微电生理：华泰联合证券有限责任公司关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

华泰联合证券有限责任公司关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司

2023年半年度持续督导跟踪报告

保荐人名称：华泰联合证券有限责任公司

被保荐公司简称：上海微创电生理医疗科技股份有限公司保荐代表人姓名：肖斯峻 联系电话：021-38966545保荐代表人姓名：王正睿 联系电话：021-38966545

根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐人”）作为上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微电生理”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票的保荐人，对微电生理进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告：

一、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况

（一）关联销售占同期营业收入的比例超过5%的情形

保荐人核查发现，微电生理存在2023年1-6月关联销售占同期营业收入的比例超过5%的情形。

公司首次公开发行股票时，为进一步规范关联交易、保障独立性，发行人承诺采取以下具体措施：

“……

4、发行人承诺自2022年起向微创医疗的关联销售占同期营业收入的比例不

超过5%；

……”

本报告期，公司向微创医疗的关联销售占当期营业收入的比例为7.7%，主要系由于当期境外业务需求较为强劲，Sorin CRM SAS基于未来采购需求预测自

主决定备货库存量，采购较多设备类及耗材类产品，导致当期关联销售占当期营业收入的比例较高。2023年7-12月，公司将通过持续加强市场开拓，拓展销售区域，促进并完成下半年订单等手段扩大销售规模，降低关联交易比例，确保将2023年度关联销售比例控制在承诺范围内。保荐人将持续督促微电生理切实履行其所做出的各项承诺，避免出现违法违规、违背承诺等事项。

二、重大风险事项

截至本跟踪报告出具日，公司目前面临的风险因素主要如下：

（一）尚未盈利的风险

公司是一家采用科创板第五套标准上市的创新医疗器械公司。公司自成立以来始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售，该类项目研发周期长、资金投入大，公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，市场占有率仍较低，营业收入尚不能覆盖公司整体的成本费用。2023年上半年，公司实现营业收入1.42亿元，归属于母公司所有者的净利润为215.54万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-1,236.59万元，尚未实现盈利。

（二）业绩大幅下滑或亏损的风险

2023年1-6月，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利，公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期，可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。

（三）创新技术与产品的研发风险

创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才

能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。

（四）核心技术人才流失风险

核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素，拥有一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日益激烈，如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，则可能存在核心技术人才流失风险，从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。

（五）经营渠道管理风险

报告期内，公司主要以经销模式进行产品销售，维持经销商销售网络的有效与稳定是公司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中发挥重要作用，未来若因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，将对公司生产经营产生不利影响。此外，公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，致使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。

（六）产品质量及潜在责任风险

介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，其在临床应用中存在一定的风险。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。

（七）市场竞争风险

我国电生理医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、美敦力、波士顿科学等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约80%以上的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公

司所处的电生理细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。随着市场变化和行业发展，国内医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。

（八）行业风险

公司属于医疗器械生产企业，该行业受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，随着医药卫生体制改革的逐步深化，相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策，已经对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。医疗器械行业后续一系列在立法及监管层面的变动和预期变动，有可能阻止或延迟公司产品的监管批准或上市销售。若公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。2022年10月14日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》，共有27个省区参与心脏介入电生理类产品集采联盟。2023年8月24日，京津冀医药联合采购平台发布《关于开展京津冀“3+N”联盟电生理类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，开展京津翼“3+N”联盟电生理类医用耗材带量联动采购。

随着带量采购政策的进一步推动，如果公司产品成功中标后以价换量效应未能发挥积极作用，则会对公司业绩造成不利影响；如果公司不能适应带量采购政策的要求，会导致因无法预判竞争对手竞价策略而产生的落标风险；同时，公司产品存在中标后销售价格大幅下降的风险，从而对公司的盈利能力产生不利影响。

