苑东生物：关于自愿披露拉考沙胺口服溶液获得药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露拉考沙胺口服溶液获得

药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：拉考沙胺口服溶液剂型：口服溶液剂规格：200ml：2g注册分类：化学药品4类药品有效期：24个月上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司生产企业：华益药业科技（安徽）有限公司药品注册标准编号：YBH14472023受理号：CYHS2200387国证书编号：2023S01565药品批准文号：国药准字H20234285审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求

方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

拉考沙胺口服溶液主要成份为拉考沙胺，适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。

拉考沙胺是最新一代抗癫痫药物，原研为UCB Pharma SA，片剂已于2018年在国内获批上市，2020年7月口服溶液在国内上市。口服溶液作为新剂型，能为儿童患者提供精确的给药剂量，同时还能为难以耐受片剂的患者（如：呛咳、吞咽困难、需要鼻饲、胃造瘘等）提供可替代剂型；特别设计的水果口味更易于儿童患者接受和用药。国家药监局官网显示，国内已有华润双鹤、扬子江、健民药业等多家上市许可持有人的国产仿制药上市，均视同通过一致性评价。上海阳光医药采购网显示，拉考沙胺口服溶液已于2023年10月13日纳入第九批国家药品集中采购正式目录。

米内重点省市公立医院数据显示，2022年拉考沙胺品类销售额为6,362万元，较2021年增长150.16%，其中拉考沙胺口服剂型占比达到76.09%。

三、对公司的影响及风险提示

公司拉考沙胺口服溶液按化学药品4类注册申报，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会2023年10月18日