苑东生物：关于自愿披露盐酸阿罗洛尔片获得药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露盐酸阿罗洛尔片获得药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸阿罗洛尔片剂型：片剂规格：10mg注册分类：化学药品4类药品有效期：18个月上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司药品注册标准编号：YBH09422023受理号：CYHS2102130国证书编号：2023S01112药品批准文号：国药准字H20233899审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

盐酸阿罗洛尔片主要成份为盐酸阿罗洛尔，主要适应症为原发性高血压(轻度-中度)、心绞痛、心动过速性心律失常、原发性震颤。

盐酸阿罗洛尔片由日本住友公司开发，最早于1985年11月在日本获批上市。国家药监局官网显示，本品原研于1995年8月在我国批准进口，目前国内有石家庄格瑞药业的仿制药上市。2022年米内网重点省市样本医院数据显示盐酸阿罗洛尔片销售额约1亿元，同比增长6.86%。

三、对公司的影响及风险提示

公司盐酸阿罗洛尔片按化学药品4类注册申报，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

该药品尚未形成销售，未来销售受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会2023年7月6日