艾迪药业：关于艾诺米替片Ⅲ期临床试验总结报告的自愿性披露公告
证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2023-034
江苏艾迪药业股份有限公司关于艾诺米替片Ⅲ期临床试验总结报告的
自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
1、江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得复邦德
?（艾诺米替片，又称复方ACC007片，研发项目代号：ACC008）转换治疗经治获得病毒抑制的人免疫缺陷病毒1（HIV-1）感染者Ⅲ期临床试验总结报告（方案编号：ASL-ACC008-301），公司计划在国内外专业会议中通报或展示此数据。
2、临床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。公司根据《自愿信息披露管理制度》规定，基于维护投资者利益，自愿披露可能影响公司股票交易价格或与投资者作出价值判断和投资决策有关的信息，敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
一、药品相关情况
（一）药品基本情况
药品通用名：艾诺米替片
剂型：复方片剂
注册分类：化学药品1类
艾诺米替片系公司开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药—新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片（商品名:艾邦德
?
）的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）—富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定
（3TC）所组成的复方制剂。艾诺米替片于2022年12月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（国药准字H20220033），用于治疗成人HIV-1感染初治患者。作为完整抗HIV方案，艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的标准治疗方案。HIV-1感染者仅需每天服用艾诺米替片1片，无需再服用其他抗HIV药物，可以显著减轻患者服药负担，改善依从性，提高疗效，减少耐药发生。
（二）药品研发进展
公司于2020年7月29日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司就艾诺米替片治疗经治的HIV-1感染者开展Ⅲ期临床试验。经与CDE沟通，确定了艾诺米替片的Ⅲ期临床试验方案为与进口原研药物整合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品名：捷扶康
?
，由美国吉利德公司研发，我国首个纳入医保、广泛使用的抗HIV创新单片复方制剂）开展头对头试验。2022年3月末，完成全部762例受试者的入组工作。2023年6月，Ⅲ期临床试验顺利完成48周主要有效性研究，并随后完成了数据库锁定、统计分析以及临床试验总结报告。
艾诺米替片的Ⅲ期临床试验是国内首个针对经治获得病毒抑制HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头对照大型Ⅲ期临床研究。艾诺米替片治疗成年经治HIV-1感染者新适应症若顺利获批上市，将为国内经治HIV-1感染者提供一个与国际方案同步的新选择，满足国内经治HIV-1感染者转换治疗需求。
二、药品最新临床研究情况
公司开展的艾诺米替片Ⅲ期临床研究为多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效性试验。计划纳入762例确诊后经过一种NNRTI联合两种NRTIs治疗的HIV-1感染者，按1:1随机平行分为两组，试验组服用艾诺米替片及匹配模拟剂（n=381），对照组服用艾考恩丙替片及匹配模拟剂（n=381）。主要研究目的是证明在治疗48周时，艾诺米替片组HIV-1RNA载量≥50 copies/mL受试者的比例（持久病毒抑制失败率）不劣于艾考恩丙替片组（非劣效性界值为美国FDA技术导则要求的4%）。主要有效性终点为参照美国FDA Snapshot法则治疗48周时HIV-1 RNA载量≥50 copies/mL（雅培RT-PCR检测）的受试者百分比，关键性次要有效性终点为治疗48周时HIV-1 RNA载量<50 copies/mL的受试者
百分比。安全性终点为治疗48周临床及实验室安全性评估。本研究在首都医科大学附属北京地坛医院等10家临床中心开展，共纳入762例受试者，757例受试者完成48周治疗研究（99.3%），5例受试者中断治疗和/或提前退出研究（0.7%）。治疗48周时，艾诺米替组HIV-1 RNA载量≥50copies/mL（包括时间窗内无病毒学数据）的受试者百分比为1.84%（7/381），艾考恩丙替组则为1.57%（6/381）；经基线分层校正，两组百分比差值为0.3%，95%CI[-1.6, 2.1]，达成非劣效性。治疗48周时，艾诺米替组HIV-1 RNA载量<50copies/mL的受试者百分比为98.2%（374/381），艾考恩丙替组则为98.4%（375/381）；经基线分层校正，两组百分比差值为-0.3%，95%CI [-2.1, 1.6]。本研究治疗48周无受试者符合耐药检测标准（病毒学失败确证访视中心实验室检测HIV RNA>400 copies/mL）。
两组均耐受性良好，治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相当，因TEAE中断治疗和/或退出治疗受试者<1%，未发生严重药物不良反应，未发生死亡事件。但艾诺米替组药物不良反应（ADR）、3-5级TEAE及3-5级ADR发生率均低于艾考恩丙替组（P值均<0.05）。常见TEAE（≥5%）方面，艾诺米替组在体重增加、血脂异常及血尿酸升高发生率方面均低于艾考恩丙替组；参考《中国血脂管理指南（2023年）》，两组基线时动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发病风险分层相当，但治疗48周时艾诺米替组在低密度脂蛋白、总胆固醇、非高密度脂蛋白及甘油三酯致病性ASCVD发病风险方面低于艾考恩丙替组（P<0.05）。两组用药后转氨酶均值较基线均有所降低，尿素氮、血肌酐、血清磷用药后保持基本稳定，肾小球滤过率均值较基线均有所升高。总体而言，与艾考恩丙替片（捷扶康
?
）相比，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。
三、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性。获得本次临床试验总结报告可向国家药品监督管理局药品审评中心递交新适应症上市许可申请，但能否最终
获得上市批准以及何时获批均具有不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
江苏艾迪药业股份有限公司董事会
2023年8月1日