（九）汇率波动风险

公司在境内外均有主营业务，境外主要结算币种为美元和欧元。国际经济环境存在较多不确定因素，汇率波动造成的汇兑损益将会对公司的经营业绩造成一定影响。

三、重大违规事项

在本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。

四、主要财务指标的变动原因及合理性

（一）主要会计数据

单位：人民币，元

%

营业收入142,122,680.52 121,908,040.10 16.58归属于上市公司股东

）

的净利润

2,155,420.89 1,490,596.63 44.60归属于上市公司股东

的扣除非经常性损益

的净利润

-12,365,873.60 640,352.06 -2,031.11经营活动产生的现金

流量净额

-37,384,475.56 -7,894,581.93不适用

归属于上市公司股东

的净资产

1,680,802,538.11 1,675,493,863.92 0.32总资产1,799,531,340.35 1,788,331,481.27 0.63

（二）主要财务指标

%

基本每股收益（元／股）

0.0046 0.0037 24.32稀释每股收益（元／股）

0.0046 0.0037 24.32扣除非经常性损益后的基本

每股收益（元／股）

）

-0.0263 0.0016 -1,743.75加权平均净资产收益率（%

0.13 0.25

减少0.12个百分点扣除非经常性损益后的加权

平均净资产收益率（

）

-0.74 0.11减少0.85个百分点研发投入占营业收入的比例

（%）

37.80 34.00

增加3.80个百分点

（三）主要会计数据和财务指标的说明

上述主要财务数据及指标的变动原因如下：

1、归属于上市公司股东的净利润、基本每股收益、稀释每股收益较上年同

期有所增长，主要系报告期内公司营业收入增长以及使用闲置募集资金进行现金管理产生的投资收益共同影响带来的利润增加。

2、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、扣除非经常性损益

后的基本每股收益较上年同期有所下降，一是系报告期内适逢电生理省际联盟集中带量采购实施，公司与各集采区域经销商逐步协商销售价格，相关经销商订货量相应减少导致国内营业收入受到影响；二是系公司加大市场开拓力度，持续增强研发创新力，上半年销售和研发投入同比有所增长。

3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期有所减少，一是系报告期内公

司为应对带量采购及国际局势对供应链的影响，对主要原材料进行了储备；二是系公司引进外部人才，薪酬支出有所增加。综上，公司2023年半年度主要财务数据及财务指标变动具备合理性。

五、核心竞争力的变化情况

（一）公司的核心竞争力

1、领先的技术优势和丰富的技术储备

公司自成立以来，始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗技术的研究和发展，并已形成领先的技术优势，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，且亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。

公司已经掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。截至报告期末，公司共计5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，其中公司自主研发的第一代Columbus?三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，该系统已经完成第三代产品于2020年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。基于设计优化及硬件模块于一体的第四代三维心脏电生理标测系统已于2022年底提交国内产品

注册申请。为巩固现有领先地位、提高公司竞争优势，公司积极布局电生理介入诊疗术及消融治疗领域新兴技术方向，已形成丰富的技术储备。报告期内，公司主要在研技术及产品涉及压力感知导管、冷冻消融系统等多个领域，积极利用现有平台进入新领域，开展差异化研发，提高技术门槛，提供更优质的临床体验。

2、稳定且高效的销售网络及高水平的临床技术支持团队

公司深耕心脏电生理领域多年，通过优质的产品及服务，与多家经销商建立了稳定的合作关系，拥有广泛而专业的销售网络和稳定终端客户覆盖能力，保证了公司销售渠道的稳定性和有效性。国内市场方面，截至报告期末，公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的900余家终端医院。国际市场方面，公司积极打造自有品牌影响力，践行国产品牌走出去的经营理念，核心产品获得欧盟、韩国、巴西、阿根廷、俄罗斯、印度、澳大利亚等多个国家和地区注册证，并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等31个国家和地区。

为提高电生理产品的临床使用体验，公司组建了国内领先的临床跟台服务技术支持团队。由于电生理手术难度较高，高水平的临床跟台服务支持团队能够帮助临床医生顺利地开展手术，保障手术的安全性和有效性。

3、优秀的研发团队和经验丰富的管理团队

公司持续将自主研发与创新作为核心发展战略，并打造了一支行业经验丰富、创新能力突出的跨学科研发和管理团队。公司总经理YIYONG SUN（孙毅勇）为美国田纳西大学电气工程博士，曾任美国西门子研究院研究员，是国内电生理器械研发领域的资深专家，深耕医疗器械领域近二十年。在YIYONG SUN（孙毅勇）的带领下，公司汇集了一批优秀的研发人才，具备在电生理领域的丰富经验，保证了公司产品研发的持续性和先进性。截至报告期末，公司研发人员数量达到158人，其中硕士及以上学位占比超过60%。

同时，公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要高级管理人员平均拥有超过10年的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及发展趋势具备深刻的认识和全面的把握，共同推动公司近年来的快速

发展。

4、国产领先的三维电生理手术量及市场认可度

心脏电生理手术对器械的可操控性、质量稳定性和安全性能要求极高。公司推出的三维电生理标测系统是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统，在国内已累计应用于超4万例三维心脏电生理手术，在国产厂家中排名第一，积累了大量的临床反馈，能够有效优化公司产品的算法。公司的核心产品凭借优异的产品性能和良好的临床表现获得了高度的市场认可。

（二）公司核心竞争力变化情况

2023年半年度，公司的核心竞争力未发生重大变化。

六、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

单位：人民币，元

（%）费用化研发投入40,601,058.38 33,237,749.67 22.15资本化研发投入13,127,078.36 8,211,448.80 59.86研发投入合计53,728,136.74 41,449,198.47 29.62研发投入总额占营业收入比例（

