苑东生物：中信证券股份有限公司关于成都苑东生物制药股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司关于成都苑东生物制药股份有限公司

2022年度持续督导跟踪报告中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“苑东生物”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则（2023年2月修订）》以及《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等相关规定，负责苑东生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导年度跟踪报告。

一、持续督导工作情况

持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违规事项公开发表声明，应于披露前向上海证券交易所报告，并经上海证券交易所审核后在指定媒体上公告

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

在本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现苑东生物存在重大问题。

三、重大风险事项

在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：

（一）核心竞争力风险

1、研发创新失败风险

药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点，每一个环节都有较高的不确定性和失败风险，尤其是II、III期临床试验。公司以产品为主导，近几年坚持投入销售额16%以上的研发资金用于创新药研发、抢仿和仿制药一致性评价等，随着国家审评和监管的政策不断出台，对药物研发各阶段的要求不断提高，有可能加大研发创新失败或者进度不及预期的风险。因此，公司不断健全研发创新体系和优化质量管理体系，完善研发全流程评估，根据外部环境的变化积极应对，持续提高研发效率。

2、核心人才不足或者流失风险

随着公司规模的扩张和业务的拓展，对高端专业人才的需求大幅度增加，并且近年来高端专业人才创业的意向较强，可能导致人才的配置满足不了企业发展速度的风险。此外，目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，虽然公司制定了富有竞争力的人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增加人员的归属感，但仍不能排除核心人员流失的风险。

（二）经营风险

1、国家带量采购和医保支付调整带来的风险

随着医药卫生体制改革全面优化，国家带量采购、医保目录动态调整和DRG/DIP支付方式等药品支付端政策的不断出台和落地，公司部分产品面临价格下调的风险。如果公司产品不中标或中标价格过低，可能会对公司经营业绩造成负面影响。基于此，公司持续推出新产品上市，以临床价值为导向，提高在细分领域的竞争力，降低国家带量采购和医保支付调整带来的风险。

2、药品质量控制风险

药品质量是制药企业的核心，直接关系生命健康。但药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和声誉造成不利影响。

3、环境保护风险与安全生产风险

公司的医药制造业务中，在研发和生产过中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点，制定一系列药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全事故的可能性。

（三）行业风险

1、行业政策变化风险

医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，基于此，医药是一个受监管程度比较高的行业。近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。如“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”和DRG/DIP付费等系列政策对仿制药的产品布局、产品质量和成本管控提出了更高的要求。“以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则”则要求创新药的研发进行升级，真正做到以临床价值为导向，以患者受益为核心，减少开发的同质化和资源的浪费，对国内目前以跟随为主的创新药研发带来了较大的冲击。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。

2、技术迭代风险

创新药研发周期长，产品从研发到上市可能耗费10年以上的时间，期间疾病机理、制药技术方面的研究在不断的进步，尤其是新一代生物技术发展日新月异，不

断的迭代优化。创新药研发是全球性竞争，若国际多家制药企业在研同类新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临竞争力下降或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。

（四）宏观环境风险

国际地缘性政治冲突激烈，加剧全球经济下行，同时极大地改变了全球供应链格局，增加了医药行业发展的不确定性，对公司经营可能造成不利影响。同时全球经济竞争的焦点之一集中体现在“对科技制高点的竞争”，尤其是在信息技术、生物技术等战略性新兴领域，2022年9月，美国总统拜登签署一项启动国家生物技术和生物制造倡议的行政命令，计划提供逾20亿美元以落实新政令，达到“加强供应链安全”的目标。未来国际政治、经济和市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性对公司国际化业务和产品、技术引进等可能造成一定的不利影响。

（五）政府补助政策变化风险

报告期内，公司计入损益的各种政府补助收入为6,592.73万元，占公司利润总额的比重为25.16%。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。

