艾迪药业：华泰联合证券有限责任公司关于江苏艾迪药业股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

华泰联合证券有限责任公司关于江苏艾迪药业股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”）作为江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“艾迪药业”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票的保荐机构，对艾迪药业进行持续督导，并出具2022年度（以下简称“本报告期”或“报告期”）持续督导跟踪报告：

一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

保荐机构核查发现，艾迪药业董事会分别于2020年8月19日、2021年8月26日、2022年9月13日，审议通过关于使用闲置募集资金进行现金管理的相关议案，投资期限为自董事会审议通过之日起12个月内。在前述期间公司曾存在审议授权空窗期且在此期间仍有进行现金管理之情形。

上述现金管理情况已在2022年4月15日披露于《江苏艾迪药业股份有限公司关于2021年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》（公告编号：2022-039。公司在上述空窗期内使用合计0.93亿元暂时闲置募集资金购买理财产品的具体明细如下：

单位：万元

公司董事会及监事会已对相关空窗期及空窗期内使用闲置募集资金现金管理的情形进行追认与补充授权。公司未来将加强对闲置募集资金进行现金管理的内部控制工作，完善相关措施，杜绝再次发生类似事件。保荐机构将持续督促艾迪药业加强对闲置募集资金进行现金管理的内部控制工作，完善相关措施，避免再次出现授权空窗期内进行现金管理等事项。

二、重大风险事项

公司目前面临的风险因素主要如下：

（一） 业绩大幅下滑或亏损的风险

2022年度公司营业收入为24,421.93万元，归属于上市公司股东的净利润为-12,420.27万元（扣除非经常性损益后的净利润为-15,338.90万元）。若天普生化采购大幅减少、公司抗HIV新药无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品临床进度不及预期或者研发投入持续加大，或公司无法有效控制运营成本及费用等情况，均可能导致公司亏损状态持续存在。

2023年，公司将进一步加强商业化团队建设，布局海外市场拓展，积极推动HIV新药商业化进展。根据公司披露的2023年一季度财务报告，公司营业收入11,262.13万元，归属于上市公司股东的净利润为48.62万元（扣除非经常性损益后的净利润为-544.95万元），经营情况呈现好转趋势。

（二） 核心竞争力风险

1、竞争对手在人源蛋白领域突破资源技术壁垒的风险

公司在人源蛋白原料领域兼具资源技术双重壁垒。尽管公司已综合采用商业秘密保护和专利保护等方式保护生产环节中的技术，但仍不能排除竞争对手未来

自行研发或者绕开公司现有技术进而取得技术上的突破以及实现对人源蛋白原料资源的掌握。如果竞争对手能够实现大规模、低成本生产乌司他丁、尤瑞克林粗品、尿激酶粗品，则公司现有人源蛋白粗品领域的行业领先地位将会受到严重冲击，进而对公司经营业绩、财务状况和未来新药研发所需现金流保障产生重要不利影响。

2、公司新药研发不达预期风险

公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在不达预期的风险。

3、核心人才流失及技术失密风险

公司拥有一支资深且高度专业的技术团队，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础。2022年3月，公司核心技术人员XiaoningChristopher Sheng从公司离职。如果公司发生核心技术泄密或者技术人员大量流失，则可能对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。

（三） 经营风险

1、人源蛋白粗品销售业务存在波动的风险

报告期内，天普生化向公司采购人源蛋白粗品约4,014.82万元，较上年同期减少62.03%。天普生化对公司人源蛋白原料的需求情况取决于其子公司宝天生物在原料自主获取渠道方面的布局进程。公司与天普生化签订的《年度采购框架合同》约定的最终采购期限及至2023年末，参照过往惯例预计双方将于2023年开展新一轮的合作协议谈判。如果现有协议到期后天普生化进一步缩减采购金额，将会导致公司盈利水平下降；届时如果公司尿激酶粗品业务、HIV新药业务销售不达预期，可能导致公司亏损状态持续存在。报告期内，公司人源蛋白业务实现收入约14,342.32万元，较上年同期减少约25.82%，主要为向南大药业及河南省尤里卡生物科技有限公司销售尿激酶粗品。