）

37.80 34.00

增加3.80个百分点研发投入资本化的比

重（%）

24.43 19.81

增加4.62个百分点2023年1-6月，公司研发投入合计较上期同比增长29.62%，研发投入总额占营业收入比例同比增加3.80个百分点，主要系2023年1-6月公司营业收入增长16.58%，研发投入增幅高于营业收入增幅。

2023年1-6月，公司资本化研发投入金额较大，主要系部分在研项目于报告期内开展临床试验，相关项目的研发投入自临床试验后开始资本化。

（二）研发进展

报告期内，新产品研发方面，公司持续拓展在研产品管线，推进产品研发和获批进度。压力感知脉冲消融导管正在开展临床试验，预计2023年年内完成；肾动脉消融导管于今年3月份完成首例临床入组；冷冻消融系列产品已于2022年12月完成国内注册资料递交，预计今年第三季度获批；新布局的可伸缩针消融导管等项目也在研发推进中。产品迭代方面，公司不断推进Columbus?三维心脏电生理标测系统升级，完成房颤手术对于硬件、核心算法优化和软件新功能需求的开发，优化高密度标测导管定位显示精度，进一步增强导管可视化消融效果；第四代Columbus?三维心脏电生理标测系统已于2022年12月递交国内注册，预计今年下半年获批；对压力导管、高密度标测导管等重点产品进行持续优化迭代研发，以更好满足临床需求，提升国产产品的市场竞争力。报告期内，公司新增专利授权20项，其中新增发明专利16项，新增实用新型专利4项。

七、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

八、募集资金的使用情况及是否合规

（一）募集资金基本情况

经中国证券监督管理委员会证监许可[2022]1587号文《关于同意上海微创电生理医疗科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》核准，并经上海证券交易所同意，公司于2022年8月19日向社会公众公开发行普通股（A股）股票7,060.00万股，每股面值1元，每股发行价人民币16.51元。截至2022年8月25日止，公司共募集资金人民币1,165,606,000.00元，扣除发行费用（不含增值税）人民币95,726,079.12元，募集资金净额人民币1,069,879,920.88元。上述募集资金到位情况业经大华会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并出具了大华验字[2022]000559号验资报告。

（二）募集资金使用及结余情况

公司2023年上半年实际使用募集资金4,786.52万元。截至2023年6月30日，募集资金余额为81,345.69万元（包括累计收到的银行存款利息扣除银行手

续费等的净额）。截至2023年6月30日，募集资金专户存储情况如下：

单位：人民币/万元

上海浦东发展银行股份有限公司张江科技支行

97160078801800003915 38.99协定存款上海农村商业银行股份有限公司张江科技支行

50131000898482534 26,975.97协定存款中国民生银行股份有限公司上海分行营业部

635402415 8,150.95协定存款兴业银行股份有限公司上海分行营业部

216200100103738680 0.12活期存款上海浦东发展银行股份有限公司张江科技支行

97160076801000001936 1,409.17通知存款上海浦东发展银行股份有限公司张江科技支行

1201233301 26,000.00结构性存款上海农村商业银行股份有限公司张江科技支行

AA0304230526004 3,000.00结构性存款兴业银行股份有限公司上海分行营业部

216200100201955904 770.49通知存款兴业银行股份有限公司上海分行营业部

216200100201984674 15,000.00结构性存款

合

81,345.69

（三）募集资金管理情况

为规范公司募集资金管理和使用，保护投资者权益，按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司监管指引第2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关法律、法规和规范性文件的规定，结合公司实际情况，公司制定了《募集资金管理制度》，对募集资金的存放、使用、项目实施管理、投资项目的变更及使用情况的监督等方面进行了规定，并按照制度要求进行募集资金存储、使用和管理。公司已于2022年7月及2022年8月分别和保荐人华泰联合证券有限责任公司与上海浦东发展银行股份有限公司张江科技支行、上海农村商业银行股份有限公司张江科技支行、中国民生银行股份有限公司上海分行营业部、兴业银行股份有限公司上海分行营业部签订《募集资金专户存储三方监管协议》，明确了各

方的权利和义务。上述协议与上海证券交易所《募集资金专户存储三方监管协议（范本）》不存在重大差异，公司在使用募集资金时已经严格遵照履行。

（四）募集资金投资项目先期投入及置换情况

报告期内，公司不存在募集资金先期投入及置换情况。

（五）闲置募集资金暂时补充流动资金情况

报告期内，公司不存在闲置募集资金暂时补充流动资金情况。

（六）对闲置募集资金进行现金管理情况

2022年9月28日，公司召开第二届董事会第二十五次会议和第二届监事会第十一次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司拟使用不超过85,000万元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，用于购买安全性高、满足保本要求、流动性好的理财产品或存款类产品，使用期限自公司董事会审议通过之日起12个月内有效。在前述额度及使用期限范围内，资金可以循环滚动使用。

