苑东生物：关于自愿披露注射用苯磺酸瑞马唑仑获得药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用苯磺酸瑞马唑仑获得 药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监 督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的注射用苯磺酸瑞马唑仑《药品注 册证书》,现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:注射用苯磺酸瑞马唑仑

剂型:注射剂

规格:25mg(按 \(C_{21} H_{19} BrN_{4} O_{2}\) 计)

注册分类:化学药品4 类

药品有效期:24 个月

上市许可持有人:成都苑东生物制药股份有限公司

生产企业:成都苑东生物制药股份有限公司

药品注册标准编号:YBH20322026

受理号:CYHS2302375

证书编号:2026S02553

药品批准文号:国药准字H20265199

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、

标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求 方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

本品活性成份为苯磺酸瑞马唑仑,属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》 规定的第二类精神药品。本品作为镇静药物用于:(1)非气管插管的手术/操作 中的镇静和麻醉;(2)全身麻醉诱导与维持。

注射用苯磺酸瑞马唑仑最早由德国PAION 公司开发,后该公司将该药品在 中国的开发、注册等权益授权给宜昌人福。宜昌人福的注射用苯磺酸瑞马唑仑于 2020 年7 月按化学药品1 类获批上市(商品名:锐马)。国家药监局官网显示, 目前国内暂无该药品的仿制药上市,公司为国内首家仿制药获批上市,且视同通 过一致性评价的企业。

米内网重点省市公立医院数据显示,仅有宜昌人福在销售注射用苯磺酸瑞马 唑仑,2025 年销售金额约7,558 万元,同比增长26.62%。

三、对公司的影响及风险提示

公司该药品按化学药品4 类注册申报,获批后视同通过一致性评价。该药品 获批,标志着该产品符合药品注册的有关要求,进一步丰富了公司麻醉镇痛领域 产品管线,不会对公司近期业绩产生影响。药品获得批准到生产销售期间可能受 到一些不确定因素的影响,公司将及时根据有关法律法规的要求履行信息披露义 务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会

2026 年7 月17 日