普门科技：关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了4个广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

注：上表中糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）、糖化血红蛋白质控品、糖化血红蛋白校准品，为新一代产品，重新注册。

二、对公司的影响

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒，用于体外定量测定人血清或血浆样本中总三碘

甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。甲状腺的主要功能障碍可能导致三碘甲状腺原氨酸（T3）或甲状腺素（T4）的释放高于（亢进）或低于（减退）正常水平。T3浓度可以准确地反映甲状腺功能亢进的情况，也是甲状腺对刺激和抑制试验反应能力的理想指标，在强烈甲状腺刺激的条件下，T3浓度也为甲状腺储备提供了良好的评估。本次取得注册证的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（电化学发光法），采用双抗体夹心电化学发光法，通过夹心法对TT3进行检测，提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，将进一步提升公司在甲状腺功能检测领域的市场竞争力。

截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得96项电化学发光配套检测试剂注册证。上述产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司体外诊断产品线的试剂项目菜单，将有助于提升公司在体外诊断领域的核心竞争力。

三、风险提示

上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。

敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳普门科技股份有限公司董事会

2025年2月15日