苑东生物：关于自愿披露阿立哌唑口服溶液获得药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露阿立哌唑口服溶液获得

药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：阿立哌唑口服溶液剂型：口服溶液剂规格：（1）150ml:150mg（2）50ml:50mg注册分类：化学药品3类药品有效期：12个月上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司生产企业：华北制药股份有限公司药品注册标准编号：YBH10732023受理号：CYHS2200103国、CYHS2200104国证书编号：2023S01244、2023S01245药品批准文号：国药准字H20234013、国药准字H20234014审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求

方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

阿立哌唑口服溶液主要成份为阿立哌唑，主要适应症为用于13～17岁青少年和成人的精神分裂症。阿立哌唑口服溶液最早由日本大冢开发，2004年4月在欧盟获批上市，2004年12月在美国批准上市，2009年1月在日本批准上市，商品名为ABILIFY?，未进口中国。国家药监局官网显示，国内已有成都康弘、万特制药（海南）、四川大冢、常州四药、上海上药的国产仿制药上市，均视同通过一致性评价。

三、对公司的影响及风险提示

公司阿立哌唑口服溶液按化学药品3类注册申报，本次为两个规格获批，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会2023年8月4日