苑东生物：关于自愿披露盐酸多巴酚丁胺注射液获得药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露盐酸多巴酚丁胺注射液获得

药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸多巴酚丁胺注射液剂型：注射剂规格：20ml:250mg（按C

H

NO

计）注册分类：化学药品3类药品有效期：18个月上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司药品注册标准编号：YBH18742023受理号：CYHS2201088国证书编号：2023S01983药品批准文号：国药准字H20234629审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规

范要求方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

盐酸多巴酚丁胺注射液活性成份为盐酸多巴酚丁胺，适应症为用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。

盐酸多巴酚丁胺注射液最早于1978年由美国ELILILLY AND CO.公司开发并在美国批准上市（商品名：DOBUTREX?，12.5mg/ml，NDA号：N017820）。此后，盐酸多巴酚丁胺注射液陆续在中国、日本、欧洲等国家批准上市。盐酸多巴酚丁胺注射液属于《国家基本药物目录》（2018年版）品种，已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》甲类品种。国家药监局官网显示，国内已有海南普利、山东新华、湖南科伦等多家企业的国产仿制药上市，其中海南普利、山东新华、旭东海普、山东方明的国产仿制药通过/视同通过一致性评价，公司为第5家通过/视同通过一致性评价的企业。

米内重点省市公立医院数据显示，盐酸多巴酚丁胺注射液2022年销售额约

1.26亿元。

三、对公司的影响及风险提示

公司盐酸多巴酚丁胺注射液按化学药品3类注册申报，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会2023年12月19日