2、募集资金投资项目实施存在晚于预期的风险

创新药物的研制具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，容易受到不可预测因素的影响，且公司部分创新药物质基础复杂，国家对于此类注射剂产品审评标准日趋严格，因此公司部分募投项目具有实施存在晚于预期的风险。公司乌司他丁新适应症研究项目已于2021年末完成I期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性；I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。2022年以来，公司在I期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证以及CDE沟通工作，讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等；根据2022年至今与CDE持续的沟通的结果，公司开展了乌司他丁物质基础相关的系统科学研究工作，完善产品质量控制策略以期为本项目后续的临床试验研究方案补充提供资料。因此本项目进度晚于预期。公司将继续跟踪本项目进展情况，动态评估项目所需时间，后续如果确需延期或有其他变化，保荐机构将督促公司及时履行信息披露义务。

3、研发投入持续加大的风险

公司将在抗HIV新药研发领域及人源蛋白成品制剂研发领域加大研发投入，在研管线除了ACC008（针对经治患者）以外，其余大部分在研项目尚处于研发早期，因此持续加大的研发投入将会导致当期研发费用支出的扩大进而影响当期业绩；持续加大的研发投入也对公司研发体系的管理、合理的临床方案设计等提出更高的要求。

公司抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片及艾诺米替片目前处于商业化运营早期阶段，公司新药商业化对销售团队营销能力要求较高，产品获得市场的认可接受需要一定的时间，多重因素影响或将导致新药上市放量不及预期的风险。

（四）行业风险

1、原材料供应及其价格上涨的风险

公司目前采购的物料主要为人源蛋白原料、树脂、药品原料及原料药、HIV诊断设备及试剂等，尽管公司已与主要供应商建立稳定的合作关系，但若发生自然灾害等不可抗力，或宏观经济环境、环保政策发生重大变化，可能会出现原材料短缺、价格上涨等情形，从而对公司生产经营产生不利影响。

（五）宏观环境风险

医药企业是国民经济重要的组成部分，国家对医药产业发展高度重视，不断调整行业政策。在创新战略驱动背景下，医药企业的发展面临着新的机遇和挑战，若公司综合管理水平不能适应内外部环境的变化，未能及时做好应对并把握政策红利，则可能给公司未来的经营和发展造成不利影响。

三、重大违规事项

2022年度，公司不存在重大违规事项。

四、主要财务指标的变动原因及合理性

（一）主要会计数据

单位：人民币，万元

（二）主要财务指标

（三）主要会计数据和财务指标的说明

上述主要财务数据及指标的变动原因如下：

1、归属于上市公司股东的净利润同比增加亏损314.21%，主要系：

（1）报告期内因公司加大新药推广力度、加大引入运营及管理团队等，本期销售费用及管理费用合计支出较上年同期增加了7,932.98万元；

（2）报告期内公司进一步加大研发投入，本期费用化研发支出较上年同期增加了1,623.67万元；

（3）报告期内因确认存货跌价损失、应收账款坏账损失等，本期资产减值损失及信用减值损失合计较上年同期增加了3,630.47万元。

2、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增加亏损

234.29%，主要系归属于上市公司股东的净利润减少所致；

3、经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加648.15%，主要系本期公司收入下降销售回款减少及增加付现费用支出所致；

4、基本每股收益、稀释每股收益同比增加亏损328.57%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增加亏损236.36 %，加权平均净资产收益率较上年同期减少7.65个百分点,扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期减少8.79个百分点，主要系本期公司净利润减少所致；

5、研发投入占营业收入的比例较上年同期增加7.17个百分点，主要系本期公司继续专注新产品开发，加大研发投入所致。

五、核心竞争力的变化情况

（一）公司的核心竞争力

公司是集研发、生产、销售一体的高科技制药企业，核心技术、核心技术人才、商业化运营能力是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础。

