苑东生物：关于自愿披露甲硫酸新斯的明注射液获得药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露甲硫酸新斯的明注射液获得

药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：甲硫酸新斯的明注射液剂型：注射剂规格：（1）4ml:2mg（2）1ml:0.5mg注册分类：化学药品3类药品有效期：12个月上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司药品注册标准编号：YBH09612023受理号：CYHS2200098国、CYHS2200099国证书编号：2023S01085、2023S01086药品批准文号：国药准字H20233878、国药准字H20233879审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求

方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

甲硫酸新斯的明注射液主要成份为甲硫酸新斯的明，主要适应症为抗胆碱酯酶药。用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。

甲硫酸新斯的明注射液由日本塩野義製薬株式会社开发，最早于1936年在日本批准上市，商品名Vagostigmin?，未进口。国家药监局官网显示，国内已有上海信谊金朱、成都欣捷、江苏容正、河南润弘、浙江仙琚的国产仿制药上市，其中上海信谊金朱、成都欣捷（视同）通过一致性评价。甲硫酸新斯的明注射液在国内临床使用多年。2022年米内网中国公立医院终端竞争格局数据显示，甲硫酸新斯的明注射液销售额达到9.53亿元，同比增长近14%。

三、对公司的影响及风险提示

公司甲硫酸新斯的明注射液按化学药品3类注册申报，本次为两个规格获批，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司麻醉镇痛领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会2023年7月6日