四、重大违规事项

2022年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2022年，公司主要财务数据及指标如下所示：

单位：元

2022年，公司主要财务指标如下所示：

报告期归属于上市公司股东的净利润24,652.08万元，较上年同期增加

6.06%，主要系公司富马酸比索洛尔片、依托考昔片等主要产品持续放量以及近年新上市产品达比加群酯胶囊、卡培他滨片、硫酸氢氯吡格雷片等新过评产品继续贡献增量所致。

六、核心竞争力情况

（一）研发创新和体系优势

经过公司多年的发展，公司打造了一支400余人的研发团队，建立国家级的企业技术中心和博士后科研工作站，同时在上海成立了生物药子公司，加强新一代生物技术的创新布局。近年来，公司主持国家重点研发计划2项，承担国家重大新药创制专项5项，形成了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药制剂技术和mRNA原料合成技术在内的六大类核心技术，被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。公司从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制和文化。同时公司近几年坚持每年投入销售额16%以上的研发资金，从硬件、软件和人才等多方面为公司持续创新提供保障。

（二）在研产品储备及管线优势

公司持续保持高研发投入，以临床价值为导向，注重研发进度和差异化，在细分领域内快速满足未被满足的临床需求，已布局丰富在研管线，构建了良性的产品迭代能力，确保公司可持续发展。报告期末，公司在研项目60余个，创新药项目占

比达16%，其中自主研发化学1类新药1个正在开展III期临床试验、1个已完成I期临床试验；1个生物1类新药正在开展I期临床试验。公司在麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药五大重点领域布局了丰富的在研管线，麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，公司基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止本报告日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品10余个，在研20余个，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌。

（三）原料与制剂一体化产业链优势

公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，得益于此，公司多个化学制剂产品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司的原料药与制剂一体化产业链优势突显。同时，基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，公司已在产业链上战略性拓展CMO/CDMO业务，并不断加大投入提升盈利能力，现已具备较强的产业链整合和拓展能力。

（四）国际质量标准的研发及产业化平台优势

公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司原料药工厂已完成美国FDA和欧盟EMA认证，10余个原料药已出口主流国际市场。公司制剂研发与生产基地按照中国新版GMP、美国及欧盟cGMP标准设计和建设。同时，公司成立药物警戒部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应监测和报告。报告期内，公司制剂产品盐酸纳美芬注射液和盐酸尼卡地平注射液实现FDA申报并获受理，盐酸纳美芬注射液获优先审评资格；原料药盐酸纳美芬、盐酸尼卡地平已进行美国DMF备案；青木制药顺利通过韩国MFDS官方远程审计，公司产品及GMP管理达到国际水平。

（五）核心团队及人才优势

公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司建立了

一支专业化、多元化、国际化的研发团队，报告期末公司拥有研发人员407人，其中硕博人才175人，核心技术领军科学家具有丰富的国际MNC大型药企研发与管理任职经验，为公司持续创新和发展提供有力支撑。

七、研发总体情况及研究进展

（一）研发总体情况

以研发创新驱动是公司成立以来始终坚持的发展战略，公司持续保持高比例研发投入打造核心竞争力。报告期内，公司研发投入2.65亿元，占当年营业收入的比例为22.65%。公司新取得1个2.2类化药改良型新药的临床批件，丙戊酸钠注射用浓溶液、舒更葡糖钠注射液、盐酸尼卡地平注射液等6个高端仿制药生产批件；获得包括舒更葡糖钠、氨己烯酸、盐酸尼卡地平在内的3个原料药批准生产；提交国内外制剂注册申请（含临床申请）、原料药备案登记合计25个，新获得国内专利授权7个。主要在研项目按计划推进并取得阶段性成果。

（二）研究进展

1、截至2022年12月31日，公司主要研发项目基本情况如下：

2、报告期内通过审批的药（产）品情况：

用于婴儿痉挛症。当潜在获益大于潜在视力损伤风险时，本品用于1个月到2岁婴儿痉挛症患儿的单药治疗。

3、报告期内呈交监管部门（国内）审批的产品情况：

4、报告期内呈交监管部门（国外）审批的产品情况：

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）募集资金使用情况

截至2022年12月31日，公司募集资金使用及结存情况如下：

单位：万元

截至2022年12月31日止，公司有8个募集资金专户，2个募集资金理财专户，其开立及存储情况如下：

单位：万元

（二）募集资金是否合规

公司本年度募集资金存放和使用符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号——规范运作》、《上海证券交易所科创板股票上市规则（2023年2月修订）》、《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规和规定的要求，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2022年12月31日，公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有公司股份的情况如下：

截至2022年12月31日，苑东生物实际控制人和董事、监事、高级管理人员持有的公司股权均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。

（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于成都苑东生物制药股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告》）之签章页

中信证券股份有限公司

年 月 日