百利天恒：自愿披露关于BL-M17D1(ADC)用于治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验申请获得FDA许可的公告

四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于BL-M17D1（ADC）用于治疗晚期实体瘤

患者的I期临床试验申请获得FDA许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，BL-M17D1（ADC）用于治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验申请已获得FDA许可，现将相关情况公告如下：

一、本次许可的基本情况

药品名称：BL-M17D1

申请编号：171882

申请人：SystImmune,Inc.

适应症：晚期实体瘤

审批结论：FDA已许可本品开展临床研究

二、其他基本情况

BL-M17D1是与BL-B16D1出自同一新的小分子技术平台、与BL-B16D1共享同一新的“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为晚期实体瘤。

包括本次BL-M17D1新获得FDA许可，截至目前，公司共有6个项目已获FDA许可开展临床研究，其他5个分别是：BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、BL-M05D1、BL-M11D1在美国的临床试验。

三、对公司的影响及风险提示

本次BL-M17D1临床研究获得FDA的IND许可，将进一步推进公司业务和产品国际化布局的进程，对公司近期业绩不会产生重大影响。

根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验许可后，尚需开展临床试验，并经FDA批准后方可上市。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临

床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会

2024年11月8日