智翔金泰：自愿披露关于撤回药品注册申请的公告

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于撤回药品注册申请的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)经审慎评 估并与国家药品监督管理局药品审评中心沟通,主动申请撤回泰利奇拜单抗注射 液(成人中、重度特应性皮炎适应症)药品注册申请并获同意,现将有关情况公 告如下:

一、药品基本信息

药品名称:泰利奇拜单抗注射液

申请事项:境内生产药品注册上市许可

申请人:重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

受理号:CXSS2500091、CXSS2500092

审评结论:根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人提交的《关于 撤回泰利奇拜单抗注射液上市申请的函》,同意本品注册申请的撤回,终止注册 程序。

二、药品其他相关情况

泰利奇拜单抗注射液(GR1802 注射液)是一款由公司自主研发的重组全人 源抗IL-4Rα单克隆抗体,多个适应症处于不同开发阶段,除成人中、重度特应性 皮炎适应症外,成人季节性过敏性鼻炎适应症新药上市申请于2026 年2 月获受 理,慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、青少年季节性过敏性鼻炎适应症 处于III 期临床试验阶段,哮喘适应症处于II 期临床试验阶段,儿童/青少年特应 性皮炎适应症处于Ib/IIa 期临床试验阶段。

本次成人中、重度特应性皮炎适应症药品注册撤回不涉及本药物安全性、疗 效原因。公司将继续积极推动泰利奇拜单抗注射液多适应症临床研究、注册申请

等工作。

三、对公司的影响及风险提示

1、公司本次主动撤回申请材料系审慎评估、充分沟通后作出的决定,并将在 近期重新提交本适应症的药品注册申请。本次撤回预计对公司整体研发工作不会 产生重大影响,对当期生产经营和业绩亦不构成重大影响。

2、生物医药行业具有高资本投入、高技术壁垒、高研发风险以及长回报周期 的显著特征。药品从早期药物发现到临床开发,再到产业化实施及商业化落地周 期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。公司将积极推动在研项 目进展,并严格按照规定履行信息披露义务。敬请投资者谨慎决策,注意防范投 资风险。

特此公告。

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会

2026 年7 月1 日