苑东生物：关于自愿披露重酒石酸去甲肾上腺素注射液获得药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露重酒石酸去甲肾上腺素注射液获得

药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都硕德药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：重酒石酸去甲肾上腺素注射液剂型：注射液规格：4ml：8mg注册分类：化学药品3类药品有效期：18个月上市许可持有人：成都硕德药业有限公司生产企业：成都硕德药业有限公司药品注册标准编号：YBH15222023受理号：CYHS2200733国证书编号：2023S01621药品批准文号：国药准字H20234333审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合

性检查。

二、药品的其他相关情况

重酒石酸去甲肾上腺素注射液主要成份为重酒石酸去甲肾上腺素，适应症为用于某些急性低血压状态（例如嗜铬细胞切除术、交感神经切除术、脊髓灰质炎、脊髓麻醉、心肌梗死、败血症、输血和药物反应）的血压控制。作为心脏骤停和严重低血压的辅助治疗手段。对血容量不足导致的休克，本品作为急救时补充血容量的辅助治疗，以使血压回升，暂时维持脑与冠状动脉灌注，直到补充血容量治疗发生作用；也可用于心跳骤停复苏后血压维持。重酒石酸去甲肾上腺素注射液由美国Hospira公司开发，于1950年7月13日在美国获批上市，商品名LEVOPHED，未进口中国，已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》甲类品种。国家药监局官网显示，国内已有上海禾丰、山东新华、远大医药等多家企业的国产仿制药上市，其中远大医药、天津金耀、合肥亿帆通过（视同通过）一致性评价。米内重点省市公立医院数据显示，重酒石酸去甲肾上腺素注射液2022年销售额约5.09亿元，较上年同期增长4.33%，近三年均保持增长趋势。

三、对公司的影响及风险提示

公司重酒石酸去甲肾上腺素注射液按化学药品3类注册申报，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司心血管领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会2023年10月24日