智翔金泰：海通证券股份有限公司关于重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2024年度持续督导半年度跟踪报告

海通证券股份有限公司关于重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

2024年度持续督导半年度跟踪报告

重大事项提示公司是一家创新驱动型生物制药企业，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，在研产品均为自主研发的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，产品研发过程复杂且耗时，从早期的药物探索到最终的上市销售，往往需要经历数年甚至数十年的努力。公司自成立以来，坚持创新为本，专注于抗体药物的研发、生产与销售，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药。报告期内，公司产品尚未开展商业化生产与销售，尚未盈利且存在累计未弥补亏损。同时，随着公司在研产品研发进度的推进、新药上市申请注册工作、上市后的市场推广等方面持续较大的资金投入，可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。

报告期内，公司持续保持较高的临床项目研发投入及创新产品开发投入，多款在研产品取得积极进展，公司现金流情况良好，核心管理层及研发团队人员稳定。未来，随着公司在研产品逐步实现商业化，公司的持续经营能力有望获得改善。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。

经中国证券监督管理委员会《关于同意重庆智翔金泰生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2023]725号）批复，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“上市公司”、“公司”或“发行人”）首次

公开发行股票9,168.00万股，每股面值人民币1元，每股发行价格人民币37.88元，募集资金总额为人民币347,283.84万元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为人民币329,140.14万元。本次发行证券已于2023年6月20日在上海证券交易所上市。海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“海通证券”）担任其持续督导保荐机构，持续督导期间为2023年6月20日至2026年12月31日。

在2024年1月1日至2024年6月30日持续督导期内（以下简称“本持续督导期间”），保荐机构及保荐代表人按照《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“保荐办法”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“上市规则”）等相关规定，通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式进行持续督导，现就2024年半年度持续督导情况报告如下：

一、2024年半年度保荐机构持续督导工作情况

二、保荐机构对上市公司信息披露审阅的情况

海通证券持续督导人员对上市公司本持续督导期间的信息披露文件进行了事先或事后审阅，包括股东大会会议决议及公告、董事会会议决议及公告、监事会会议决议及公告、募集资金使用和管理的相关报告和其他临时公告等文件，对信息披露文件的内容及格式、履行的相关程序进行了检查。

经核查，保荐机构认为，上市公司严格按照证券监督部门的相关规定进行信息披露，依法公开对外发布各类定期报告或临时报告，确保各项重大信息的披露真实、准确、完整、及时，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

三、重大风险事项

公司面临的风险因素主要如下：

（一）尚未盈利的风险

公司自成立以来，坚持创新为本，持续加大研发投入及新产品开发投入。截至本报告期末，公司产品尚未开展商业化生产销售，尚未盈利且存在累计未弥补亏损。随着公司产品研发进度的推进，公司研发费用将持续保持较高水平，且公司研发支出对应产品在未取得新药上市批准前均按费用化处理，在未来一段时间内，未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，存在一定期间内无法进行现金分红的风险。

（二）技术风险

1、公司在研产品不能获准注册上市的风险

由于药物研发具有长周期特征，在研发过程中伴随药品审批注册的政策不断发生变化，审评标准的不断提高，同类新产品的不断涌现，公司在研药品在申请上市阶段均可能因各种原因导致无法按照预期时间通过审评审批甚至无法通过审评审批，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期，对公司业务造成不利后果。

2、公司在研产品临床试验进展、结果不及预期的风险

临床试验的完成进度取决于研究中心的筛选、伦理审查、遗传资源的审查、研究中心的启动、受试者的招募、临床方案的执行、统计分析、与监管机构沟通等各阶段相关事项的进展，任何政策的变动、临床方案的调整、临床合作机构的调整等都可能对公司在研产品临床试验的如期完成造成不利影响。

公司在研多款产品处于不同临床试验阶段，如临床试验结果不及预期、临床试验进度不及预期等，可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。

3、核心技术人员流失风险

创新能力是公司存续和发展的核心竞争力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。

（三）经营风险

1、市场竞争风险

赛立奇单抗（GR1501）的主要适应症为中重度斑块状银屑病和中轴型脊柱关节炎，截至本报告期末已有同靶点进口生物制品在国内获批上市销售，该靶点药物国内在研企业也较多。赛立奇单抗（GR1501）上市后，存在无法有效打破市场格局，销售收入无法达到预期的风险。

GR1802的主要适应症为中重度特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。目前哮喘的治疗药物主要包括吸入糖皮质激素（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）、ICS+LABA复合制剂和抗哮喘生物药，特应性皮炎的治疗仍然以外部用药如局部外用糖皮质激素，口服糖皮质激素和免疫抑制剂为主。截至本报告期末，已有一款同靶点进口生物制品在国内获批上市销售，同时国内有多个同靶点药物处于不同的临床研究阶段。GR1802获批上市销售后，将面临与上述产品的直接竞争。

