普门科技：关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了1个广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

二、对公司的影响

甲状腺素（T4）是由甲状腺合成并分泌的一种含碘激素，在调节新陈代谢过程中起着重要作用。在循环系统中，甲状腺素（T4）在血液中以游离状态和结合状态存在，两者比例恒定。99.95%的T4与转运蛋白可逆性结合，主要为甲状腺素结合球蛋白（TBG），与白蛋白和甲状腺素结合前白蛋白（TBPA）的结合则较少。剩余的T4不与转运蛋白结合，而是在循环系统中以游离形式存在。这种未结合部分，即游离T4（FT4），在新陈代谢中很活跃。游离四碘甲状腺原氨酸FT4与甲状腺素T4的分泌与代谢有关，在甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进中，FT4浓度在总T4浓度上平行改变。当总T4浓度改变是由T4-结合蛋白（尤其是TBG）的变化引起时，测量FT4对于反映甲状腺的功能非常有用。

本次取得注册证的游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（电化学发光法），为公司新一代产品，其采用双抗体夹心电化学发光法对FT4进行检测，提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，将进一步提升公司在甲状腺功能检测领域的市场竞争力。

截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得97项电化学发光配套检测试剂注册证。上

述产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项目菜单，将有助于提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力。

三、风险提示

上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳普门科技股份有限公司董事会

2025年2月28日