神州细胞：中信证券股份有限公司关于北京神州细胞生物技术集团股份公司2022年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司关于北京神州细胞生物技术集团股份公司

2022年度持续督导跟踪报告中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“神州细胞”或“公司”）2021年度向特定对象发行股票及持续督导的保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，负责神州细胞的持续督导工作，并出具本年度持续督导跟踪报告。

一、持续督导工作情况

序号

建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具体的持续督导工作计划制定相应的工作计划

保荐人已建立健全并有效执行了持续督导制度，并制定了相应的工作计划

根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始前，与上市公司签署持续督导协议，明确双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案

实施情况

保荐人已与神州细胞签订保荐及承销协议，该协议明确了双方在持续督导期间的权利和义务

持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违规

事项公开发表声明的，应于披露前向上海证券交易所报告，并经上海证券交易所审核后在指定媒体上

公告

2022年度神州细胞在持续督导期间未发生按有关规定必须保荐人公开发表声明的违法违规情况

持续督导期间上市公司或相关当事人出现违法违

日起五个工作日内，向上海证券交易所报告，报告

等

2022年度神州细胞在持续督导期间未发生违法违规或违背承诺等事项

方式开展持续督导工作

保荐人通过日常沟通、定期或不定期回访等方式，了解神州细胞经营情况，对神州细胞开展了持续督导工作

督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵守

2022年度，保荐人督导神州细胞及其董事、监事、高级管理人员遵

序号

实施情况务规则及其他规范性文件，并切实履行其所做出的

各项承诺

券交易所发布的业务规则及其他规范性文件，切实履行其所做出的各项承诺

督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会议事规则

以及董事、监事和高级管理人员的行为规范等

保荐人督促神州细胞依照相关规定健全完善公司治理制度，并严格执行公司治理制度

督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计

督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会议事规则制度，以及募集资金使用、关联交易、对外担保、

对外投资、衍生品交易、对子公司的控制等重大经营决策的程序与规则等

保荐人对神州细胞的内控制度的

截至本持续督导跟踪报告出具之日，神州细胞的内控制度符合相关法规要求并得到了有效执行，能够保证公司的规范运行

审阅信息披露文件及其他相关文件，并有充分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏

保荐人督促神州细胞严格执行信息披露制度，审阅信息披露文件及其他相关文件

对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海

问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补

易所报告；对上市公司的信息披露文件未进行事前

易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题

易所报告

保荐人对神州细胞的信息披露文件进行了审阅，不存在应及时向上海证券交易所报告的情况

监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易所出具监管关注函的情况，并督促其完善内部控制制度，采取措施予以纠正

神州细胞及其控股股东、实际控

未发生该等事项

持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制人等未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所报告

神州细胞及其控股股东、实际控制人不存在未履行承诺的情况

关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露

经保荐人核查，不存在应及时向上海证券交易所报告的情况

序号

实施情况未披露的重大事项或与披露的信息与事实不符的，

及时督促上市公司如实披露或予以澄清；上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告

务机构及其签名人员出具的专业意见可能存在虚

认为需要报告的其他情形

2022年度，神州细胞未发生相关情况

查工作要求，确保现场检查工作质量。

保荐人已制定了现场检查的相关工作计划，并明确了现场检查工作要求

上市公司出现以下情形之一的，保荐人、保荐代表人应当自知道或者应当知道之日15日内进行专项

制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检

现场核查：（一）存在重大财务造假嫌疑；（二）控股股东、实际控制人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益；（三）可能存在重大违规担保；（四）资金往来或者现金流存在重大异常；（五）上海证券交易所或者保荐人认为应当进

行现场核查的其他事项

2022年度，神州细胞不存在需要专项现场检查的情形

二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况

2022年度，保荐人和保荐代表人未发现神州细胞存在重大问题。

三、重大风险事项

（一）尚未盈利的风险

公司的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和创新疫苗等生物药产品的研发和产业化，目前除针对甲型血友病的重组蛋白药物安佳因?和适用于CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤的单抗药物安平希?取得药品注册证书，以及2个新冠疫苗产品被纳入紧急使用外，其他所有在研药品仍处于研发阶段。公司需要持续投入大量资金开展临床前及临床研究，特别是随着部分产品逐步进入关键性