GR1801为狂犬病被动免疫制剂。狂犬病被动免疫制剂使用率较低，按照2020年狂犬病人免疫球蛋白批签发数量计算，狂犬病被动免疫制剂存量市场容量约为21亿元。GR1801产品上市后，存在不能有效打开市场空间，销售收入无法达到预期的风险。

2、药品价格政策调整风险

近年来，受到国家医保价格谈判、带量采购制度等政策或措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。

（四）行业风险

1、医药政策变化的风险

医药产业是我国重点发展的行业之一，与人民生命健康高度相关。近十年来，监管机构在促进行业发展的大背景下，密集出台了大量的政策法规配合医疗体系改革，药品在研发、生产、流通和价格等环节发生了重大变化。

随着医药政策的不断改革及调整、优化，医药政策亦可能发生重大变化。如公司经营策略不能及时根据相关政策变化做出调整，将对公司经营产生不利影响。

2、产品迭代的风险

近年来，生命科学领域的新产品不断涌现，产品迭代推动了制药工业的前进，也给制药公司带来了竞争压力。公司聚焦于自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域，若公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生不利影响。

（五）财务风险

为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，公司实施了股权激励计划。针对授予持股平台份额方式的股权激励，将在2022年至2024年间分摊确认股份支付费用。实施股权激励，有助于公司稳定人员结构、留住核心人才，同时也会产生较大金额股份支付费用，存在对公司当期及未来经营业绩造成不利影响的风险。

四、重大违规事项

2024年上半年，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2024年上半年度，公司主要财务数据及指标如下所示：

（一）主要会计数据

单位：元

（二）主要财务指标

1、报告期内，公司产品尚未获批上市销售，未产生主营业务收入，仅因出租土地取得少量其他业务收入，研发投入占营业收入的比例不具有参考性；

2、报告期内归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期减少，主要系公司财务费用较上年同期下降，确认股份支付费用较上年同期减少；

3、报告期内经营活动现金流出较上年同期增加较多，主要系公司经营规模扩大和人员增加，职工薪酬及研发投入等费用较上年同期增加；

4、报告期末归属于上市公司股东的净资产和总资产较上年末减少，主要系公司归属于母公司所有者的净利润亏损扩大；

5、报告期加权平均净资产收益率较上年同期减少较多，主要系上年同期加权平均净资产为负值，净利润为负值，导致加权平均净资产收益率为正数。

六、核心竞争力的变化情况

2024年上半年，公司核心竞争力未发生重大不利变化。

（一）成熟的技术平台和专业的研发体系

自成立以来，公司始终专注于抗体药物研发及抗体药物技术平台的构建，建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，技术先进且非常成熟。公司基于前述技术平台开发的多款创新单克隆抗体药物和双特异性抗体药物已经进入临床研究阶段。公司通过持续跟踪药物临床开发阶段的各项数据反馈，以此为据有针对性地加强自身研发实力。公司以新型噬菌体呈现技术作为抗体发现的底层技术，在抗体药物结构拓展方面开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展方面开发了胞内抗原抗体药物发现技术。公司紧跟全球药物靶点前沿动态，结合未被满足的临床需求，充分发挥自身技术优势，动态调整药物研发策略，确保研发管线与市场需求的匹配，推动企业创新引擎高效运转。

（二）持续高水平的研发投入

医药行业具有研发周期长、投资高、风险大等特点，公司深知持续的高研发投入是推动技术进步和实现临床突破的关键。在资金投入方面，公司持续保持了较高的研发资金投入，最近三年研发费用分别为29,531.88万元、45,449.43万元和62,039.67万元，三年累计投入137,020.98万元。本报告期内，公司研发费用为28,355.26万元。在人力资源投入方面，公司构建了多元化的研发团队，汇聚了来自分子生物学、药学、临床医学等领域的优秀人才，在抗体药物分子发现、工艺开发及质量研究、临床试验设计等方面具有深厚的研究背景。同时，公司持续吸纳并优化研发团队，通过内部培训、外部交流等多种方式不断提升研发团队的科研能力和创新思维。截至本报告期末，公司研发人员439人，研发人员占比

65.13%。在管理投入方面，公司基于地缘优势分别在北京、上海和重庆设立抗体药物研发中心，建立了抗体药物全流程研发体系，完善从分子发现、工艺开发、临床研究到产业化实施的全链条平台，加快新药从实验室到病床的转化速度，确保研发投入的高效利用。

（三）核心产品研发进度领先

公司赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症已于2024年8月获批上市， GR1801为国内企业首家开展临床试验的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物，GR1802为国内企业第二梯队开展III期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体药物，GR2001为国内企业第二家开展破伤风被动免疫适应症III期临床试验的单克隆抗体药物，上述产品均存在巨大的临床需求，市场空间广阔。

