微电生理：华泰联合证券有限责任公司关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司2024年度持续督导跟踪报告

华泰联合证券有限责任公司关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司

2024年度持续督导跟踪报告

根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则（2024年4月修订）》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐人”）作为上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微电生理”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票的保荐人，对微电生理进行持续督导，并出具2024年度（以下简称“报告期”）持续督导跟踪报告：

一、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况

（一）募集资金使用中存在的问题

2024年12月6日，因相关工作人员误操作，公司误从募集资金专户转出3,434.50元，发现上述情况后，公司已于2024年12月9日向募集资金专户转回误转资金。上述事项发生后，公司对相关责任人员进行了批评教育，保荐人要求公司加强募集资金管理办法的学习和执行力度，公司管理层组织财务部人员加强学习《上海微创电生理医疗科技股份有限公司募集资金管理制度》（以下简称“《募集资金管理制度》”）和相关规定，对募集资金支付流程进行进一步完善，加强募集资金专户的识别、专项标记、专项审批，杜绝该类事项再次发生。

除上述情况以外，2024年度，公司按照相关法律、法规、规范性文件的规

定和要求使用募集资金，并及时、真实、准确、完整披露了募集资金的存放与使用情况，不存在募集资金使用及披露的违规情形。

（二）部分募集资金投资项目的投入比例较低

截至2024年12月31日，公司募集资金投资项目使用募集资金情况如下：

单位：万元

截至2024年末，公司“生产基地建设项目”募集资金使用进度落后于原计划，主要系公司通过自行升级改造现有产线，增加生产排班，合理提高外协比例等方式满足产能扩大需求，设备购置少于原计划。随着公司市场地位不断提升，新产品陆续上市，公司未来仍需要购置设备进行产能扩张。如果后续生产项目的实施方案发生变化，公司将及时履行相关程序。

保荐人和保荐代表人会持续跟踪上述募投项目的建设进度及变化情况，督促公司加快推进募投项目建设，进一步提高募资资金使用效率，并且同时做好信息披露；对如拟涉及变更的募投项目，确保符合科创板定位并具备可行性。

二、重大风险事项

截至本跟踪报告出具日，公司目前面临的风险因素主要如下：

（一）业绩大幅下滑或亏损的风险

报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润5,207.04万元，同比增

815.36%，主要系报告期内公司营业收入增长、降本增效、政府补助金额增加所致，当期增长率较高系由于2023年度净利润基数较小所致。公司在研项目未来

仍需保持较大的研发投入，如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期，可能对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。

（二）核心竞争力风险

1、创新技术与产品的研发风险

创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。若公司在研产品相关领域的技术出现突破性进展，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司经营产生重大不利影响。

2、核心技术人才流失风险

核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素，拥有一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日益激烈，如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，则可能存在核心技术人才流失风险，从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。

（三）经营风险

1、经营渠道管理风险

报告期内，公司主要以经销模式进行产品销售，维持经销商销售网络的有效与稳定是公司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中发挥重要作用，未来若因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，将对公司生产经营产生不利影响。此外，公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，致使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。

2、市场竞争风险

在我国电生理医疗器械行业中，以强生、雅培、美敦力、波士顿科学等为代表的外资品牌仍占据绝对主导地位。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。

随着市场变化和行业发展，国内医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。

3、产品质量及潜在责任风险

介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，其在临床应用中存在一定的风险。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。

（四）行业风险

公司属于医疗器械生产企业，该行业受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，随着医药卫生体制改革的逐步深化，相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策，已经对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。医疗器械行业后续一系列在立法及监管层面的变动和预期变动，有可能阻止或延迟公司产品的监管批准或上市销售。若公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。

目前，电生理医疗器械行业省级联盟集采等持续进行，虽然有助于实现产品进一步覆盖和入院，但也加剧了行业竞争态势。另外，价格体系发生变化，如果公司未来无法准确把握行业发展趋势，无法快速应对市场竞争状况的变化，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，公司现有的竞争优势可能被削弱，将面临市场份额及盈利能力下降的风险。

（五）宏观环境风险

公司在境内外均有主营业务，境外主要结算币种为美元和欧元。国际经济环境存在较多不确定因素，汇率波动造成的汇兑损益将会对公司的经营业绩造成一定影响。公司一方面将加大国内市场的开发，另一方面将密切关注汇率走势，采取汇率中性原则，适时选择有利的结汇时点，并合理利用外汇衍生品投资。另外，与客户协商采取人民币结算方式，努力降低汇率波动对公司经营成果的影响。