临床研究阶段，研发投入规模也将继续增加。虽然安佳因?上市后，在报告期内取得了102,317.67万元的营业收入，但研发费用和销售费用也在持续增加。2022年，公司归属于上市公司股东的净亏损为51,899.58万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净亏损为39,567.66万元。公司预计在未来一段时间内还将持续亏损并存在累计未弥补亏损。如果公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，则可能触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》中关于财务类强制退市条款的规定，存在退市风险；如公司在上市后不能得到广大投资者的充分认可，也可能存在触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》中规定的交易类强制退市条件的风险。报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，已上市产品销售良好，且公司核心管理及研发团队稳定，具备覆盖创新药研发、生产及商业化的丰富经验。

（二）业绩大幅下滑或亏损的风险

公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，大部分产品仍处于研发阶段，研发支出较大。公司未来一定期间内亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司已上市产品产生收入的能力等方面。即使公司未来在研产品陆续上市实现商业化，但不同产品的市场竞争情况和产品竞争力不同，公司主营业务收入不一定持续增加，或即使持续增加，但如果收入不能完全覆盖研发、销售和运营成本，公司还将在一段时期内持续处于亏损状态；即使公司未来实现阶段性季度或年度盈利，但由于收入增长可能不稳定和研发投入金额在季度和年度之间存在不平衡，因此公司可能不能保持持续盈利或盈利水平存在较大不确定性。公司本年度主要收入来自于首个上市产品安佳因?。自2022年起，重组八因子产品在各省开始逐渐进入集采，在进入集采的省份，中标产品的定价将会有所下降。后续如国家或各省对重组八因子产品采取集采，公司也将积极参与投标，安佳因?如中标则会在中标省份采用中标价格，可能会对安佳因?在当地的销售收入产生不利影响。另外，随着竞争对手产品的陆续上市，市场形势也会产生变化，公司也将根据市场情况保持灵活的市场销售策略，包括可能调低产品单价，

产品的整体销售收入也可能受到不利影响。

公司二价新冠重组蛋白疫苗安诺能?2和四价新冠重组蛋白疫苗安诺能?4分别于2022年12月和2023年3月获准紧急授权使用。公司预计新冠疫苗自2023年将开始产生销售收入，但由于市场存在较大不确定性，可能存在新冠疫苗收入较低、但研发、生产和销售成本较高，导致产品出现财务减值和亏损的情况。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。

（三）核心竞争力风险

1、临床前研发风险

为使产品在临床药效、生产工艺等方面具备差异化竞争优势，降低产品临床失败风险，增强产品上市后的竞争力，公司在相关产品的临床前研发工作中进行了较大的投入。但公司完成临床前研发工作存在较多的不确定性，可能最终无法获得符合预期目标的临床前研究结果或者该临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或者相关申请未能获得监管机构审批通过。如出现前述情形，公司可能无法收回临床前研发成本，公司的经营情况和财务状况可能因此产生重大不利影响。为此，公司通过临床前研发平台技术和设备的及时更新迭代，使得自身研发创新能力始终保持领先水平，并通过科学立项、原材料自产、流程优化等方式控制成本、降低风险。

2、临床研发风险

公司在研药物取得上市批准前必须进行各种临床试验，以证明在研药物对于人体的安全性及有效性。在临床试验进度方面，公司在临床试验时可能遇到各种突发事件进而推迟临床试验的进度，可能导致公司开发成本增加、候选药物的专有权期间缩短或公司的药品晚于竞争对手的药品上市。在临床试验结果方面，早期或中期临床试验结果良好的产品不一定在后期临床试验中也有同样的的表现，公司无法完全避免在研药物的临床试验结果不如预期，并进一步导致公司取得候选药物药品注册批件的时间延迟、取得的药品注册批件较预期的适应症范围窄，甚至无法取得药品注册批件，或导致公司取得药品注册批件后药物退市。因此，

公司在临床研究过程中高度重视临床试验方案设计的科学性与合理性，并着力加强对临床运营项目的科学管理、合理提速。

3、对外合作的风险

公司在临床前及临床研发过程中需要与第三方如CRO、研究者、试验中心等开展合作。如果第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守相关规定，公司获得的试验数据准确性、合规性将受到影响，可能导致相关监管机构不接受公司的临床数据、临床试验推迟甚至终止、公司的候选药物无法获得监管机构的审批或实现商业化，变更第三方亦可能导致公司增加额外的成本及延迟，从而可能会影响公司预期的开发时间表。为此，公司高度重视对第三方工作的稽查和监测，通过多种措施促使其委托的第三方在试验活动中的行为遵守GCP等规则并符合监管机构的要求。

