盟科药业：中国国际金融股份有限公司关于上海盟科药业股份有限公司2025年度持续督导跟踪报告

中国国际金融股份有限公司关于上海盟科药业股份有限公司

2025年度持续督导跟踪报告

根据《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“《保荐办法》”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《上市规则》”）、《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规的规定，中国国际金融股份有限公司（以下简称“保荐机构”）作为上海盟科药业股份有限公司（以下简称“盟科药业”或“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责盟科药业上市后的持续督导工作，并出具2025年度持续督导跟踪报告，本持续督导期间为2025年1月1日至2025年12月31日。

一、持续督导工作情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

在本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现盟科药业存在需要进行整改的重大问题。

三、重大风险事项

公司目前面临的主要风险因素如下：

（一）尚未盈利的风险

公司是一家专注于抗感染领域的创新药企业，自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。目前公司产品除康替唑胺片于2021年6月获批上市外，注射用康替唑胺钠于2025年5月获得NDA受理且尚未获批，其他产品仍处于研发阶段。随着公司在研项目的临床进展不断推进，报告期内研发费用投入持续增加。同时，自公司核心产品康替唑胺片于2021年7月正式商业化以来，公司于报告期内积极拓展学术推广力度并进一步扩大医药商业公司分销网络，销售费用同比虽有所下降，但仍需维持一定水平的支出。

公司报告期内的营业收入为人民币14,177.27万元，尚不能覆盖相关研发投入以及产品商业化相关的其他开支。公司2025年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。公司报告期内尚未盈利对研发管线的投入、生产经营可持

续性、核心团队稳定性、人才引进等不会产生显著不利影响。

（二）业绩大幅下滑或亏损的风险

报告期内，公司归属母公司所有者的净利润为-24,161.24万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为-25,026.54万元。公司目前尚处于亏损状态，主要归因于公司在研项目的大幅投入以及康替唑胺片销售推广投入。

公司未来销售收入的产生主要取决于公司产品的商业化进程的推进，公司仍将积极拓展学术推广力度并进一步扩大医药商业公司分销网络。如学术推广进度或者分销网络建立未达预期，可能对公司的商业化能力及经营业绩造成不利影响。

公司作为研发驱动型企业，在未来仍需就在研产品管线持续保持较大的研发投入，从而导致相关成本及费用持续增长，对公司盈利能力有较大风险影响。如果公司在研项目的实际进展不及预期或研发失败，将导致公司财务资源的重大损失。

（三）核心竞争力风险

作为研发驱动型的创新药公司，公司核心竞争力来源于所开发的创新药物在有效性和安全性方面的产品优势。目前国内外创新药的开发及商业化竞争激烈，公司可能受到技术快速迭代的影响。如果竞争对手开发出在有效性和安全性方面显著优于公司现有上市药品的创新药物并且该等创新药物在较短周期内获批上市，将对公司现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。

（四）经营风险

1、在研产品临床试验进展不及预期的风险

公司多款在研产品仍处于临床前和临床试验阶段，存在临床试验的开展无法获得批准、临床试验失败、药品生产无法通过各地监管机构批准等风险。

2、商业化风险

目前公司仅有一款产品处于商业化阶段，其他主要在研产品仍处于临床前或临床研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。基于市场竞争情况、后续适应症新药上市申请的审批进程、获批上市后进入医保目录情况，公司的短期经营业绩将受到单一产品的限制，面临单一产品依赖的市场风险。同时，如果公司商业化推广进度及效

果不及预期，或者未及时与合适的分销商达成分销合作，可能会对公司的经营业绩造成较大风险。

3、无实际控制人风险

公司现有股权结构并无控股股东和实际控制人，可能导致公司治理格局的不稳定或决策效率低下从而延误业务发展的整体决策和进程，也可能因敌意收购者的恶意收购导致公司控制权发生变动。上述可能性均会对公司的日常经营造成较大风险。

（五）财务风险

康替唑胺片是公司目前唯一已上市的产品，并且其他在研产品尚未实现商业化，因此公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求，公司需要通过其他融资渠道进一步取得资金。如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或者推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。如因上述情形导致公司出现净资产为负的情形，公司甚至将面临退市风险。

公司在中国及美国两地均设有研发中心并同步开展药品临床试验，公司成本以人民币及美元计价。考虑到公司研发及临床规模的进一步扩大将不可避免地导致公司外币结算金额的大幅增加，如果未来人民币汇率因国内外宏观环境及政治因素出现大幅波动，将会对公司产生不利影响。

