苑东生物：关于自愿披露盐酸多巴胺注射液获得药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露盐酸多巴胺注射液获得

药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸多巴胺注射液剂型：注射剂规格：2.5ml:50mg；5ml:100mg注册分类：化学药品3类药品有效期：18个月上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司药品注册标准编号：YBH15292023受理号：CYHS2200863国；CYHS2200864国证书编号：2023S01670；2023S01671药品批准文号：国药准字H20234372；国药准字H20234373审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求

方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

盐酸多巴胺注射液主要成份为盐酸多巴胺，适应症为用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。盐酸多巴胺注射液最早由协和麒麟株式会社开发，1977年6月14日在日本批准上市，商品名Inovan，未进口中国，已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》甲类品种。国家药监局官网显示，国内已有吉林四环、上海禾丰、山西振东、合肥亿帆等多家企业的国产仿制药上市，上海禾丰、远大医药、吉林振澳等多家企业已通过（或视同通过）一致性评价。上海阳光医药采购网显示，盐酸多巴胺注射液已于2023年10月13日纳入第九批国家药品集中采购正式目录。

米内重点省市公立医院数据显示，多巴胺品类2022年销售额约1.23亿元，其中盐酸多巴胺注射液占比约65%。

三、对公司的影响及风险提示

公司盐酸多巴胺注射液按化学药品3类注册申报，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司心血管领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会2023年10月28日