艾迪药业：关于达芦那韦原料药获得上市申请批准通知书的自愿性披露公告

江苏艾迪药业集团股份有限公司 关于达芦那韦原料药获得上市申请批准通知书的 自愿性披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,江苏艾迪药业集团股份有限公司的全资子公司——扬州艾迪医药科技 有限公司(以下统称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监 局”)核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》(以下简称“通知书”)。 现将相关情况公告如下:

一、原料药基本信息

登记号:Y20240001242

化学原料药名称:达芦那韦(Darunavir)

包装规格:1kg/桶、5kg/桶、25kg/桶

申请事项:境内生产化学原料药上市申请

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册。

生产企业:扬州艾迪医药科技有限公司

生产地址:扬州高新技术产业开发区戚桥路6 号

二、原料药的其他相关情况

达芦那韦(Darunavir,DRV)为公司募投项目——HIV 高端仿制药研发项目之 子项目ADC202(达芦那韦)制剂的原料药。达芦那韦是一种HIV-1 蛋白酶抑制 剂,可与其他抗逆转录病毒药物联合用于HIV 感染患者的治疗,是目前WHO 指 南中优先推荐的蛋白酶抑制剂,已被列入WHO 基本药物标准清单,临床价值明 确。达芦那韦片最早于2006 年6 月经美国FDA 批准上市(商品名:PREZISTA), 2008 年9 月曾首次在国内获批进口(商品名:辈力),复方制剂达芦那韦考比司

他片(商品名:普泽力)也曾于2018 年7 月在国内首次获批进口。此外,公司 达芦那韦片仿制药已提交ANDA 申请,目前正在审评中。

三、对公司的影响及相关风险提示

公司化学原料药达芦那韦获得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该 原料药已符合国家相关药品审评技术标准,已批准在国内制剂中使用,后续可应 用于达芦那韦片的制剂生产,将进一步保障原料药供应与质量,降低生产成本; 未来若达芦那韦片仿制药获批上市,将丰富公司抗艾滋病药品种类及临床方案, 与公司当前HIV 领域已上市的非核苷类逆转录创新药及整合酶链转移抑制剂仿 制药形成有效互补,满足多种临床需求,提升公司核心竞争力。本次原料药获批 上市后,公司将进一步推进其制剂的药品注册上市相关工作。

本次原料药获批上市,预计不会对公司近期经营产生重大影响;药品销售易 受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策, 注意防范投资风险。

特此公告。

江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会

2026 年5 月25 日