时履行信息披露义务。敬请广大投 资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司董事会

2026 年4 月11 日