1、瞄准当今重大疾病领域，服务国家卫生战略规划

公司瞄准艾滋病、炎症、脑卒中等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以国家重大战略需求为导向，致力于探索创新药物研制开发，提升相关细分领域国内临床用药的先进性和可及性。公司聚焦艾滋病治疗领域，得益于战略方向的正确性、研发资金的持续投入及科研团队的不懈努力，两年内连续获批两款抗HIV领域1类新药，与此同时，公司亦在持续深入研究，对标国际先进产品，不断拓宽抗HIV领域研发管线的宽度与深度。全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片已于2021年获批上市，系国内首款具有自主知识产权的抗HIV口服1类创新药，循证医学数据显示，其具有优异的有效性、卓越的安全性以及药物相互作用少三大优点；以艾诺韦林片为基础的抗艾三合一复方单片制剂艾诺米替片（针对初治患者）于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二个获批上市的1类新药，用于治疗HIV-1感染初治患者。单片复方符合国际用药趋势，目前全球主流 HIV 药物均为单片复方制剂，将进一步填补该细分领域国产空白，HIV 患者每天只需服用一片，无需再服用其他药物，大幅减少服药次数及片数，

解决患者每日服用多种药片的便捷性问题，为中国 HIV 患者提供与国际同步的新选择。ACC008（针对经治患者）正在与进口原研药物捷扶康?开展头对头大型Ⅲ期临床研究，报告期内762例临床受试者的入组工作已经全部完成，截至年报披露日，已完成所有受试者双盲治疗访视，进入数据统计阶段。

针对HIV病毒生命周期不同阶段所提供的不同治疗手段，公司力求为患者提供更为全面多元的产品选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，填补国产创新空白。基于此，公司不断延展艾滋病治疗领域管线宽度与深度。①公司自主研发整合酶抑制剂（ACC017），已经完成包括原料药工艺开发与优化、化合物晶型/盐型研究、预毒理批与毒理批生产等相关药学研究工作，以及药代、啮齿类动物预毒理非临床研究工作，目前正在进行制剂处方工艺开发、GLP安评试验；②公司紧跟国际前沿用药趋势，抗HIV长效治疗药物（ACC027）正推进临床前研发工作，报告期内已完成四轮化合物设计、优化、目标化合物制备及活性测试，完成部分化合物的成药性试验与蛋白结合测试，获得多个体外活性表现较好、具备长效成药性数据支持的化合物，目前正在进行进一步优化及动物药代试验；③为进一步增强公司抗HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，满足不同治疗周期患者的临床需求，公司在政策支持、自身优势及良好市场前景基础上，启动了达芦那韦片（Darunavir）仿制药及多替拉韦钠（Dolutegravir，DTG）仿制药的开发，达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，多替拉韦钠系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐Dolutegravir为治疗所有 HIV 患者的首要治疗选择之一。

2、合理布局新药商业化运营，快速推动产品市场导入

公司完成抗HIV新药商业化团队的引入与建设，团队人员在新药产品商业化和创新业务拓展方面具备丰富的经验，报告期内团队克服多种不可预期困难，在销售及推广方面取得了积极成果。报告期内，艾诺韦林片在商业化元年即实现全年销售金额3,349.50万元。

报告期内，公司与中国性病艾滋病防治协会开展合作，双方从“满足国内艾滋病治疗的迫切需求”战略出发，启动基于艾诺韦林片应用的真实世界临床诊疗

数据收集项目，在促进中国艾滋病防治工作的同时，同步带动艾诺韦林片的市场推广。公司与中国医药保健品有限公司达成战略合作，中国医保成为推广艾诺韦林片及艾诺米替片的重要经销商。公司深刻洞悉HIV诊断设备及试剂业务终端用户与药品处方用户存在高度重叠，通过经销HIV诊断设备及试剂业务产品构建了国内HIV诊疗领域营销网络，为公司艾诺韦林片及艾诺米替片布局销售渠道。