三、重大违规事项

在本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。

四、主要财务指标的变动原因及合理性

（一）主要会计数据

单位：人民币，元

（二）主要财务指标

（三）主要会计数据和财务指标的说明

上述主要财务数据及指标的变动原因如下：

1、2024年度，微电生理实现营业收入41,316.68万元，较上年同期增长25.51%，主要系报告期内公司的业务规模不断扩大，产品销量增加所致。

2、2024年度，微电生理实现归属于上市公司股东的净利润5,207.04万元，同比增长815.36%，主要系报告期内公司营业收入增长、降本增效、政府补助金额增加所致，当期增长率较高系由于2023年度净利润基数较小所致。

3、2024年度，公司经营活动产生的现金流量净额转正，主要系公司销售规模增加、政府补助金额增加所致，相应经营活动现金流入增加所致。

4、2024年度，微电生理归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期显著增长，主要系报告期内销售规模增长，以及降本增效带来的利润增长所致。

5、研发投入占营业收入的比例变动的具体分析请参见本报告之“六、研发支出变化及研发进展”之“（一）研发支出变化情况”。

五、核心竞争力的变化情况

（一）公司的核心竞争力

1、卓越的技术研发能力

公司高度重视研发团队的建设，通过自主培养与外部引进相结合的方式组建了一支跨学科、稳定且经验丰富、创新能力强的专业研发团队。截至2024年末，公司拥有研发人员119名，占公司员工总数的比例为23.8%。研发人员中，硕士及以上学历的人员72名，占研发人员总数的60.5%。研发人员专业背景覆盖材料学、医学、机械设计、影像和制造等学科，可满足公司不同核心技术的开发需求。

2、完善的产品布局

公司自成立以来，始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗技术的研究和发展，并已形成领先的技术优势，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，且亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。公司多项产品填补了国内空白，打破了国外产品垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。截至本报告期末，公司共计7项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，进入创新通道的产品数量排名在电生理器械领域企业中处于领先地位。公司基于三维心脏电生理标测系统，联合压力监测导管、高密度标测导管的使用，现已成功开展该项技术在房颤术式中的应用，进一步推动该产品进入心脏电生理高端市场。此外，自动标测模块现已完成开发并开展临床应用，可实现高效、自动化的手术流程，提升产品标测性能。随着公司技术的不断进步，客户体验显著提升。

3、成熟的质量管理体系与卓越品质保障

公司严格遵循ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范（GMP）及欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）等法规标准，构建了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，并在研发、临床、注册、采购、生产、销售和售后等各个环节实施严格的质量管控程序，确保从原料采购到终端使用的全流程质量可控。依托严格的质量管理体系，公司核心产品线已取得欧盟CE认证及多个国家和地区的市场准入许可，其中三维心脏电生理标测系统及配套导管产品通过超万例临床验证，产品性能稳定可靠，享有良好的市场口碑，质量稳定性得到了市场和用户的广泛认可。

4、专业的管理团队

公司拥有一支富有创新力和全球化视野的优秀管理团队。公司主要经营管理层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业的从业经历，拥有丰富的技术才能和管理经验，在医疗器械产业政策及行业未来发展趋势方面有着深刻的认识。

（二）公司核心竞争力变化情况

2024年度，公司的核心竞争力未发生重大不利变化。

六、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

单位：元

2024年度，微电生理研发投入合计为10,137.34万元，同比减少15.01%，其中：（1）职工薪酬减少1,033万元、股份支付费用减少144.53万元，主要系为了提高人员利用率和更好得管控成本，公司对研发人员进行精简，研发人员数量由2023年末的169人下降至2024年末的119人。公司核心技术人员团队仍然保持稳定；（2）物料消耗减少612.64万元，主要系公司出于经营环境的考虑，减缓了部分项目的研发进度，聚焦推进核心的在研项目。

2024年度，微电生理研发投入总额占营业收入比例同比减少11.69个百分点，主要系2024年度公司营业收入同比增长25.51%，叠加研发投入同比减少15.01%。

2024年度，微电生理研发投入金额及研发投入占比有所下降但未出现大幅下滑，具有合理性。

（二）研发进展

2024年度，公司持续拓展在研产品管线，推进产品研发和获批进度：公司自主研发的Magbot?一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管成功获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可；公司自主研发的PulseMagic?一次性使用心脏脉冲电场消融导管通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”，该项目先已进入临床收尾阶段；公司自主研发的3D心腔内超声导管启动临床研究，可实现3D ICE导管的可视化、3D超声建模、控弯指示等创新功能，可有效减少X射线并进一步提升手术安全性；

子公司上海鸿电医疗科技有限公司自主研发的FlashPoint

?

