键凯科技：中信证券股份有限公司关于北京键凯科技股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司关于北京键凯科技股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为北京键凯科技股份有限公司（以下简称“键凯科技”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，负责键凯科技上市后的持续督导工作，并出具本持续督导年度跟踪报告。

一、持续督导工作情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。

三、重大风险事项公司目前面临的风险因素主要如下：

（一）核心竞争力风险

1、核心技术迭代风险键凯科技的核心技术和业务均围绕聚乙二醇在医药领域的应用。材料科学及生物医药发展迅速，技术水平不断提高。尽管聚乙二醇在医药领域的应用潜力尚未被充分挖掘，但仍存在相关材料或医药领域应用发生未预见的突破性进展，新的材料或技术完全取代了聚乙二醇目前在医药领域的应用场景的可能。键凯科技将及时跟踪技术发展趋势、保持技术的先进性，完善创新体系建设、持续引进高层次研发人才，加强内部核心研发人员的培养，夯实公司竞争优势，对公司未来的生产经营做到未雨绸缪、与时俱进。

2、聚乙二醇衍生物合成技术及产品无法满足客户需求的风险由于分子量、结构、官能团的差异，聚乙二醇衍生物的种类繁多。公司除标准产品目录外，还为不同客户定制化研发及生产符合其特定要求的聚乙二醇衍生物。尽管公司的核心技术在聚乙二醇衍生物的合成方面积累了大量的专利及非专利技术，可合成数千种医用药用聚乙二醇衍生物，但仍存在公司无法满足客户定制化需求或定制化产品无法达到客户要求的技术标准、进而错失业务机会的风险，从而影响公司业绩增长。

（二）经营风险

1、境外经营风险为开展在美国及其他境外国家的业务，公司在美国设立了子公司。在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规。如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力等情形，可能对键凯科技境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

2、技术服务费收入收取金额减少或无法持续收取的风险2022年，公司技术服务费的收入为8,185.48万元，占主营业务收入的20.10%。目前公司技术服务收入主要来自特宝生物聚乙二醇干扰素α-2b注射液销售收入的提成。2023年4月起公司将不再就该产品向特宝生物收取销售提成。根据公司与特宝生物及其子公司厦门伯赛签署的《专利实施许可合同》及《专利实施许可合同之补充协议》，公司未来仍可对特宝生物在研的rhG-CSF、rhEPO、rhGH、及IFN-r1b等4款蛋白质药物收取销售提成。如果特宝生物在研的其他项目研发进度不及预期，未来公司的技术服务收入存在减少或者无法收取的风险。。

3、下游终端产品市场推广或生命周期管理不利的风险公司的主要产品医用药用聚乙二醇衍生物主要用于下游药品或医疗器械，其业务增长依赖于下游产品的成功获批上市以及销售持续增长。假如公司下游客户的产品未能成功推向市场、上市后市场推广不利或未能有效管理产品生命周期、销售下滑，则公司相关产品的销售增长也将受到不利影响，甚至下滑。

4、市场推广风险公司业务面向境内外市场，是国际市场竞争的主要新兴参与者。特别是公司的医用药用聚乙二醇的应用属于前沿科技，主要集中在生物医药技术和产业发达的美国等发达国家。公司在国际竞争中，并不具有地缘优势。公司将尽最大努力，及时洞悉客户需求、洞察全球的竞争态势变化，保持自身在全球化竞争中的优势，使公司经营业绩的持续增长。

5、环境安全风险公司生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。公司已被列为民生豁免企业，不受重污染天气强制减产影响。同时，公司严格遵循国家法律法规及地方政府对环境保护的相关规定，合规经营，最大限度减少上述因素对公司业绩的影响。

公司生产聚乙二醇的主要原料环氧乙烷系危险化学物品，在研发生产过程中也涉及到部分危险化学试剂。截至2022年12月31日，公司未发生重大安全事

故，但不排除因设备老化、物品保管及操作不当、自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。

（三）财务风险

1、经营业绩下滑的风险公司目前的主要收入来源于医用药用聚乙二醇活性衍生物的销售及相关技术服务，也是国内最早开展相关业务的企业，并面向国际市场参与全球竞争。尽管公司通过专利及非专利技术建立了技术壁垒，但国内已有数家企业加入到该市场的竞争。假如公司市场开拓不利、未能保持竞争优势，或下游客户产品销售下滑，或因专利到期等无法继续收取技术服务费等，可能导致公司收入下滑。

此外，公司正在推进若干个创新的聚乙二醇修饰药物或医疗器械的研发，随着相关产品研究开发的推进及获批进入临床试验，研发投入将持续增长，并侵蚀公司的利润；假如研发进度或结果不达预期、商业化未能顺利实现，公司前期发投入将面临无法收回的风险。因此，公司的经营性现金流和经营业绩存在下滑风险。

2、毛利率下降的风险

公司主营业务收入主要来自医用药用聚乙二醇衍生物的生产销售以及技术服务收入，2022年主营业务毛利率为84.85%。在未来经营中，特别是我国目前的生产企业普遍面临着人力资源成本上升、环境保护设施投入及运维成本上升等情况，或者公司的成本管理控制能力下降，则公司的生产成本可能持续上升。同时，受市场竞争、下游药企产品可能纳入集采及贸易摩擦等因素影响，公司主要产品销售价格面临下滑的风险。综合以上因素，公司毛利率存在下滑风险。