4、知识产权保护的风险

公司致力于新药的研发与生产，需通过专利等方法来保护在新药的研发与生产过程中对公司具有重要商业价值的在研药品及技术。如果公司无法为公司的候选药物取得及维持专利保护，或所取得的专利保护范围不够广泛，第三方可能开发及商业化与公司相似或相同的产品及技术，并直接与公司竞争，从而对公司成功商业化相关产品或技术的能力造成不利影响。公司亦可能面临其他公司或个人伪造公司产品或其他侵犯公司知识产权的情况。若对侵犯公司知识产权的行为未能及时发现或制止不力，可能会对公司的产品竞争力、品牌形象等方面产生负面影响。因此公司始终致力于对自身研发技术与成果的知识产权保护，报告期内加强了专利申请的力度，并充分利用分案申请、PCT申请等多种方式来延长在研药品及技术的专利保护期。

5、药品及技术迭代的风险

创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品或公司同类在研产品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，将对公司产品和经营造成重大冲击。

因此，公司从前期策略着手，持续投入大量人力物力进行技术跟踪和前沿研究，对新技术和新产品研发上持续进行投入以及时实现技术平台的升级换代和研发的突破性进展，始终保持研发和创新的竞争优势。

6、人才竞争的风险

生物制药企业是高素质科研技术人才密集型行业。核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势的重要基础。公司与其他制药和生物科技公司、大学和研究机构在人才方面存在激烈竞争。但如果核心技术人员离职，公司可能无法及时物色到适合的人选来替代离职核心技术人员。对人才的激烈竞争可能会导致公司的薪酬成本大幅增加，并对公司产品的开发以及经营业绩的持续稳定增长造成重大不利影响。为此，公司积极采取多种措施吸引优秀技术人员加盟，通过具有竞争力的晋升制度、薪酬和激励体系等手段维持研发队伍的稳定，以持续保持技术和人才的竞争优势。

（四）经营风险

1、市场竞争的风险

公司主要产品所处治疗市场已拥有较多的已上市竞品或处于临床研究阶段的竞品，部分已上市竞品亦已进入医保目录。公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司未能招募足够的受试者，公司相关产品的商业化进程可能延迟；如公司于其主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额。即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，因公司所处的药品市场竞争激烈，在任何时期均可能出现较公司在研药物更能为市场接受、更具成本效益优势的同类产品，公司已上市产品可能无法达到销售预期。公司将根据市场竞争的态势变化，动态化调整营销和定价策略，产品上市后继续开展真实世界研究以收集更多临床用药反馈，为后续研发提供支持。

2、原材料短缺的风险

公司为一家创新生物药研发公司，其在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购原材料和生产设备。虽然公司所需的部分原材料已实现自主研发、自主生

产，但剩余需采购原材料、设备如出现价格上涨，供应商所提供的原材料、设备不满足公司的要求，公司未能与原材料、设备供应商建立稳定的业务关系，公司可能会出现原材料供应短缺、中断，或设备不能及时到货的情形，进而对公司业务经营及财务造成影响。另外，受国际贸易摩擦和汇率等因素影响，公司研发生产相关的进口原材料、设备价格可能会上升或者被限制出口，公司的业务经营及财务可能受到重大不利影响。公司将完善供应链管理制度，确保采购、库房、需求部门高度配合、统筹安排。

3、产品质量风险

药品质量是药品的核心属性，药品质量很大程度上取决于质量控制及质量保证的有效性，质量控制及质量保证的有效性则受限于多项因素，公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。公司将坚持质量至上，严格实行生物药生命周期管理，确保患者获得的药品是安全、有效和质量稳定的。

4、拓展国际业务风险

公司始终致力于研发具有国际差异化竞争优势的创新生物药产品以及实现自主研发和生产的生物药进入国际市场。因此，公司可能需要在境外开展药物研发、业务拓展等业务。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区的业务经营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，其经营因此会产生不利影响。为此，公司将根据产品的不同属性，因地制宜在不同国家及区域采取适当的开发及合作模式，实现经济效益和社会效益的最大化。

