苑东生物：关于自愿披露盐酸纳布啡注射液获得药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露盐酸纳布啡注射液获得药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸纳布啡注射液剂型：注射剂规格：1ml:10mg；1ml:20mg注册分类：化学药品3类药品有效期：24个月上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司药品注册标准编号：YBH02572024受理号：CYHS2200042国、CYHS2200043国证书编号：2024S00295、2024S00296药品批准文号：国药准字H20243241、国药准字H20243242审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。说明书、标签、质量标准和生产工艺照所附执行。本品应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

二、药品的其他相关情况

盐酸纳布啡注射液主要成份为盐酸纳布啡，属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时麻醉诱导。公司该药品的适应症为作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉诱导。

盐酸纳布啡注射液最早于1979年由美国PAR PHARMACEUTICAL INC公司开发并在美国批准上市（商品名：NUBAIN，2个规格：10mg/ml和20mg/ml，申请号：N018024），未进口中国，此后该产品陆续在欧洲、中国等国家批准上市。盐酸纳布啡注射液已获得国内外多个指南、共识推荐，已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种。国家药监局官网显示，国内已有宜昌人福、扬子江紫龙药业、国药国瑞3家的国产仿制药上市，视同通过一致性评价，公司为国内第4家获批上市且视同通过一致性评价的企业。

米内中国城市公立医院数据显示，盐酸纳布啡注射液2022年销售额约6.26亿元，其销售额同比增长108.11%，2023年上半年销售额约4.08亿元，同比增长41.56%，保持较高增速。

三、对公司的影响及风险提示

公司盐酸纳布啡注射液按化学药品3类注册申报，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司麻醉镇痛领域产品管线，提升公司在麻醉镇痛领域的核心竞争力，对公司经营发展具有一定的积极作用。

由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会2024年3月2日