肾动脉射频消融系统通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”，目前该产品已在临床试验阶段；公司第四代Columbus

?三维心脏电生理标测系统获得欧盟CE认证。此外，公司对已上市产品TrueForce

?

压力导管、EasyStars?星型标测导管、IceMagic

?球囊型冷冻消融导管等重点产品进行持续优化及迭代研发，以更好满足房颤及复杂术式的临床需求。

2024年度，公司新增授权专利87项，包括52项发明专利、28项实用新型专利、7项外观设计专利。

七、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

八、募集资金的使用情况及是否合规

（一）募集资金基本情况

根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意上海微创电生理医疗科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2022]1587号），公司向社会公开发行人民币普通股（A股）7,060万股，发行价格为16.51元/股，募集资金总额为人民币116,560.60万元，扣除发行费用9,572.61万元后，实际募集资金净额为106,987.99万元。上述募集资金实际到位时间为2022年8月25日，已经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审验，并出具了《上海微创电生理医疗科技股份有限公司发行人民币普通股（A股）7,060万股后实收股本的验资报告》（大华验字[2022]000559号）。

（二）募集资金管理情况

为规范募集资金的管理和使用，保护投资者权益，微电生理依照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2024年4月修订）》《上海证券交易所科创板上市公司自律

监管指引第1号——规范运作》等法律法规，结合公司实际情况，制定了《募集资金管理制度》，对募集资金实行专户存储制度，对募集资金的存放、使用、项目实施管理、投资项目的变更及使用情况的监督进行了规定。根据前述监管机构的规定以及《募集资金管理制度》的要求，2022年7月及2022年8月，公司分别和华泰联合证券与上海浦东发展银行股份有限公司张江科技支行、上海农村商业银行股份有限公司张江科技支行、兴业银行股份有限公司上海市北支行、中国民生银行股份有限公司上海分行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》；2023年9月，公司和子公司上海鸿电医疗科技有限公司（以下简称“鸿电医疗”）、华泰联合证券有限责任公司与招商银行股份有限公司上海分行签署了《募集资金专户存储四方监管协议》，明确了各方的权利和义务。根据《募集资金管理制度》的规定，公司对募集资金采用专户存储制度，并严格履行申请和审批手续，以便对募集资金的管理和使用进行监督，保证专款专用。同时根据《募集资金专户存储三方监管协议》及《募集资金专户存储四方监管协议》的规定，公司一次或12个月内累计从募集资金专户中支取的金额超过5,000万元且达到发行募集资金总额扣除发行费用后的净额的20%，专户存储银行应及时通知保荐人华泰联合证券，同时经公司授权华泰联合证券指定的保荐代表人可以随时到专户存储银行查询、复印公司专户的资料；专户存储银行应及时、准确、完整地向其提供所需的有关专户的资料。截止本报告出具日，《募集资金专户存储三方监管协议》及《募集资金专户存储四方监管协议》履行状况良好。

（三）募集资金使用及结余情况

截至2024年12月31日，公司对募集资金项目累计投入424,632,991.70元，募集资金余额为人民币687,376,885.41元。2025年3月26日，公司召开了第三届董事会第十四次会议、第三届监事会第十四次会议，审议通过了《关于<2024年度募集资金存放与实际使用情况专项报告>的议案》。

截至2024年12月31日，募集资金具体存放情况如下：

单位：元

注1：2022年，主承销商汇入公司募集资金专户金额为1,084,513,580.00元，公司置换和支付了发行费用14,633,659.12元，实际募集资金净额1,069,879,920.88元。注2：2023年，公司将子公司上海鸿电纳入募集资金投资项目实施主体，上海鸿电在招商银行股份有限公司上海分行营业部开立账号为121950882810518的专户，并作为新增实施主体的募集资金专用存款账户。

（四）募集资金投资项目先期投入及置换情况

公司于2022年9月28日召开第二届董事会第二十五次会议、第二届监事会第十一次会议，审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目及支付发行费用之自筹资金的议案》，同意公司使用募集资金10,678.20万元置换预先投

入募集资金投资项目的自筹资金，使用343.46万元置换已支付发行费用的自筹资金。公司本次使用募集资金置换预先投入募投项目及支付发行费用之自筹资金事项已由大华会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《上海微创电生理医疗科技股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目及支付发行费用的鉴证报告》（大华核字[2022]0013071号）。报告期内，公司不存在募集资金先期投入及置换情况。