（五）财务风险

1、营运资金周转不足的风险

公司研发投入耗费大量资金，后续还将继续投入资金推动在研药品的临床开发及商业化，同时不断推动新的产品进入临床研究，因此资金需求将长期存在。公司目前资金来源除了已上市产品的销售收入外，还包括资本市场的股权融资及向银行或第三方的债务融资。如果已上市产品销售收入较少或回款缓慢，公司股权融资进展不顺或被债权人要求提前偿还债务等，公司将面临营运资金周转不足的风险。为此，公司将根据自身的资金实力规划、适时调整业务开发进度以及合理安排、运用营运资金，确保获得持续性的资金保障。

2、应收账款超期或发生坏账的风险

随着公司产品陆续获准上市并不断扩大销售规模，应收账款余额存在增加的可能。如果宏观经济或市场环境发生变化，或者主要客户经营状况、财务状况等发生重大不利变化，或者公司催收不力、控制不当，可能造成公司应收账款超期或者存在发生坏账的风险，将对公司的现金流和偿债能力等产生不利影响。为此，公司根据客户的资产规模、信用等级、财务状况、合作程度等进行分级分类管理，采取不同的收款政策；同时制定了回款清欠制度，执行奖励与惩罚相结合的回款考核制度；未来将进一步加强应收账款的实时管理，密切关注大额、长账龄应收账款的收回。

（六）行业风险

创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品或公司同类在研产品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对公司产品和经营造成不利影响。公司需投入大量资金进行技术跟踪和前沿研究，如果在新技术和新产品研发上不能持续投入并实现突破性进展，可能将导致公司无法实现技术平台的升级换代，从而丧失研发竞争优势并对现有在研产品产生重大冲击。

此外，若我国生物医药行业出现周期性衰退、公司研发覆盖的相关领域产品因竞争激烈出现产能过剩、医药市场整体增幅下降甚至萎缩、生物医药行业上下游供应链发生重大不利变化等，也将给公司产品研发及销售造成不同程度的影响。

（七）宏观环境风险

医药研发行业是一个受监管程度较高的行业，监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发行业实施监管。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，药品价格改革制度、两票制、带量采购等一系列法规政策陆续出台，为整个医药行业的发展带来重大影响，监管部门还可能根据市场发展情况随时制订和调整各项法律法规或政策。以医保政策对公司的影响为例，为提高公司产品在患者可支付能力等方面的竞争力，公司在其产品上市后，将寻求进入国家医保目录。但公司的产品能否进入国家医保目录或其进入医保目录的时间均存在不确定性。公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付，该等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使未来公司产品进入医保目录，政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。公司的业务受制于我国整体经济及社会状况。自然灾害、突发传染病等公共事件均可能对我国的经济、社会发展造成不同程度的损害。此外，受国内外政治经济形势影响，尤其是中美贸易关系存在的极大不确定性，可能导致我国与不同国家或地区对跨境技术转让、投资、贸易施加额外的关税或其他限制，进而对公司拓展国际业务及市场造成不利影响。

四、重大违规事项

2022年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2022年度，公司主要会计数据如下所示：

单位：元

主要会计数据

2022

2021

%

2020

营业收入1,023,176,678.65 134,392,817.77 661.33 328,165.08扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实

1,023,176,678.65 134,392,817.77 661.33 -

主要会计数据

2022

2021

2020

质的收入后的营业收入归属于上市公司

股东的净利润

年

-518,995,770.06 -866,850,561.88不适用-712,504,606.03归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利

润

-395,676,594.11 -886,209,901.99不适用-767,907,430.78经营活动产生的现金流量净额

-427,909,674.49 -862,824,461.55不适用-537,405,095.68归属于上市公司

股东的净资产

-236,650,939.28 -226,506,916.01不适用590,829,130.43总资产2,735,875,608.33 1,373,183,568.22 99.24 1,663,510,985.872022年度，公司主要财务指标如下所示：

主要财务指标

2022

2021

2020

基本每股收益（元／股）-1.19 -1.99不适用-1.74稀释每股收益（元／股）-1.19 -1.99不适用-1.74扣除非经常性损益后的基本每股收

益（元／股）

年

-0.91 -2.04不适用-1.87加权平均净资产收益率（

）

不适用

-475.87不适用

-227.33扣除非经常性损益后的加权平均净

资产收益率（%）

不适用-486.50不适用-245.01研发投入占营业收入的比例（%）

95.14

不适用 不适用 不适用上述主要会计数据和财务指标的增减变动，主要原因如下：

1、营业总收入较上期增加661.33%，主要系公司首个产品安佳因

?

