赛科希德：关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

北京赛科希德科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

北京赛科希德科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由北京市药品监督管理局核准签发的3个《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，现将相关情况公告如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

序号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	注册分类	适用范围/预期用途	备注
1	狼疮抗凝物（LA）质控品	京械注准20242400209	2024-04-16至2029-04-15	Ⅱ	与本公司生产的试剂盒配套使用，用于狼疮抗凝物检测的室内质量控制。	含LA阴性质控品、LA阳性质控品
2	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	京械注准20242400210	2024-04-16至2029-04-15	Ⅱ	用于体外定性检测人枸橼酸钠抗凝血浆中的狼疮抗凝物（LA）。	含SCT筛选试剂、SCT确认试剂、SCT CaCl2
3	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	京械注准20242400211	2024-04-16至2029-04-15	Ⅱ	用于体外定性检测人枸橼酸钠抗凝血浆中的狼疮抗凝物（LA）。	含dRVVT筛选试剂、dRVVT确认试剂

二、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品种类，扩充了公司在体外诊断领域的布局，不断满足多元化的临床需求，将增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。

三、风险提示

上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

北京赛科希德科技股份有限公司董事会

2024年4月29日