3、汇率波动风险

公司合并报表的记账本位币为人民币。公司主要客户含美国等境外地区的企业，以美元结算，外币资金和外币应收账款面临一定的汇率风险。2022年，公司国外销售收入占主营业务收入的比重为45.68%，2022年未实现汇兑损益及外汇衍生金融工具产生的公允价值变动损益合计为-393.58万元。如果未来美元兑

换人民币的汇率出现较大幅度波动，将会导致营业收入、财务费用、公允价值变动损益出现较大波动，从而对公司的经营业绩产生一定影响。

4、税收优惠政策无法持续的风险根据国家税务总局《高新技术企业认定管理办法》（国科发火[2016]32号）等相关规定，报告期内，公司及其子公司天津键凯、辽宁键凯分别被认定为高新技术企业，享受15%优惠企业所得税税率。公司的让渡发明专利使用权的收入根据国家税务总局（财税[2016]36号）的规定，属于提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务，技术转让、开发的书面合同已经到本公司所在地省级科技主管部门进行认定，并持有关的书面合同和科技主管部门审核意见证明文件报主管税务机关备查，享受免征增值税的优惠政策。

如果未来公司或其子公司天津键凯科技有限公司、辽宁键凯科技有限公司不能通过高新技术企业重新认定，或者国家税收优惠政策发生重大变化，公司的所得税率可能上升，将对公司经营成果产生不利影响。

（四）行业风险

公司产品的主要应用领域为医药行业。医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。同时，我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入，我国医疗卫生市场的政策环境面临重大调整。假如公司的下游客户的经营策略不能适应监管环境及其变化，将间接对公司经营业绩产生不利影响。

（五）宏观环境风险

公司经营的宏观环境风险主要为美国国际贸易保护政策风险。2022年，美国产品销售收入占公司产品销售收入的比重为57.31%。根据公司与海外客户签订的协议约定，公司境外销售的关税一般由客户承担。2018年6月15日，美国贸易代表办公室宣布对自中国进口的500亿美元商品加征25%关税，同年8月23日实施的加征关税清单涉及发行人的主要产品聚乙二醇衍生物。目前，公司的产

品聚乙二醇衍生物按美国海关商品编码（HTSCode）归属为3404.20.0000类，即“聚（环氧乙烯）（聚乙二醇）”，关税为25%。截至2022年末，由于美国主要客户对供应商稳定性要求较高、聚乙二醇衍生物占客户终端产品价值比例较小、且合同约定关税由客户承担等原因，美国增加关税事项对公司的美国出口业务影响可控。但假如中国未来与美国的贸易争端持续升级，加征关税的税率进一步提高或实行出口配额等政策，会削弱公司对美出口业务的竞争力，公司经营业绩会受到一定负面影响。

公司境外物流包括民航客机和货机两类运输工具。2022年，往返中国的国际民航客机航线航班会不定期出现大幅减少的情况。公司将通过合理安排物流计划、准备多重应急预案，以避免境外物流整体运力下降及物流费用增加对公司产品的境外发货产生的影响。

截至2022年12月31日，公司主要客户均与公司保持良好的合作沟通状态，来自海外医药制造企业客户的订单数量和金额尚未受到显著影响。尽管医药制造业及其相关供应链的岗位属于居家令豁免范围，以保障医疗物资及医疗服务供应，但由于目前行业发展的周期性影响，公司下游客户的经营业绩可能受到一定不利影响。如出现全球性的经济下滑、经济危机、客户资金链断裂等情况，公司的销售业绩将在一定时间内受到不利影响。

四、重大违规事项

2022年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

（一）主要会计数据

单位：人民币元

（二）主要财务指标

（三）主要会计数据和财务指标的说明

、营业收入较上年同期增长

15.95%。公司前三季度运行平稳，四季度因外部因素影响，产品的生产、发货、物流和验收有一定的延迟，但依托于国内下游客户上市产品的订单需求增加、海外客户医疗器械端稳健的订单增量以及下游医药研发客户临床研发的订单需求进一步增加，公司产品销售收入较上年有小幅增长。技术服务收入方面，随着下游客户产品销售的放量，于报告期内保持快速增长；

、归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期分别增长

6.29%和

13.11%，扣除非经常性损益后的基本每股收益较去年同期增长

12.98%，经营活动产生的现金流量净额较去年同比增长

57.19%，主要是由于公司报告期内营业收入增长以及加强回款管理所致；

、2022年末，公司总资产较期初增长

18.29%，归属于上市公司股东的净资产较2021年末增长

16.46%，主要为营业利润增长导致的未分配利润增加所致；

、公司基本每股收益同比增长

6.14%，稀释每股收益同比增长

6.21%，主要系公司2022年净利润增长所致。

六、核心竞争力的变化情况

（一）公司的核心竞争力公司对外销售的产品主要为聚乙二醇活性衍生物。因医用药用聚乙二醇原料的合成具有较高的门槛，且公司是业内为数不多的具备原料合成能力的生产商。为保持自身的核心竞争力，键凯科技生产的聚乙二醇原料主要供自身生产聚乙二醇活性衍生物使用。