依托具有较强竞争力的产能和成本优势，通过市场营销团队在存量及增量市场的积极拓展，整体销售情况一直保持强劲、稳定的增长势头，使得安佳因?在首个完整销售年度即成为销售额10亿量级的市场重磅产品。同时，随着公司首个抗体药物即抗

肿瘤产品安平希

?（瑞帕妥单抗注射液）于2022年8月获批，第四季度开始产生销售收入。

2、报告期归属于上市公司股东的净利润较上年亏损减少、归属于上市公司

股东的扣除非经常损益的净利润较上年亏损减少，主要系报告期内收入较上年同期大幅增长。

3、报告期经营活动产生的现金流量净额较上年有所增加，主要原因系销售

商品大幅增加，收到现金增加。

4、报告期总资产较上年增加，主要系销售回款、固定资产投入增加以及向

特定对象发行股票募集资金到账。

六、核心竞争力的变化情况

（一）核心竞争力分析

公司由高端人才团队领军，研发历史长、研发人员比例高、研发经费投入大，拥有相对领先的技术平台，具备独立自主研发临床亟需且具有竞争优势的“best-in-class”或“me-better”潜质的创新生物药的人才、技术、体系和经验，依托独立自主研发的核心技术开发了拥有全球化商业权益的产品管线，具有较强的技术创新能力和长期快速增长的潜力，符合行业发展趋势和国家创新驱动发展战略。公司所具备的核心竞争力如下：

1、公司具备生物药生产工艺技术和产业化优势

公司自主研发建立了具有领先优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突破了一系列关键技术，具有产能和成本优势，例如：①公司按照GMP标准建立了相对领先的重组凝血八因子蛋白的生产工艺和设计年产能最高可达到100亿IU的生产线；②建立了相对领先的14价HPV疫苗生产工艺，成为全球首个获批进入临床研究的14价HPV疫苗品种。2021年4月，公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产的14价HPV疫苗向国家药监局提出的临床试验补充申请获得批准，采用新工艺生产的临床样品开展I期及II期临床研究可避免后续工艺变更的潜在风险，从而加快临床整体研发进度。③公司建立和完善了三聚体蛋白开发和生产工艺，并基于此开发了多价重组蛋白新冠疫苗。

2、公司建立了丰富的产品管线储备，兼顾产品管线的广度和深度

公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力。截至本报告披露日，公司已有1个重组蛋白药物及1个单抗产品获批上市，2个疫苗产品被国家纳入紧急使用，2个生物类似药单抗品种处在上市申请阶段，另有多个品种处于临床研究中后期阶段。此外，公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究。

3、公司已按照GMP标准建立可用于独立开展商业化生产的生产线，并在建

生物药生产基地

公司按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，包括2条基于CHO细胞培养技术的原液生产线和1条制剂生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成10个生物药品种的试生产和5个生物药品种的生产工艺验证。公司正在按照GMP标准建设位于北京经济技术开发区科创七街B5M4地块的生物药生产基地，拟建设3条原液生产线和3条制剂生产线，其中1条原液生产线（规模为2*5,000L）和3条制剂生产线已建成并逐步投入使用，其余2条原液生产线也已在建设中，以满足在研产品上市后的商业化生产需求。

公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，10个品种已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。

4、公司已建立拥有丰富生物药产品研发和生产经验的研发与管理团队

公司的管理团队拥有丰富的生物药产品研发、生产和营销经验，团队成员参与过国际知名跨国制药企业多项药品的研发、生产、国际临床及注册申报、市场营销工作，以及超过二十个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司的创始人谢良志博士是国际知名的生物药研发和产业化专家和新药创制重大专项总体组专家。公司的副总经理YANGWANG（王阳）博士拥有二十多年的疫苗和