公司合理的商业化布局将推动公司创新药物上市后市场销售，全力将产品技术优势转化为商业先发优势。

3、高端人才领衔研发平台，管线梯队引领创新发展

公司高度重视人才建设，营造创新进取的良好氛围。研发团队以资深行业专家为核心，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历。其中，公司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，先后领衔开发全球首创1类新药注射用尤瑞克林、国家2类新药注射用乌司他丁、国家1类新药艾诺韦林片，在中国生物医药行业积累了丰富的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。公司于2022年1月聘任的首席技术官Hong Qi博士从事化学及生物药物的研究开发工作20余年，发表SCI专业论文50多篇，先后领导和参与了近30个生物大分子药的研发，曾获中华人民共和国国家自然科学三等奖及国家教育委员会科技进步二等奖。为匹配战略发展对研发创新能力的高要求，公司科学构建研发人才梯队体系，加快外部人才引进步伐，同时通过推出股票激励计划，充分激励优秀核心员工与企业共同成长，随着公司研发团队的不断充实与完善，将进一步提升公司整体科研实力。公司新建了专家委员团队，为公司中长期的新药研发提供指导意见。

在此基础上，公司构建化学小分子药物以及人源蛋白两大技术平台，设有研发中心、临床研究部、临床医学部、注册部等，建立了完善的药物研发体系；截至报告期末承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项3项、江苏省科技成果转化项目2项、江苏重点技术创新项目3项，累计拥有授权专利28项。

公司研发管线丰富、具备项目遴选能力，能够紧跟相关研发动态和趋势、提高项目后续研发及产业化成功率。公司目前核心在研产品包括8个1类新药和3个2类新药，范围涉及抗HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、长效治疗药物、炎症、脑卒中等治疗领域，其中部分属于填补国内空白、疗效显著、市场前景较好的创新品种，覆盖临床前、I期临床、III期临床等多个阶段，形成合理梯队，为公司可持续发展提供长期动能。

4、人源蛋白领域兼具资源技术双重壁垒

公司自成立以来就立足于人源蛋白领域，公司拥有完善的操作规程和质量管理体系，通过对人源蛋白原料供应商给予技术指导，建立了和一线收集点的长期稳固关系，成为国内领先的能够大规模向下游乌司他丁、尤瑞克林制剂厂商供应粗品的生产基地。随着公司投资南大药业，公司在尿激酶粗品领域进一步发力，进而巩固了人源蛋白原料上游资源。

（二）公司核心竞争力变化情况

2022年度，公司的核心竞争力未发生重大不利变化。

六、研发支出变化及研发进展

公司成立于2009年，是一家专注于医药领域，集药品研发、生产、销售于一体的高科技制药企业。公司从自身核心优势出发，聚焦发展战略方向，围绕抗HIV为主的抗病毒领域及人源蛋白领域持续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力，取得了阶段性成果，公司核心竞争力不断增强。

截至报告期末，公司在研项目21项，核心包括8个1类新药和3个2类新药；公司首个抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片已获批上市并进入商业化阶段，公司第二个抗艾滋病1类创新药艾诺米替片于2022年12月获批上市。公司主要产品与研发管线图如下：

（1）抗HIV领域产品及研发进展

1）已上市产品

① 艾邦德?（艾诺韦林片）

艾诺韦林片于2021年6月获批上市， 2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南2021版》，2021年12月被纳入《国家医保目录》（2021年）。作为公司首个获批上市的抗艾滋病1类新药，目前处于商业化运营早期阶段。其产品特点及优势如下：

作为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂的代表性药物，艾诺韦林片具有独特的产品优势：

? 优异的有效性

艾诺韦林片半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其抑制病毒水平等效于一线用药依非韦伦，且对高低病毒载量均有效；

