安必平：关于自愿披露公司及子公司2026年1-3月获得资质情况的公告
证券代码：688393证券简称：安必平公告编号：2026-011
广州安必平医药科技股份有限公司关于自愿披露公司及子公司2026年1-3月获得
资质情况的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
广州安必平医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司在2026年1-3月获得国内医疗器械注册/备案证13项、知识产权类资质2项，获得境外资质31项。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一）获得国内医疗器械注册/备案证情况
| 序号 | 产品名称 | 证书编号 | 证书有效期 | 注册分类 | 技术平台 |
| 1 | 宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件 | 国械注准20263210644 | 2026.3-2031.3 | Ⅲ | 数智病理 |
| 2 | CCND1(BCL1)/IGH融合基因t(11;14)探针试剂（荧光原位杂交法） | 粤穗械备20260054 | 2026.1-长期 | Ⅰ | FISH |
| 3 | p53（17p13）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 粤穗械备20260055 | 2026.1-长期 | Ⅰ | FISH |
| 4 | FGFR3/IGH融合基因t(4;14)探针试剂（荧光原位杂交法） | 粤穗械备20260056 | 2026.1-长期 | Ⅰ | FISH |
| 5 | IGH（14q32）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 粤穗械备20260057 | 2026.1-长期 | Ⅰ | FISH |
| 6 | MAF/IGH融合基因t(14;16)探针试剂（荧光原位杂交法 | 粤穗械备20260058 | 2026.1-长期 | Ⅰ | FISH |
| 7 | MYC（8q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 粤穗械备20260059 | 2026.1-长期 | Ⅰ | FISH |
| 序号 | 产品名称 | 证书编号 | 证书有效期 | 注册分类 | 技术平台 |
| 8 | 免疫显色试剂 | 粤穗械备20260060 | 2026.1-长期 | Ⅰ | IHC |
| 9 | 一次性使用细胞过滤采集器 | 粤穗械备20260067 | 2026.1-长期 | Ⅰ | LBC |
| 10 | BCL-2抗体试剂（免疫组织化学法） | 粤穗械备20260081 | 2026.2-长期 | Ⅰ | IHC |
| 11 | 抗平滑肌抗体（SMA）抗体试剂（免疫组织化学法） | 粤穗械备20260082 | 2026.2-长期 | Ⅰ | IHC |
| 12 | CD8抗体试剂（免疫组织化学法） | 粤穗械备20260083 | 2026.2-长期 | Ⅰ | IHC |
| 13 | 细胞角蛋白20（CK20）抗体试剂（免疫组织化学法） | 粤穗械备20260085 | 2026.2-长期 | Ⅰ | IHC |
（二）获得知识产权情况
1.获得专利证书情况
| 序号 | 专利名称 | 专利号 | 授权公告日 | 专利类型 |
| 1 | 一种抗C-MET蛋白单克隆抗体及其相关产品和用途 | ZL202511590445.4 | 2026.2.10 | 发明专利 |
| 2 | 一种抗Nectin-4蛋白单克隆抗体及其相关产品和用途 | ZL202511999536.3 | 2026.3.17 | 发明专利 |
（三）获得境外资质的情况
1.新加坡列名备案情况
| 序号 | 产品名称 | 规格/型号 | 列名备案号 | 有效期 | 技术平台 |
| 1 | 样品前处理系统AutomaticSampleTransferMachine | LBP-2024 | MDPN251230C0084 | 2026.1-长期 | LBC |
| 2 | 制片染色一体机LiquidBasedCytologyProductionMachine | LBP-4032 | MDPN251230D0085 | 2026.1-长期 | LBC |
| 3 | 液基细胞和微生物处理及保存试剂 | 10tests/box | MDPN251230E0086 | 2026.1-长期 | LBC |
| 序号 | 产品名称 | 规格/型号 | 列名备案号 | 有效期 | 技术平台 |
| LiquidBasedCytologyReagent | 12tests/box | MDPN251230F0087 | 2026.1-长期 | ||
| 24tests/box | MDPN251230G0088 | 2026.1-长期 | |||
| 100tests/box | MDPN251230H0089 | 2026.1-长期 | |||
