苑东生物：关于自愿披露马来酸依那普利口服溶液获得药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露马来酸依那普利口服溶液获得

药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：马来酸依那普利口服溶液剂型：口服溶液剂规格：150ml:0.15g注册分类：化学药品3类药品有效期：18个月上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司生产企业：华益药业科技（安徽）有限公司药品注册标准编号：YBH15772023受理号：CYHS2200518国证书编号：2023S01702药品批准文号：国药准字H20234397审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求

方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

马来酸依那普利口服溶液主要成份为马来酸依那普利，适应症为：1.高血压；

2.症状性心力衰竭：通常与利尿剂和洋地黄类药物联用，以提高生存率、延缓心衰的进展、减少因心衰而导致的住院；3.无症状性左心室功能障碍（射血分数≤35%）：延缓心衰的进展，减少因心衰而导致的住院。

马来酸依那普利口服溶液由Silvergate开发，2016年9月20日在美国获批上市，商品名Epaned，未进口中国。国家药监局官网显示，国内已有四川百利的国产仿制药上市，视同通过一致性评价。公司为第二家获批上市、视同通过一致性评价的企业。

三、对公司的影响及风险提示

公司马来酸依那普利口服溶液按化学药品3类注册申报，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会2023年11月1日