百利天恒：自愿披露关于注射用BL-M11D1(CD33-ADC)用于治疗复发或难治性骨髓增生异常综合征获得药物临床试验批准通知书的公告

四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于注射用BL-M11D1(CD33-ADC)用于治疗复发或 难治性骨髓增生异常综合征获得药物 临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管 理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物 药注射用BL-M11D1(CD33-ADC)的药物临床试验获得批准。现将相关情况公告如 下:

一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

产品名称:注射用BL-M11D1

受理号:CXSL2501099

通知书编号:2026LP00546

申请事项:境内生产药品注册临床试验

申请人:成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司

结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,注射用BL-M11D1 符合药品注册的有关要求,同意本品开展单药在复发或难治性骨髓增生异常综合征适 应症的临床试验。

二、药品的其他情况

BL-M11D1 是与iza-bren 出自同一技术平台、与iza-bren 共享同一“连接子+毒素” 平台的靶向CD33 的ADC 药物。截至目前,除本次新获得批准的临床试验外, BL-M11D1 正在国内进行Ib 期临床试验,并在美国同步进行I 期临床试验,其适应症 为复发或难治性急性髓系白血病(r/r AML)。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药品需要完成相关临床试验,并通过国

家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从早期研究、临床试 验报批到投产周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将按有关规 定积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披 露义务,敬请投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会

2026 年3 月5 日