艾迪药业：关于多替拉韦钠片获得药品注册批准的自愿性披露公告

江苏艾迪药业集团股份有限公司 关于多替拉韦钠片获得药品注册批准的自愿性披露 公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,江苏艾迪药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称 “国家药监局”)于2026 年3 月10 日核准签发的多替拉韦钠片《药品注册证书》。 现将相关情况公告如下:

一、药品基本信息

药品名称:多替拉韦钠片

剂型:片剂

规格:50mg(以 \(C_{20} H_{19} ~F_{2} ~N_{3} O_{5}\) 计)

注册分类:化学药品4 类

药品批准文号:国药准字H20263536

批准的适应症:联合其它抗逆转录病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV)感染的成人和年满12 岁的儿童患者。

二、药品的相关情况

多替拉韦钠片仿制药为公司募投项目--HIV 高端仿制药研发项目之子项 目ADC201(多替拉韦钠)制剂,多替拉韦为HIV-1 整合酶链转移抑制剂,其制 剂适应症为联合其它抗逆转录病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感 染的成人和年满12 岁的儿童患者。

此前,公司多替拉韦钠化学原料药已于2025 年10 月获得《化学原料药上市 申请批准通知书》,该原料药已符合国家相关药品审评技术标准,已批准在国内 制剂中使用,后续可应用于多替拉韦钠片的制剂生产,将进一步保障原料药供应 与质量,降低生产成本。

多替拉韦钠片的原研药(商品名:特威凯/Tivicay)由葛兰素史克(GSK)

旗下ViiV Healthcare 与日本盐野义制药公司联合研发,2013 年8 月率先在美 国获批上市,2015 年12 月正式进入中国市场。其作为新一代HIV-1 整合酶链 转移抑制剂,已被国内外主要诊疗指南一致推荐为成人及青少年HIV 感染者的 首选一线治疗方案之一。

三、对公司的影响及相关风险提示

多替拉韦钠片仿制药获批上市,将丰富公司抗艾滋病药品种类及临床方案, 与公司当前已上市的非核苷类逆转录抗HIV 药物形成有效互补,提升公司核心 竞争力,对公司未来的经营业绩有积极的影响。

由于医药产品的行业特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场需求、 同类型药品市场竞争等多种因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策, 注意防范投资风险。

特此公告。

江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会

2026 年3 月16 日