普门科技：关于自愿披露控股子公司取得医疗器械注册证的公告
深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露控股子公司取得医疗器械注册证的公告
深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司重庆普门创生物技术有限公司于近期收到了17个由重庆市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 序号 | 产品名称 | 注册 分类 | 注册证 编号 | 注册证 有效期至 | 预期用途 |
| 1 | 白介素1β（IL-1 Beta）测定试剂盒（电化学发光法） | Ⅱ类 | 渝械注准20232400507 | 2028.12.20 | 用于体外定量测定人血清或血浆中白介素1β（IL-1 Beta）的含量。 |
| 2 | 白介素2（IL-2）测定试剂盒（电化学发光法） | Ⅱ类 | 渝械注准20232400508 | 2028.12.20 | 用于体外定量测定人血清中白介素2（IL-2）的含量。 |
| 3 | 白介素4（IL-4）测定试剂盒（电化学发光法） | Ⅱ类 | 渝械注准20232400509 | 2028.12.20 | 用于体外定量测定人血清或血浆中白介素4（IL-4）的含量。 |
| 4 | 白介素5（IL-5）测定试剂盒（电化学发光法） | Ⅱ类 | 渝械注准20232400510 | 2028.12.20 | 用于体外定量测定人血清或血浆中白介素5（IL-5）的含量。 |
| 5 | 白介素8（IL-8）测定试剂盒（电化学发光法） | Ⅱ类 | 渝械注准20232400511 | 2028.12.20 | 用于体外定量测定人血清或血浆中白介素8（IL-8）的含量。 |
| 6 | 肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法） | Ⅱ类 | 渝械注准20232400501 | 2028.12.20 | 用于体外定量测定人体血清样本中肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）的活性。 |
| 7 | β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ类 | 渝械注准20232400502 | 2028.12.20 | 用于体外定量测定人体血清样本中β2-微球蛋白的含量。 |
| 8 | 抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ类 | 渝械注准20232400503 | 2028.12.20 | 用于体外定量测定人体血清样本中抗链球菌溶血素O的含量。 |
| 9 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ类 | 渝械注准20232400504 | 2028.12.20 | 用于体外定量测定人体血清样本中类风湿因子含量。 |
| 10 | 前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫比浊法） | Ⅱ类 | 渝械注准20232400505 | 2028.12.20 | 用于体外定量测定人体血清样本中前白蛋白的含量。 |
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
| 11 | 血脂复合质控品 | Ⅱ类 | 渝械注准20232400495 | 2028.12.19 | 本品与本公司生产的试剂盒配套使用，用作临床实验室内部高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、脂蛋白(a)[Lp(a)]、载脂蛋白A1（ApoA1）、载脂蛋白B（ApoB）的质量控制。 |
| 12 | 胱抑素C（Cys-C）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ类 | 渝械注准20232400498 | 2028.12.20 | 用于体外定量测定人血清中胱抑素C（Cys-C）的含量。 |
| 13 | 载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法） | Ⅱ类 | 渝械注准20232400499 | 2028.12.20 | 用于体外定量测定人体血清样本中载脂蛋白B的含量。 |
| 14 | 载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫比浊法） | Ⅱ类 | 渝械注准20232400500 | 2028.12.20 | 用于体外定量测定人体血清样本中载脂蛋白A1的含量。 |
| 15 | 脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ类 | 渝械注准20232400496 | 2028.12.19 | 用于体外定量测定人体血清样本中脂蛋白a的含量。 |
| 16 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | Ⅱ类 | 渝械注准20232400497 | 2028.12.19 | 用于体外定量测定人体血清样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 17 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法-选择抑制法） | Ⅱ类 | 渝械注准20232400506 | 2028.12.20 | 用于体外定量测定人体血清样本中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
二、对公司的影响
截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得92项电化学发光配套检测试剂注册证，39项生化试剂注册证。上述产品注册证的获得，完善了公司生化免疫产品线试剂项目检测菜单，进一步丰富了公司的生化免疫产品，有助于提升公司体外诊断产品的核心竞争力。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会2024年1月6日
附件：公告原文