公司在本报告期末存在银行贷款，如公司出现信用恶化或者经营不善，或者公司未能合理安排资金使用，则可能出现无法及时偿付贷款的情况，将对公司流动性和持续经营造成不利影响。

（六）行业风险

医药药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业作为国家强监管行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门的严格监管。目前国家医疗卫生体制改革和社会医疗保障体制正在逐步完善的进程中，医药行业政策环境也面临重大变化的可能。如果公司未能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。

（七）宏观环境风险

公司立足于全球化发展，在美国及其他国际市场扩展业务可能面临不同国家的药品监管政策、知识产权保护法规和贸易壁垒的不确定性，这可能影响新药上市进度和市场准入，将会对公司业务发展造成不利影响。

四、重大违规事项

本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2025年度，盟科药业主要财务数据及指标如下所示：

单位：万元

2025年，公司主要财务指标如下所示：

2025年度，盟科药业上述主要财务数据及指标的变动原因如下：

2025年度，公司营业收入14,177.27万元，同比上涨8.83%，主要系报告期内，公司仍只有康替唑胺片一款产品处于商业化阶段。公司积极探索自建团队和商业分销模式相结合的市场开拓模式，由于处于过渡阶段，各项合作尚未全面展开，主营业务收入同比实现小幅增长。2025年度，经营活动产生的现金流量净支出较上年同期减少23,700.26万元，主要系公司通过加强对销售、研发及管理费用的精细化管控，优化组织架构，提升资源利用效率等措施，使得公司总体成本及费用较上年同期有所下降。2025年度，公司总资产、归属于上市公司股东的净资产较上年末分别减少16.96%及53.18%，主要系报告期内，公司继续积极推进重点研发项目以及开展核心产品康替唑胺片的销售推广，虽亏损规模较上年同期收窄，但因经营仍未实现盈利，公司总资产和净资产进一步下降。2025年度，归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年分别减亏19,910.89万元、20,890.70万元；基本每股收益为-0.37元/股，扣除非经常性损益后的基本每股收益为-0.38元/股，加权平均净资产收益率为-

75.34%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-78.04%，均较上年同期变动较大，主要系公司通过加强对销售、研发及管理费用的精细化管控，优化组织架构，提升资源利用效率等措施实现降本减亏目标。由于公司净资产规模绝对值缩小，同时尚未扭亏，净资产收益率相应减少。

2025年度，研发投入为21,393.09万元，占营业收入比例为150.90%，较上年减少

132.02个百分点，主要系报告期内公司部分在研项目阶段性完成，同时在确保不影响临床进度的前提下严格控制各项研发费用支出，使得投入较上年同期有所下降所致。

六、核心竞争力的变化情况

2025年，在国家政策持续支持和行业需求不断增长的背景下，公司充分发挥自身优势，持续推动创新药物的研发与商业化进程。具体情况如下：

（一）核心产品商业化提速，经营业绩稳中有进

康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。产品自2021年上市并纳入国家医保目录（乙类）以来，市场认可度持续提升。2025年12月，该产品再次以原价成功续约国家医保目录，顺利进入第三个协议期，为后续国内市场渗透率提升奠定坚实基础。

2025年，公司持续优化康替唑胺片商业化策略，通过专业化学术推广与多层级学术平台搭建，深度传递产品在安全性、有效性上的核心优势，精准匹配临床未满足需求。凭借扎实的临床数据支撑，该产品在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域积累了大量高质量真实世界案例，获得临床医生与患者的广泛认可。报告期内，公司新增医学循证积累及学术建设成果46项，进一步夯实产品临床价值认知。

2025年公司对商业化模式进行了升级转型，通过“自建学术推广团队+第三方学术推广团队”双轮驱动，打造形成重点区域以自建团队为主，第三方团队快速提高覆盖面的商业化2.0版本。截至报告期末，商业化团队共71人，康替唑胺片已覆盖全国703家医院，实现正式准入及批量临采医院达220家，医院渠道销售占比约为76%，药店渠道销售占比约为24%。

报告期内，康替唑胺片的销售业绩稳步增长，公司实现营业收入人民币14,177.27万元，同比增长8.83%。

（二）挖掘核心产品临床潜力，持续拓展康替唑胺适用范围

为充分挖掘康替唑胺片的临床优势，公司对康替唑胺片进行持续开发，在成人领域的临床应用在被广泛验证后，公司积极推进其在儿童用药领域的适应症拓展，于2023年4月启动了口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂Ⅱ期临床试验。截至报告期末，共计12家中心已获得伦理批件及启动，24例受试者完成入组。