截止2023年6月30日，公司使用部分闲置募集资金进行现金管理的情况如下：

金额单位：人民币/万元

中国民生银行股份有限公司上海分行营业部

协定存款8,150.95 1.50%-2.10% 2024/4/27上海农村商业银行股份有限公司张江科技支行

协定存款26,975.97 1.900% 2023/12/31结构性存款3,000.00 2.780% 2023/8/25上海浦东发展银行股份有限公司张江科技支行

协定存款

38.99 1.725%

不固定通知存款1,409.17 2.000%不固定结构性存款26,000.00 2.900% 2023/9/19兴业银行股份有限公司上海分行营业部

通知存款

770.49 2.000%

不固定结构性存款15,000.00 2.810% 2023/8/10

合计

- 81,345.57

（七）用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况

报告期内，公司不存在使用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况。

（八）募集资金投资项目的实施地点、实施方式变更情况

报告期内，公司不存在募集资金投资项目的实施地点、实施方式变更情况。

（九）使用超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）

的情况报告期内，公司不存在使用超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况。

（十）节余募集资金使用情况

报告期内，公司不存在节余募集资金投资项目使用情况。

（十一）募集资金使用的其他情况

报告期内，公司不存在募集资金使用的其他情况。

（十二）募集资金是否合规

公司2023年1-6月募集资金的存放与使用符合《上市公司监管指引第2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规和规范性文件的规定；公司2023年1-6月对募集资金进行了专户存储和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。公司对募集资金的投向和进展情况均如实履行了披露义务，公司募集资金使用及披露不存在重大问题。

九、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质

押、冻结及减持情况

截至2023年6月30日，公司无控股股东和实际控制人，公司董事、监事和高级管理人员持有公司股权的情况如下：

顾哲毅 董事长-

嘉兴华杰一号股权

合伙）、天津爱德博

瑞企业管理合伙企

业（有限合伙）

0.20%

YIYONG SUN

（孙毅勇）

董事、总经理-

上海生晖企业管理咨询中心（有限合

管理中心（有限合伙）、天津爱德博瑞

企业管理合伙企业

电生理家园1号科

创板员工持股集合资产管理计划

1.65%

（罗七一）

董事-

上海毓衡投资管理

中心（有限合伙）

0.75%

张国旺 董事-

上海毓衡投资管理

中心（有限合伙）

0.02%

CHENGYUN

YUE（乐承筠）

监事会主席-

上海毓衡投资管理中心（有限合伙）

0.05%

顾宇倩 职工代表监事-

上海生晖企业管理咨询中心（有限合

管理中心（有限合伙）、天津爱德博瑞企业管理合伙企业

电生理家园1号科

创板员工持股集合资产管理计划

0.23%

朱郁

财务副总经理、董事会秘

书

-

上海生晖企业管理咨询中心（有限合

管理中心（有限合伙）、天津爱德博瑞

企业管理合伙企业

电生理家园1号科

创板员工持股集合资产管理计划

0.72%

陈智勇 营销副总经理-

上海生晖企业管理咨询中心（有限合

管理中心（有限合伙）、天津爱德博瑞企业管理合伙企业

电生理家园1号科

创板员工持股集合资产管理计划

0.49%

沈刘娉

商业发展与项目管理副总经理

-

上海生晖企业管理

咨询中心（有限合

管理中心（有限合伙）、天津爱德博瑞

企业管理合伙企业

（有限合伙）

0.31%

陈艳

供应链副总经

理

-

上海生晖企业管理

咨询中心（有限合

管理中心（有限合伙）、天津爱德博瑞

企业管理合伙企业

电生理家园1号科

创板员工持股集合资产管理计划

0.32%

注：经公司于2023年8月30日召开的第三届董事会第五次会议审议通过，QIYI LUO（罗七一）不再担任公司任何职务；公司提名蒋磊为第三届董事会非独立董事候选人，任期自2023年第一次临时股东大会审议通过之日起至第三届董事会届满之日止；公司聘任陈利为冷冻业务营销副总经理，任期自2023年9月1日起至第三届董事会届满之日止。

截至2023年6月30日，公司董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

十、上海证券交易所或保荐人认为应当发表意见的其他事项

截至本跟踪报告出具日，不存在保荐人认为应当发表意见的其他事项。

（以下无正文）

（本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告》之签章页）

保荐代表人(签字)：

肖斯峻 王正睿

华泰联合证券有限责任公司(公章)

年 月 日