除上述产品外，公司在研产品GR1603是国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单克隆抗体药物，GR1901是国内企业首家获批临床的CD123×CD3双特异性抗体药物，GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体药物。

（四）项目开发速度快、效率高

在早期发现阶段，公司基于新型的噬菌体呈现抗体库技术可以将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月，可实现每年滚动2-3项创新产品完成发现研究并进入临床前开发阶段，不断丰富公司产品开发管线，为公司的可持续发展提供创新动力。在工艺开发和质量研究阶段，形成了一整套快速、稳健的工艺开发流程。抗体药物研发速度快、效率高，保证了公司研发项目持续高效产出。

截至报告披露日，公司在研产品15个，其中赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症已于2024年8月获批上市，中轴型脊柱关节炎适应症NDA已获受理；GR1801、GR1802、GR2001的4个适应症处于III期临床试验阶段。

（五）前瞻性的产业化准备

公司抗体产业化基地位于重庆国际生物城，抗体产业化基地项目一期工程于2019年建设完成，同年8月获得重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，初步具备商业化生产能力；公司已于2022年启动抗体产业化基地项目一期改扩建建设，已完成新增20,000L的生物发酵产能，公司已具备24,400L生物发酵产能；公司计划建设的二期项目拟新增40,000L的生物发酵产能。公司将根据自身在研产品的进度，逐步推进二期项目建设，扩充现有产能以满足公司产品未来的商业化生产需求。

抗体产业化基地项目一期、一期改扩建和二期项目的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，不仅能符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备。

（六）核心团队拥有深厚的行业背景

公司实际控制人拥有深厚的医药健康产业背景，敏锐地把握时代发展和技术进步的趋势，早在2014年便着手布局了抗体药物产业。公司核心团队均拥有良好行业背景，丰富的研发及管理经验，始终以临床需求为导向，坚持源头创新。公司建立了从分子发现、技术研发、临床研究到产业化实施的全链条平台，积极推动产业化基地建设，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物，以满足人民群众未被满足的临床需求。

公司以自营为主的自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验，并对中国自身免疫领域生物制剂学术推广有着深刻理解。公司商业化团队建设将会持续稳步推进，以满足公司上市产品的商业化推广。

七、研发支出变化及研发进展

（一）报告期内获得的研发成果

1、2024年1月，赛立奇单抗（GR1501）中轴型脊柱关节炎适应症NDA申请获国家药品监督管理局受理；

2、2024年2月，GR1802获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，适应症：过敏性鼻炎；

3、2024年2月，GR2102获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，适应症：预防呼吸道合胞病毒感染；

4、2024年4月，GR1603完成II期临床试验入组；

5、2024年7月，GR1803启动II期临床试验；

6、2024年8月，GR1802慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症启动III期临床试验；

7、2024年8月，GR2001预防破伤风适应症启动III期临床试验；

8、2024年8月，赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症获批上市。

（二）研发支出及变化情况

单位：元

报告期内，公司共申请了8项专利，其中发明专利7项；获得了3项专利授权，其中发明专利3项，具体情况如下：

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

九、募集资金的使用情况是否合规

截至2024年6月30日，公司累计使用募集资金总额为110,273.10万元，尚未使用的募集资金余额为222,853.24万元。具体情况如下：

单位：元

注1：截至2024年6月30日，应结余募集资金与实际结余募集资金差异为人民币823,527.82元，系公司以自有资金支付的发行费用，未使用募集资金置换。

公司2024年上半年募集资金存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形，募集资金管理和使用不存在违反国家反洗钱相关法律法规的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

2023年11月17日，公司收到实际控制人蒋仁生先生增持公司股份计划的通知，实际控制人基于对公司未来发展的信心和长期投资价值认可，为进一步增强投资者信心，维护公司及全体股东的利益，促进公司持续、稳定、健康地发展，拟使用其自有资金或自筹资金增持公司股份。自2023年11月17日至2024年5月16日期间，蒋仁生先生通过上海证券交易所交易系统以集中竞价方式增持公司股份875,582股，约占公司已发行股本总数（366,680,000股）的0.24%，合计

增持金额约3,122.62万元，此次股份增持计划已经实施完毕。报告期内，实际控制人蒋仁生持股变化情况如下：

单位:股

除以上情况外，公司控股股东、实际控制人和董事、监事和高级管理人员持有的股份于2024年上半年不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、上市公司是否存在《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项

经核查，截至本持续督导跟踪报告出具之日，上市公司不存在按照《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项。

十二、其他说明

本报告不构成对上市公司的任何投资建议，保荐机构提醒投资者认真阅读上市公司审计报告、年度报告等信息披露文件。

（以下无正文）

（本页无正文，为《海通证券股份有限公司关于重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2024年度持续督导半年度跟踪报告》之签字盖章页）

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