普门科技：关于自愿披露公司产品取得IVDR CE认证的公告

深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露公司产品取得IVDR CE认证的公告

近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）13项产品获得由欧盟公告机构T?V南德意志集团签发的IVDR CE证书，包括7项化学发光试剂、1项糖化血红蛋白层析柱、2项高效液相色谱质控品、2项高效液相色谱校准品、1项免疫荧光试剂。具体获证情况如下：

一、获证产品的基本信息

序号	产品名称	分类	证书有效期至	预期用途
1	Thyroid stimulating hormone (Electrochemiluminescence immunoassay) 促甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法）	Class B	2029-06-23	用于筛查、测定或监测生理标记物
2	25-OH Vitamin D Total (Electrochemiluminescence Immunoassay) 25-羟基维生素D测定试剂盒（电化学发光法）	Class B	2029-06-23
3	Interleukin-6 (Electrochemiluminescence Immunoassay) 白介素6（IL-6）测定试剂盒（电化学发光法）	Class B	2029-06-23
4	Procalcitonin (Electrochemiluminescence Immunoassay) 降钙素原测定试剂盒（电化学发光法）	Class B	2029-06-23	用于测定感染/免疫状态标志物
5	Thyroid Peroxidase Antibody (Electrochemiluminescence Immunoassay) 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（电化学发光法）	Class B	2029-06-23	用于筛查、测定或监测特定疾病的生理标记物
6	Total Beta Human Chorionic Gonadotropin (Total β-HCG) eCLIA 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）	Class B	2029-06-23	用于妊娠或生育的检测
7	D-dimer Assay Kit (Lateral Flow	Class C	2029-06-23	用于筛查、

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

	Immunoassay) D-二聚体（D-dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法）			测定或监测生理标记物
8	Myoglobin (Electrochemiluminescence Immunoassay) 肌红蛋白测定试剂盒（电化学发光法）	Class C	2029-06-23	用于筛查、测定或监测特定疾病的生理标记物
9	HbA1c Calibrator 糖化血红蛋白（HbA1c）校准品	Class C	2029-06-23	用于筛查、测定或监测特定疾病的生理标记物
10	HbA1c Control Material 糖化血红蛋白（HbA1c）质控品	Class C	2029-06-23
11	Chromatographic Column (HPLC) 糖化血红蛋白层析柱（高效液相色谱法）	Class C	2029-06-23
12	?-THALASSAEMIA & HbA1c Calibrator 血红蛋白A2/F/A1c校准品	Class C	2029-06-23
13	?-THALASSAEMIA & HbA1c Control Material 血红蛋白A2/F/A1c质控品	Class C	2029-06-23

二、对公司的影响

新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次为公司首次获得IVDR CE证书，对公司后续的欧盟认证切换工作具有重要的示范意义。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述13项产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

上述IVDR CE证书的取得仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳普门科技股份有限公司董事会

2024年6月27日