抗体药物研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质控专家。

（二）核心竞争力变化情况

2022年，公司的核心竞争力未发生不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发投入情况表

单位：元

项目

（

）

费用化研发投入

资本化研发投入

87,423,661.50

-

不适用

研发投入合计973,450,754.62

732,662,077.61

32.86

研发投入总额占营业收入比例（%）

95.14

不适用 不适用研发投入资本化的比重

（%）

8.98 -不适用

随着研发进度的推进，产品管线中的部分产品亦逐步进入关键性临床阶段，需进行较大规模的研发投入，导致公司研发费用持续增大。

（二）在研项目情况

单位：万元

序号

1 SCT800 25,000.00 3,125.24 19,242.44

新增12岁以下儿童适应症的补充申请已于2023年1月底获批，正在开展上市后（扩展期）临

床研究

上市销售

SCT800（安佳因

?

）为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，具有高产能、高稳定性等优势；经过十几年的研究，公司开发了高效的重组八因子产品生产工艺，建成了一条设计年产能

最高可达100亿IU的原液生产线。

适应症：甲型

血友病

2 SCT400 15,000.00 252.11 15,937.44

已于2022年8月取

得药品注册证书

上市销

售

SCT400（安平希

?

）的临床结果显示该品种与进口品种的药效、药代动力学和安全性高度一致，具有替代进口品种的潜力；公司已经建立一条可支持SCT400商业化生产的4,000L细胞培养规模的生产线，并计划根据临床需求进一步扩大生物药规模化生产能力。

适应症：弥漫性大B细胞淋

巴瘤

3 SCT510 35,000.00 2,312.13 29,593.33上市审评阶段

上市销

售

SCT510为公司自主研发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液，是贝伐珠单抗（安维汀?

）的生物类似药。公司拥有完善的生物药生产技术平台，已在商业化规模的生产线

成功完成SCT510的试生产。

适应症：转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞

瘤、肝细胞癌、上皮性卵

巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌4 SCT630 18,000.00 1,441.83 16,207.73上市审评阶段

上市销

售

SCT630为公司自主研发的阿达木单抗生物类

似药，公司拥有完善的生物药生产技术平

台，已在商业化规模的生产线成功完成

SCT630的试生产。

适应症：银屑病、类风湿关节炎、强直性

脊柱炎

5 SCT200 21,000.00 584.79 18,667.67

多项I期、II期临床

研究

上市销

售

SCT200为公司自主研制的全人源EGFR单抗（IgG1亚型），在临床前与国外已上市同类抗体药物的头对头研究中已显示其具有更高

的ADCC功能和高亲和力/高生物学活性特

性。

适应症：多种

实体瘤

6 SCT-I10A 100,000.00 15,617.64 53,524.13

多项I期、II期、III期临床研究

上市销

售

SCT-I10A临床前研究结果显示其具有比纳武利尤单抗更强的激活PD-L1/PD-1介导的免疫耐受T细胞的生物活性，可通过调整肿瘤免疫微环境有效抑制肿瘤生长；具有最弱的ADCC活性，且几乎没有CDC活性，预示其与其他同品种药物相比，更能降低对PD-1阳性免疫细胞的杀伤作用，具有提高临床疗效并降低药物相关副作用的潜在竞争优势。此外，与帕博利珠单抗的临床前猴药代和药物积蓄数据对比，SCT-I10A体内清除速度更慢，多次给药后的体内蓄积浓度更高，预示

适应症：多种实体瘤和血液

肿瘤

更好的药代动力学特征。目前头颈癌及肝癌适应症的两项III期临床研究均已完成入组，总体安全性与同类品种相当，预计2023年达

到临床研究终点并进行上市申报。

7 SCT1000 80,000.00 4,546.87 12,176.43III期临床研究准备

上市销

售

SCT1000为公司自主研发的针对第6、11、

16、18、31、33、35、39、45、51、52、

56、58、59型HPV的重组14价人乳头瘤病

毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，基于已上市药物品种佳达修9

?

