普门科技：关于自愿披露公司产品取得IVDR CE认证的公告
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证券代码：688389证券简称：普门科技公告编号：2025-032
深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露公司产品获得IVDRCE认证的公告
近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）的13项电化学发光试剂产品获得欧盟公告机构T?V南德意志集团签发的IVDRCE认证。具体情况如下：
一、获证产品的基本信息
| 序号 | 产品名称 | 分类 | 证书有效期至 | 预期用途 |
| 1 | ThyroglobulinAntibody(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029-06-23 | 用于筛选、测定或监测特定疾病的生理标志物 |
| 2 | C-peptide(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)C肽（C-peptide）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029-06-23 | |
| 3 | TotalTriiodothyronineKit(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029-06-23 | 用于筛选、测定或监测生理标志物 |
| 4 | TotalThyroxineKit(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)总甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029-06-23 | |
| 5 | Thyroxine-bindingGlobulin(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)甲状腺结合球蛋白测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029-06-23 | |
| 6 | FreeTriiodothyronineKit(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029-06-23 |
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
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| 序号 | 产品名称 | 分类 | 证书有效期至 | 预期用途 |
| 7 | FreeThyroxineKit(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)游离甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029-06-23 | |
| 8 | Thyroglobulin(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)甲状腺球蛋白（Tg）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029-06-23 | |
| 9 | Estradiol(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)雌二醇（E2）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029-06-23 | 用于检测妊娠或生育能力 |
| 10 | Follicle-stimulatingHormone(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029-06-23 | |
| 11 | LuteinizingHormone(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)促黄体生成素（LH）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029-06-23 | |
| 12 | Prolactin(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)泌乳素（PRL）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029-06-23 | |
| 13 | Testosterone(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)睾酮（TESTO）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029-06-23 |
二、对公司的影响新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司已有累计20项电化学发光试剂产品获得IVDRCE认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDRCE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
本次获得IVDRCE认证，仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，
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产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
2025年4月15日
附件：公告原文