此外，技术研发是公司持续稳步发展的基础，技术研发影响着公司的核心竞争力、核心技术力量的形成和提升。公司通过聚乙二醇及其衍生物高分子材料及其下游行业的发展趋势，结合公司现状，选择有市场潜力的产品和工艺技术进行研发，以增加公司的技术储备，加强科研成果向生产转化，保障公司的持续稳定发展。从应用领域来看，目前聚乙二醇及其衍生物的主要下游行业可细分为蛋白质药物修饰、小分子药物修饰、抗体药物修饰、核酸药物递送、聚乙二醇医疗器械等，新应用方向持续涌现，市场天花板不断打开。公司不断探索聚乙二醇衍生物的下游应用新场景，牢牢把握聚乙二醇材料领域的最新动向，并加快对下游聚乙二醇化医药产品的应用创新，以保持在技术竞争中的有利位置。

（二）核心竞争力变化情况

2022年，公司共完成5种衍生物产品的工艺优化、改进与放大，完成38种新结构衍生物的开发及222种分析方法的开发。

同时，公司研发中心持续培养专业技术人才，提高企业的技术人才储备。2022年末公司研发团队由2021年末的58人增加到88人。

2022年，公司持续完善知识产权制度建设，目前有知识产权专职人员1人，兼职人员3人，新申请专利37项，新获批专利10项，累计获得发明专利97项，尚有82项专利还在申请中。未来公司仍将重视知识产权相关业务，不断强化专利护城河。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

2022年，公司研发费用为7,746.48万元，较2021年增长43.54%。2022年，公司研发投入占营业收入比例为19.02%，较去年同期增加3.65个百分点。2022年，公司持续加大对自主研究开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械的研发力度和投入，在保证临床项目有序开展的情况下，积极推进新的研发项目管线，公司在研发人才、物料和设备等方面持续加大投入。

（二）研发进展

2022年，公司在研项目推进顺利，取得了相应阶段性成果，公司主要在研项目具体情况如下：

1、公司聚乙二醇伊立替康（PEG-伊立替康）系抗肿瘤1类新药，系全球范围内创新药物（不存在已上市同类药物），使用聚乙二醇材料起到缓释作用，进而降低系统毒性；该项目有两个适应症：①小细胞肺癌适应症II期临床试验已经结束，正在整理总结资料，III期临床方案已基本获得CDE同意，并获得了组长单位的伦理委员会批件；②脑胶质瘤适应症：2022年10月底，II期临床试验首例患者入组，截至2022年末已有3名患者入组。

2、JK-2122H系创新三类医疗器械，采用聚乙二醇衍生物作为一种新型交联剂，可增加产品降解时间、减少毒副作用，与其他药物联合起到肿瘤抑制作用；目前受试者已经入组完毕，所有临床中心已进入6个月的临床随访期，预计2023年11月完成临床。

3、JK-1119I系肿瘤免疫抑制生物药，与其他药物联合起到肿瘤抑制作用；目前处于临床前阶段，已完成中试车间建设。

4、JK-1366H系创新三类医疗器械，采用聚乙二醇偶联技术，可增加产品降解时间、减少毒副作用。目前处于临床前阶段，已完成注册检验样品制备，委托CRO公司进入型式检验阶段，计划2023年第三季度启动临床试验。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）募集资金使用情况2020年7月28日，经中国证券监督管理委员会证监许可[2020]1579号文核准，键凯科技向社会公众公开发行人民币普通股1,500万股，每股面值为人民币1元，发行价格为每股人民币41.18元，募集资金总额为人民币61,770.00万元，扣除保荐费、承销费、审计验资费、信息披露费、发行手续费等发行费用（不含增值税）共计6,541.52万元，实际募集资金净额为人民币55,228.48万元。当期实际收到募集资金56,531.90万元，与实际募集资金净额差异为待支付发行费用。

上述资金已于2020年8月19日全部到位，并经普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）出具普华永道中天验字（2020）第0737号验资报告审验。

截至2022年12月31日，公司募投项目累计使用募集资金42,485.59万元；尚未使用的募集资金余额为15,226.34万元，其中用于现金管理金额为3,500.00万元。具体情况如下：

单位：万元

截至2022年12月31日，公司募集资金专户的资金存储情况如下：

单位：万元

（二）募集资金是否合规公司2022年度募集资金存放和使用符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第

号——规范运作》《上市公司监管指引第

号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《科创板上市公司持续监管办法（试行）》、公司《募集资金管理办法》等有关法律、法规和规定的要求，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况2022年，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的直接持股变动情况如下：

2022年，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的间接持股变动情况如下：

截至2022年12月31日，除公司曾任董事吴凯庭质押公司300万股且已经公告外，键凯科技控股股东、实际控制人和董事、监事、高级管理人员持有的公司股权均不存在质押、冻结的情形。

十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项截至本报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。（以下无正文）

（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于北京键凯科技股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）

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