苑东生物：关于自愿披露二羟丙茶碱注射液获得药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露二羟丙茶碱注射液获得药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：二羟丙茶碱注射液剂型：注射剂规格：2ml:0.3g注册分类：化学药品3类药品有效期：18个月上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司药品注册标准编号：YBH03232025受理号：CYHS2303495证书编号：2025S00674药品批准文号：国药准字H20253579审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规

范要求方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

二羟丙茶碱注射液主要成份为二羟丙茶碱，适应症：适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状。也可用于因心源性肺水肿而致的喘息。二羟丙茶碱注射液由卫材株式会社开发，于1952年在日本上市，原研产品未进口中国。二羟丙茶碱注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》乙类品种。国家药监局官网显示，国内有福安药业、新华制药、遂成药业等多家药企按化药3类批准上市并视同通过一致性评价，原按老分类获批企业中有4家企业通过一致性评价补充申请增加2ml:0.3g规格。公司该药品是按新分类获批上市，获批后视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院终端二羟丙茶碱注射液销售额约为0.88亿元。

三、对公司的影响及风险提示

公司二羟丙茶碱注射液按化学药品3类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业绩产生重大影响。药品获批上市到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，公司将按照有关法律法规的规定履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会2025年3月15日