? 卓越的安全性

艾诺韦林片III期临床数据显示，可显著减少药物副作用；

? 药物相互作用少

艾诺韦林片经CYP2C19通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药

物相互作用。

② 复邦德?（艾诺米替片）

艾诺米替片于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二个获批上市的1类新药，用于治疗HIV-1感染初治患者，目前处于商业化运营早期阶段。艾诺米替片系在已获批的1类新药艾诺韦林片的基础上，联合 2 种骨干药物（拉米夫定和富马酸替诺福韦）制成的NNRTIs+NRTIs 三合一单片复方创新药制剂，单片复方符合国际用药趋势，目前全球主流 HIV 药物均为单片复方制剂，将进一步填补该细分领域国产空白，既提升了先进药物治疗的可及性，又减轻了患者的经济负担。HIV 患者每天只需服用一片，无需再服用其他药物，大幅减少服药次数及片数，解决患者每日服用多种药片的便捷性问题，为中国 HIV 患者提供与国际同步的新选择。2）商业化进程公司2022年加强HIV商业化运营团队建设，推动医保落地放量及提高零售渠道覆盖等部署的落实，艾诺韦林片2022 年实现全年销售金额3,349.50万元，全年取得了较好的销售业绩。

回顾全年，2022年是艾诺韦林片的商业化元年，虽然处于市场开拓初期，但截至报告期末，全国已有29个省、自治区、直辖市的HIV患者受惠，医院覆盖范围稳步扩大中。

公司亦探索创新业务模式以推动商业化进程，通过开展临床治疗、患者服务、艾滋病病程管理、真实世界研究等方面，加强领域内合作，助力提升我国艾滋病诊疗水平与专业人员科研能力，优化艾滋病防治模式，共同推动中国艾滋病诊疗管理一体化的早日实现。同时，公司关注提升药物可及范围，下沉业务逐级扩展到三四线城市与基层医院，帮助更多患者从创新药物中获益。

3）抗HIV在研管线

在抗HIV病毒领域，公司紧跟药物研发国际发展趋势，深度开发抗艾滋病在研管线，不断完善产品架构，打造系列抗艾产品。

① ACC008（针对经治患者）

以艾诺韦林为基础的抗艾三合一复方单片制剂ACC008（ANV+3TC+TDF），针对经治患者的III期临床试验正顺利开展，762例临床受试者的入组工作已于2022年3月末全部完成，截至年报披露日，已完成所有受试者双盲治疗访视，进入数据统计阶段。ACC008的组合方案及药物选择符合国际趋势，HIV患者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生，可为国内患者提供与国际同步的新选择。

② ACC017

公司紧跟国际主流用药趋势，为国内艾滋病感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV病毒整合酶抑制剂ACC017。

2022年，抗HIV整合酶抑制剂ACC017已经完成包括原料药工艺开发与优化、化合物晶型/盐型研究、预毒理批与毒理批生产等相关药学研究工作，完成药代、啮齿类动物预毒理非临床研究工作，启动药效学研究，目前正在进行制剂处方工艺开发、GLP安评试验。

③ ACC027

公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，针对HIV病毒生命周期不同阶段的治疗手段，正在研发HIV治疗长效药物ACC027，力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。2022年完成四轮化合物设计、优化、目标化合物制备及活性测试，完成部分化合物的成药性试验与蛋白结合测试，获得多个体外活性表现较好、具备长效成药性数据支持的化合物，目前正在进行进一步优化及动物药代试验。

④ ADC201（多替拉韦纳仿制研发）

本项目为整合酶抑制剂仿制项目，报告期内已开展工艺开发与优化、部分质量研究工作，初步完成制剂处方工艺开发。

⑤ ADC202（达芦那韦仿制研发）

HIV蛋白酶是一种参与HIV生命全周期的病毒特异性酶，通过阻断病毒成熟而发挥作用，公司开发此项目，以进一步满足临床患者用药，丰富公司抗HIV病毒药品及多种治疗方案。报告期内已开展工艺开发与优化、部分质量研究工作。

