三生国健：关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告
三生国健药业（上海）股份有限公司关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”或“三生国健”）SSGJ-627注射液收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司开展SSGJ-627注射液溃疡性结肠炎（UC）的I期临床试验。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
| 药品名称 | SSGJ-627注射液 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 申请事项 | 境内生产药品注册临床试验 |
| 申请人 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 审评结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审 |
| 查，2025年1月8日受理的SSGJ-627注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 申请的适应症：溃疡性结肠炎（UC）。 | |
| 受理号 | CXSL2500024 |
二、药品相关情况
SSGJ-627注射液是三生国健创新研发，拥有自主知识产权的重组抗TL1A人源化单克隆抗体。TL1A（TNF配体相关分子1A）是肿瘤坏死因子超家族的成员，主要由内皮细胞表达。它与DR3（死亡受体3）结合，为下游信号通路提供刺激信号，调节效应细胞的增殖、活化、凋亡和细胞因子、趋化因子的产生。作为粘膜免疫反应、过敏和自身免疫的中枢调节因子，TL1A/DR3在自身免疫和自身炎症性疾病中发挥关键作用，抑制TL1A在治疗自身免疫和炎症性疾病中亦是一种有效策略。
截止目前，SSGJ-627注射液已分别取得中国和美国的I期临床试验许可，是首款获得IND批件的国产TL1A抗体。临床前研究显示，SSGJ-627 与 TL1A 具有高亲和力及特异性的结合，在不同动物模型中展示了显著的药效。同时，SSGJ-627 具备良好的安全性和耐受性。
三、风险提示
考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积
极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
三生国健药业（上海）股份有限公司董事会
2025年4月4日