（三）管线研发多点突破，核心竞争力不断强化

通过对耐药菌感染十余年的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对病原菌的感染机理和疾病特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平台、基于新药有效性和安全性的候选药物评价、化合物药代动力学和药效动力学研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出新一代噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片，并持续推进康替唑胺前药MRX-4、抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5的临床试验。注射用MRX-4作为康替唑胺前药，旨在优化给药方式以拓宽适用场景。2024年，公司完成了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验。报告期内，该产品用于治疗复杂性皮肤和软组织感染的上市申请（NDA）已获国家药监局受理，进入审评审批关键阶段。截至报告期末，注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的国际多中心Ⅲ期临床试验已获准在中国及海外超20个国家开展，共入组541例患者。为了进一步拓宽康替唑胺与注射用MRX-4在国内的市场及潜在适应症，公司正在开展以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰阳性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验，截至报告期末，共计26家中心已启动，共入组10例患者。抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5已获得USFDA授予的孤儿药资格认定，并已于报告期内获得国家药品监督管理局签发《药物临床试验批准通知书》，正式批准公司在中国开展MRX-5的临床试验。截至报告期末，MRX-5中国I期临床试验已经入组36例健康参与者，目前已完成本品在中国健康参与者的研究，下一步将继续开展本品在非结核分枝杆菌感染患者中的探索性研究。2026年1月， MRX-5的临床试验申请获得USFDA批准，后续将在美国开展评估MRX-5片治疗脓肿分枝杆菌复合群感染引起的非空洞性肺病成人患者的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIa期研究。

截至报告期末，公司的研发管线情况如下：

（四）亮相国际学术盛会，全球化影响力持续彰显

报告期内，公司携核心产品康替唑胺片及多款研发管线产品亮相多场国际学术会议，充分展示了在抗感染及抗肿瘤领域的最新研究成果，进一步提升了公司在全球医药创新领域的学术影响力。在BIOCHINA2025（第十届）易贸生物产业大会上，公司管理层代表发表了主题演讲，分享了盟科药业在慢性肺病孤儿药领域的核心管线——MRX-5与MRX-8的研发进展及全球化布局战略；在2025年欧洲临床微生物学与感染病学会大会（ESCMID Global2025）期间，以壁报形式展示公司产品（主要聚焦康替唑胺和MRX-5）相关的15项最新临床及临床前研究数据，其中MRX-5的临床前和I期临床研究数据支持了其作为治疗NTM肺部疾病（尤其是MAB感染）新型疗法的潜力。在美国感染性疾病周（IDWeek2025）上，康替唑胺和MRX-5共有7项研究/报告入选大会汇报与展示，涵盖了MRX-5新药研究报告以及康替唑胺针对成人及儿童在不同感染部位、不同感染菌种的研究，如皮肤及软组织感染、血液病患者、重症感染、结核病、非结核分枝杆菌病等多个疾病领域，并从临床应用、药代动力学、耐药机制等多个维度展开了深入探讨，全面展现产品临床价值与研发深度。通过在全球顶级学术平台的持续发声，公司不仅强化了核心产品的国际学术认可度，更为后续全球化商业化布局与国际合作奠定了坚实基础，助力公司融入全球医药创新生态。

七、研发投入变化及研发进展

（一）研发投入及变化情况

随着公司在研项目的临床进展不断推进，公司研发支出及变化情况具体如下：

单位：万元

（二）研究进展

1、公司主要研发项目

2、2025年度公司及子公司获得的临床试验通知书和药品批件

3、2025年度获得的知识产权列表

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

报告期内，公司新增业务进展与前期信息披露一致。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）募集资金的使用情况

截至2025年12月31日，公司募集资金使用及期末余额情况如下：

单位：万元

为规范募集资金的管理和使用，公司根据实际情况，制定了《上海盟科药业股份有限公司募集资金管理制度》。根据该制度，公司对募集资金实行专户存储，截至2025年12月31日，尚未使用的募集资金存放专项账户的余额如下：

单位：万元

（二）募集资金是否合规

经核查，公司对募集资金进行了专户存储，并及时履行了相关信息披露义务，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形，公司2025年度募集资金存放与使用情况符合《上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《上海盟科药业股份有限公司募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、

冻结及减持情况

截至2025年12月31日，公司无控股股东、实际控制人。公司董事、监事、高级管理人员直接持有公司股份及变动的情况如下：

此外，公司董事、监事、高级管理人员持股不存在质押、冻结、减持情况。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。（以下无正文）

（本页无正文，为《中国国际金融股份有限公司关于上海盟科药业股份有限公司2025年度持续督导跟踪报告》签字盖章页）

保荐代表人：_______________ _________________陶泽旻 伍韵

中国国际金融股份有限公司

年 月 日