| 200tests/box | MDPN251230Z0090 | 2026.1-长期 | |||
| 300tests/box | MDPN251230A0091 | 2026.1-长期 | |||
| 400tests/box | MDPN251230B0092 | 2026.1-长期 | |||
| 500tests/box | MDPN251230C0093 | 2026.1-长期 | |||
| 4 | 细胞保存液PreservationSolution | SeriesA:1test/bottle | MDPN251230D0094 | 2026.1-长期 | LBC |
| SeriesA:12tests/bottle | MDPN251230E0095 | 2026.1-长期 | |||
| SeriesA:100tests/bottle. | MDPN251230F0096 | 2026.1-长期 | |||
| SeriesB:1test/bottle. | MDPN251230G0097 | 2026.1-长期 | |||
| SeriesC:1test/bottle. | MDPN251230H0098 | 2026.1-长期 | |||
| SeriesD:1test/bottle(12ml) | MDPN251230I0099 | 2026.1-长期 | |||
| SeriesD:1test/bottle(20ml) | MDPN251230R0100 | 2026.1-长期 |
| 序号 | 产品名称 | 规格/型号 | 列名备案号 | 有效期 | 技术平台 |
| 5 | 缓冲液BufferSolution | 50tests/bottle | MDPN251230S0101 | 2026.1-长期 | LBC |
| 6 | 样本稀释液SpecimenDiluent | 12tests/bottle | MDPN251230T0102 | 2026.1-长期 | LBC |
| 100tests/bottle | MDPN251230U0103 | 2026.1-长期 | |||
| 7 | 提取液DensityReagent | 12tests/bottle | MDPN251230V0104 | 2026.1-长期 | LBC |
| 100tests/bottle | MDPN251230W0105 | 2026.1-长期 | LBC | ||
| 8 | 巴氏染色液Papanicolaou(PAP)StainingSolution(HematoxylinStain&EA/OGComboStain) | 100tests/kit | MDPN251230X0106 | 2026.1-长期 | LBC |
| 9 | 苏木素-伊红染色液Hematoxylin-EosinStainingSolution(H-E) | 100tests/kit | MDPN251230Y0107 | 2026.1-长期 | LBC |
| 10 | 全自动免疫组化染色机FullyAutomatedIHC&ISHStainingSystem | HyperS9 | MDPN251230RZ0108 | 2026.1-长期 | IHC |
| HyperS5 | MDPN251230A0109 | 2026.1-长期 | |||
| 11 | 免疫显色试剂HRP/DABIHCStainingKit | 60tests/kit | MDPN251230S0110 | 2026.1-长期 | IHC |
| 150tests/kit | MDPN251230T0111 | 2026.1-长期 | |||
| 600tests/kit | MDPN251230U0112 | 2026.1-长期 | |||
| 12 | 免疫显色试剂HRP/DABIHCStaining | 300tests/kit | MDPN251230V0113 | 2026.1-长期 | IHC |
| 序号 | 产品名称 | 规格/型号 | 列名备案号 | 有效期 | 技术平台 |
| Kit(LBP-5548) | 600tests/kit | MDPN251230W0114 | 2026.1-长期 | ||
| 900tests/kit | MDPN251230X0115 | 2026.1-长期 | |||
| 13 | 免疫显色试剂HyperHRP/DABIHCStainingKit | 300tests/kit | MDPN251230Y0116 | 2026.1-长期 | IHC |
| 14 | 脱蜡剂HyperDewaxSolution | 1000mL/bottle | MDPN251230Z0117 | 2026.1-长期 | IHC |
| 15 | 免疫组化抗原修复缓冲液EpitopeRetrievalSolution | SeriesA:2000mL/bag | MDPN251230A0118 | 2026.1-长期 | IHC |
| SeriesB:100mL/bottle | MDPN251230B0119 | 2026.1-长期 | |||
| SeriesC:100mL/bottle | MDPN251230T0120 | 2026.1-长期 | |||