（2）抗炎及脑卒中领域产品及研发进展

公司积极延伸人源蛋白产业链，报告期内正稳步推进人源蛋白成品制剂的研发工作。

1）AD105

在研抗炎创新药AD105（乌司他丁新适应症）已于2021年末完成I期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性；I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。2022年以来，公司在I期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证以及CDE沟通工作，讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等；根据2022年至今与CDE持续沟通的结果，公司开展了乌司他丁物质基础相关的系统科学研究工作，完善产品质量控制策略以期为本项目后续的临床试验研究方案补充提供资料。因此本项目进度晚于预期。公司将继续跟踪本项目进展情况，动态评估项目所需时间，后续如果确需延期或有其他变化，公司将及时履行信息披露义务。

报告期内，抗炎仿制药AD105针对水针剂和冻干粉针剂两种不同的剂型，已分别撤回注册临床试验申请及上市申请，相关事项详见公司分别于2022年9月3日和2022年9月15日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的公告，公告编号：2022-065、2022-072。

2）AD018、AD108

脑卒中领域在研新药AD018及AD108均为尤瑞克林制剂改良升级项目，报告期内处于临床前研究阶段，其中AD018已完成初步药效实验和初步药代实验，AD108已完成非临床药理毒理研究。

（3）其他抗病毒领域产品及研发进展

公司与全资子公司南京艾迪医药科技有限公司与南京药石科技股份有限公司于2022年8月19日就3CL蛋白酶抑制剂创新靶点和创新化合物领域共同开发新药项目签订了《项目合作开发框架合同》，双方将合作共同开发抗病毒3CL蛋白酶抑制剂。报告期内，双方基于各自行业领域的专业优势，在3CL蛋白酶抑制剂创新靶点和创新化合物领域开展合作，以实现互惠共赢、共同发展的战略目标，报告期内该在研项目处于临床前阶段，未来将视临床需求审慎推进。

（4）抗肿瘤领域产品及研发进展

2021年12月，公司及子公司安赛莱与广州力鑫生物科技有限公司（以下简称“力鑫生物”）就公司抗肿瘤在研管线ACC006签订《技术转让合同》，公司与安赛莱将其拥有的ACC006的技术秘密和专利权相关的一切权益转让给力鑫生物，力鑫生物受让ACC006项目并分期支付技术转让费。2022年1月，ACC006项目《技术转让合同》经公司股东大会审议通过后正式生效，公司于2022年1月收到力鑫生物支付的首付款3,000万元。

基于公司对整体战略规划的布局调整考虑，抗肿瘤领域相关项目ACC010及ACC015的研发进度已放缓，未来拟采取License out或者寻求合作方共同开发的形式推进项目，2022年，ACC010项目处于I期临床阶段、ACC015项目处于临床前药学研究中。

七、新增业务进展是否与前期信息披露一致

2022年8月22日，公司第二届董事会第六次会议及第二届监事会第五次会议分别审议通过了《关于与关联方共同投资设立公司暨关联交易的议案》，同意公司与关联方北京安普共同投资设立北京艾普医学检验实验室有限公司，注册资本为1,000万元人民币，其中，艾迪药业认缴货币出资人民币350万元，占注册资本的35%。报告期内，北京艾普医学检验实验室有限公司已收到北京市海淀区市场监督管理局签发的《营业执照》。截至本报告期末，公司已实缴出资人民币

175.00 万元。

艾迪药业的业务方向之一为抗HIV领域，基于前期HIV诊断设备和试剂经销

业务的布局及国家1类新药艾邦德的获批上市，公司在抗HIV领域积累了一定的品牌优势、资源优势及渠道优势；随着“诊疗一体化”患者服务新范式的落地执行，公司认为在HIV医学检验服务领域参与建设服务平台将有利于进一步巩固公司在抗HIV行业的优势地位。

本次投资后， 新设公司并不纳入公司财务报表合并范围， 且投资金额较小，不会对公司的经营及财务状况造成重大影响，不存在损害公司及股东利益的情形。公司在未来经营过程中可能面对宏观经济及行业政策变化、市场竞争等不确定因素的影响，从而影响项目预期效益的实现。公司该项新增业务进展与前期信息披露一致。