（五）闲置募集资金暂时补充流动资金情况

报告期内，公司不存在使用闲置募集资金暂时补充流动资金情况。

（六）对闲置募集资金进行现金管理情况

公司于2023年8月17日召开第三届董事会第四次会议、第三届监事会第四次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用不超过85,000万元（含本数）的暂时闲置募集资金（含超募资金）进行现金管理，使用期限自公司董事会审议通过之日起12个月内有效，在上述额度及使用期限范围内，资金可以循环滚动使用。

公司于2024年8月20日召开第三届董事会第十一次会议、第三届监事会第十一次会议，审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用不超过75,000万元（含本数）的暂时闲置募集资金（含超募资金）进行现金管理，使用期限自公司董事会审议通过之日起12个月内有效，在上述额度及使用期限范围内，资金可以循环滚动使用。

截至2024年12月31日，公司闲置募集资金用于购买银行结构性理财产品的余额为66,200.00万元，募集资金专户内的协定存款余额为2,537.69万元。

（七）用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况

公司于2023年8月30日召开第三届董事会第五次会议、第三届监事会第五次会议，审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，同意公司使用部分超募资金共计人民币1,700万元用于永久补充流动资金，占超募资金总额的29.28%。公司于2023年9月15日召开2023年第一次临时股东大会，

审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》。截至2024年12月31日，公司尚未将上述1,700万元从募集资金专户中转出。

（八）募集资金投资项目的实施地点、实施方式变更情况公司于2024年5月23日召开第三届董事会第十次会议、第三届监事会第十次会议，审议通过了《关于部分募集资金投资项目变更及延期的议案》，根据公司发展规划和经营情况，为提高募集资金使用效益，结合各募集资金投资项目实际情况，同意将公司部分募集资金投资项目变更、延期。公司于2024年6月18日召开2023年年度股东大会，审议通过了《关于部分募集资金投资项目变更及延期的议案》，具体情况如下：

1、电生理介入医疗器械研发项目：投资总额由36,856.24万元调整为56,081.14万元，项目的预定可使用状态日期延期至2027年12月。

2、生产基地建设项目：投资总额由29,949.49万元调整为7,578.92万元，调减资金将用于投资“电生理介入医疗器械研发项目”及“营销服务体系建设项目”，项目的预定可使用状态日期延期至2026年12月。

3、营销服务体系建设项目：投资总额由14,376.84万元调整为17,522.51万元，项目的预定可使用状态日期延期至2025年12月。

（九）使用超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况

报告期内，公司不存在使用超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况。

（十）节余募集资金使用情况

报告期内，公司不存在节余募集资金投资项目使用情况。

（十一）募集资金使用的其他情况

1、公司于2023年10月25日召开第三届董事会第六次会议、第三届监事会

第六次会议，审议通过了《关于使用部分募集资金向全资子公司借款用于实施募投项目的议案》。为满足“电生理介入医疗器械研发项目”之“肾动脉消融系统”项目资金需求，公司拟使用不超过5,000万元的募集资金向全资子公司鸿电医疗提供借款。公司拟根据项目建设实际需要分期汇入，借款期限自实际借款发生之日至募投项目实施完毕之日止，到期后可续借或提前偿还。根据项目进展情况，公司及鸿电医疗可对上述借款金额进行适当调整。截至2024年12月31日，公司累计向鸿电医疗提供借款人民币800.00万元。

2、公司于2024年8月20日召开第三届董事会第十一次会议、第三届监事会第十一次会议，审议通过了《关于使用自有资金、外汇支付募投项目部分款项并以募集资金等额置换的议案》，同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资金使用计划以及公司正常运营的前提下，在募投项目实施期间，使用自有资金、外汇支付募投项目部分款项并以募集资金等额置换。截至2024年12月31日，公司及子公司使用自有资金、外汇等方式支付募投项目的人员薪酬、物料采购、自制设备生产成本等，公司使用等额募集资金由募集资金专用账户转入相应支付的自有资金账户，总发生金额为16,223.98万元。

（十二）募集资金是否合规

除本报告之“一、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况”之“（一）募集资金使用中存在的问题”以外，公司2024年度募集资金存放与使用情况符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2024年4月修订）》、公司《募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

九、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2024年12月31日，公司无控股股东和实际控制人。

截至2024年12月31日，公司董事、监事和高级管理人员持股未发生变动，均不存在直接持股的情况，所持有的股份不存在质押、冻结及减持的情形。

十、上海证券交易所或保荐人认为应当发表意见的其他事项

截至本跟踪报告出具日，不存在保荐人认为应当发表意见的其他事项。

（以下无正文）

（本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司2024年度持续督导跟踪报告》之签章页）

保荐代表人(签字)：

肖斯峻 任雅静

华泰联合证券有限责任公司(公章)

年 月 日