| 16 | 免疫组化抗原修复缓冲液HyperEpitopeRetrievalSolution | 500mL/bottle | MDPN251230U0121 | 2026.1-长期 | IHC |
| 17 | 清洗液IHCWashBuffer | SeriesB:500mL/bottle | MDPN251230V0122 | 2026.1-长期 | IHC |
| SeriesC:4mL/set | MDPN251230W0123 | 2026.1-长期 | |||
| 18 | 清洗液HyperTBSIHCWashBuffer | 1000mL/bottle(TBS) | MDPN251230X0124 | 2026.1-长期 | IHC |
| 19 | 过氧化物酶阻断剂PeroxideBlock | 100mL/bottle | MDPN251230Y0125 | 2026.1-长期 | IHC |
| 1000mL/bottle | MDPN251230Z0126 | 2026.1-长期 |
| 序号 | 产品名称 | 规格/型号 | 列名备案号 | 有效期 | 技术平台 |
| 20 | 苏木素染色液Hematoxylin(M) | 500mL/bottle | MDPN251230A0127 | 2026.1-长期 | IHC |
| 21 | 苏木素染色液Hematoxylin | SeriesA:100mL/bottle | MDPN251230B0128 | 2026.1-长期 | IHC |
| SeriesB:45mL/bottle | MDPN251230C0129 | 2026.1-长期 | |||
| 22 | 抗体稀释液AntibodyDiluent | 100mL/bottle(Tris) | MDPN251230U0130 | 2026.1-长期 | IHC |
| 23 | 返蓝液Bluingbuffer | 1000mL/bottle | MDPN251230V0131 | 2026.1-长期 | IHC |
| 24 | 液基薄层细胞制片机（LBP-2364）LBPNovaPrimeMB64SlideProcessor | LBP-2364 | MDPN251230W0132 | 2026.1-长期 | LBC |
| 25 | 全自动数字切片扫描处理系统DigitalSlideScannerforPathology | IBL300 | MDPN251230X0133 | 2026.1-长期 | 数智病理 |
| IBL500 | MDPN251230Y0134 | 2026.1-长期 | |||
| IBL200 | MDPN251230Z0135 | 2026.1-长期 | |||
| 26 | 制片染色一体机LBPNovaPrimeSD90SlideProcessor | LBP-2390 | MDPN251230A0136 | 2026.1-长期 | LBC |
| 27 | 全自动封片机LBPAuto-Coverslipper | LBP-FP270 | MDPN251230B0137 | 2026.1-长期 | 常规病理 |
| 28 | LBP-4032耗材伴侣LBCSDTestmate-4032 | SeriesA(100tests/box) | MDPN251230C0138 | 2026.1-长期 | LBC |
| 序号 | 产品名称 | 规格/型号 | 列名备案号 | 有效期 | 技术平台 |
| SeriesB(100tests/box) | MDPN251230D0139 | 2026.1-长期 | |||
| SeriesC(100tests/box) | MDPN251230V0140 | 2026.1-长期 | |||
| SeriesD(100tests/box) | MDPN251230W0141 | 2026.1-长期 | |||
| 29 | LBP-2390耗材伴侣（妇科）LBCSDTestmate-2390G | 200tests/box | MDPN251230X0142 | 2026.1-长期 | LBC |
| 30 | LBP-2364耗材伴侣（妇科）LBCMBTestmate-2364G | 200tests/box | MDPN251230Y0143 | 2026.1-长期 | LBC |
| 31 | 全自动玻片处理系统Auto-FISHInstrument | LBP-6612 | MDPN251230Z0144 | 2026.1-长期 | FISH |
二、对公司的影响
上述资质的取得，有利于丰富公司的产品种类，完善公司知识产权保护体系，扩充公司在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局，进一步拓展海外应用场景，增强公司的核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、品牌综合影响力及市场实际需求等因素，具有较大的不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
广州安必平医药科技股份有限公司董事会
2026年4月9日
附件：公告原文