八、募集资金的使用情况及是否合规

经中国证券监督管理委员会出具《关于同意江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2020〕1185号）核准，公司向社会公开发行人民币普通股6,000万股，发行价为每股人民币13.99元，募集资金总额为人民币839,400,000.00元，扣除承销费用和保荐费用合计含税金额61,758,000.00元，实际募集资金到账777,642,000.00元。本次股票发行累计发生发行费用含税人民币79,833,781.03元，包含可抵扣增值税进项税额4,506,826.42元，扣除不含税的发行费用后募集资金净额为人民币764,073,045.39元。

上述募集资金已于2020年7月13日全部到位，容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对本次发行募集资金的到账情况进行了审验，并出具了“容诚验字[2020]210Z0012号”《验资报告》。公司对募集资金采取了专户存储制度。

截至2022年12月31日止，公司募集资金使用及结存情况如下：

截至2022年12月31日止，募集资金存储情况如下：

单位：万元

注：1、中国建设银行股份有限公司南京建宁路支行账户中包含2,300.00元的非募集资金，系募集资金账户开户需要预先存入2,300.00元；

2、公司2022年11月于华泰理财户购买1,000万元理财产品，于计息日12月21日产生利息收入194.44元，截至12月31日尚未转回江苏银行募集资金监管账户，将于此笔理财产品到期时一并转回；

3、公司2022年10月于理财专用账户兴业银行股份有限公司扬州城中支行购买5,000万元理财产品，于计息日12月21日产生利息收入3,279.03元，截至12月31日尚未转回建设银行募集资金监管账户，将于此笔理财产品到期时一并转回；

4、公司2022年10月于理财专用账户江苏紫金农村商业银行股份有限公司扬州邗江支行购买5,000万元理财产品，于计息日12月21日产生利息收入2,083.53元，截至12月31日尚未转回建设银行募集资金监管账户，将于此笔理财产品到期时一并转回。

截至2022年12月31日止，公司临时对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况如下：

单位：万元

截至2022年12月31日止，公司使用闲置募集资金进行现金管理余额为35,000万元，累计取得理财收益2,436.09万元和相关利息收入71.37万元，其中2022年取得理财收益833.87万元和相关利息收入3.78万元。截至2022年12月31日，江苏艾迪药业股份有限公司募集资金存放和使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法规和文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与披露情况一致，不存在募集资金使用违反相关法律法规的情形。

九、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2022年末，公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员的持股情况如下：

（一）控股股东

公司的控股股东为广州维美投资有限公司，直接持有公司股份数量为94,500,000股，2022年度公司控股股东持股数未发生增减变动，不存在质押、冻结情况。

（二）实际控制人

公司的控股股东广州维美投资有限公司为傅和亮先生实际控制的企业；公司的实际控制人为傅和亮、Jindi Wu夫妇，傅和亮、Jindi Wu夫妇二人通过广州维

美、香港维美、AEGLE TECH合计持有公司表决权比例为44.8555%，傅和亮、Jindi Wu夫妇及其一致行动人傅和祥、巫东昇合并拥有公司表决权比例为

48.6332%。

（三）董事、监事、高级管理人员

现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员直接持股变动情况如下：

单位：股

其中，间接持股情况如下：

注：

1、公司董事俞克通过直接持股道宁投资间接持有公司权益比例约为0.0023%；

2、公司董事史云中通过间接持股毅达基金和江苏创投合计间接持有公司权益比例约为0.0003%。

十、保荐机构认为应当发表意见的其他事项

1、建议公司继续严格按照《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规以及中国证券监督管理委员会及其派出机构、上海证券交易所的要求，不断完善上市公司治理结构，及时履行信息披露义务，关注股东限售等承诺履行情况。

2、建议公司严格按照《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》及相关法律法规，持续、合理安排募集资金使用，有序推进募投项目的建设及实施，关注募投项目进度情况并及时做好信息披露。

3、建议公司重点关注2022年继续亏损情形，与前五大客户重大销售合同执行以及续签情况，核心产品HIV创新药物获批上市后商业化推进情况，争取早日扭亏为盈。

（以下无正文）