增加了5个新价型（HPV35、39、51、56、59型），覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌的HPV病毒

型。

预防因感染HPV引起的宫颈癌和尖锐湿

疣等疾病

8 SCT510A 15,000.00 1,579.40 3,255.79III期临床研究

上市销

售

SCT510A为在SCT510基础上进一步对制剂进

行优化的产品。

适应症：湿性年龄相关性黄斑变性9 SCTA01 20,000.00 4,021.69 17,771.93

国际多中心II/III期临床研究

上市销

售

SCTA01对Fc段进行改造，相应降低了同Fc受体和补体的结合能力，无或低ADE风险；

减弱了ADCC、ADCP和CDC功能。

适应症：新型冠状病毒感染

性疾病

10 SCTV01 80,000.00 38,586.86 41,795.80

2价新冠变异株重组蛋白疫苗SCTV01C与4价新冠变异株

重组蛋白疫苗SCTV01E已先后于

上市销

售

SCTV01是公司自主研发的重组新冠病毒多个变异株S三聚体蛋白与水包油佐剂混悬液新一代疫苗，具有高产量、高纯度和三聚体结构稳定等特点，可诱导出针对WHO认定主要变异株的高滴度广谱中和抗体和Th1偏向

预防新型冠状病毒感染所致

疾病

2022年12月、2023年3月被国家纳入紧急使用，其中SCTV01E仍在开展国内III期临床研究并已完成全部受试者入组

性T细胞免疫反应，且与单个变异株疫苗相比，可激发更强、更广谱的变异株中和抗体

滴度，可更有效抵御变异株的感染风险。

合计

/ 409,000.00 72,068.56 228,172.69 / / / /注：

1）如有尾差系四舍五入所致。2）上述研发投入已剔除股份支付费用的影响。3）因临床前研究阶段项目成功转化具有不确定性，故进入临床研究阶段前产生的研发投入未单独按项目进行归集。2022年进入临床研究阶段之前产生的研发投入为24,612.46万元（已剔除2022年股份支付费用的影响）。公司研发项目开发周期长，主要围绕在研项目进入临床研究阶段后的技术服务采购编制预算，故上表已列示进入临床阶段的项目预计投资规模。4）上述研发投入包含资本化投入金额8,742.37万元。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）实际募集资金金额和资金到账情况

1、首次公开发行股票

根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意北京神州细胞生物技术集团股份公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]815号），同意公司向社会公开发行人民币普通股（A股）股票5,000.00万股，股票面值为1元，发行价格为每股25.64元。本次公开发行股票募集资金总额为1,282,000,000.00元，扣除承销费60,971,940.00元（不含增值税）后，实际收到募集资金1,221,028,060.00元，再扣除发行中介及其他发行费用合计19,854,848.59元（不含增值税）后，实际募集资金净额为1,201,173,211.41元。前述募集资金已经全部到位，并经普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“普华永道”）审验，于2020年6月15日出具了普华永道中天验字（2020）第0518号《验资报告》。

2、2021年度向特定对象发行股票募集资金

根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意北京神州细胞生物技术集团股份公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3634号），同意公司向特定对象发行人民币普通股（A股）股票1,000.00万股，股票面值为1元，发行价格为每股48.33元。本次向特定对象发行股票募集资金总额为483,300,000.00元，扣除承销费5,500,000.00元（含增值税）后，实际收到募集资金477,800,000.00元，募集资金总额扣除发行费用11,865,624.11元（不含增值税）后，实际募集资金净额为471,434,375.89元。前述募集资金已经全部到位，并经普华永道审验，于2022年11月2日出具了普华永道中天验字（2022）第0908号《验资报告》验证。

（二）募集资金使用和结余情况

1、首次公开发行股票

截至2022年12月31日，公司报告期内使用首次公开发行股票募集资金直接投入募集资金投资项目（以下简称“首次公开发行募投项目”）70,858,748.39元，累计使用募集资金总额直接投入募投项目1,006,681,526.61元，支付发行费用（不含增值税）19,854,848.59元。报告期内，收到募集资金利息扣减手续费净额为4,882,525.06元，累计收到募集资金利息收入扣减手续费金额为26,329,516.18元。尚未使用募集资金余额为220,821,200.98元，其中用于现金管理金额55,000,000.00元。

截至2022年12月31日，首次公开发行募集资金专户余额为165,821,200.98元（含募集资金利息收入扣减手续费净额），具体情况如下：

单位：元

项目

募集资金专户年初余额

286,797,424.31减：本年度使用募集资金投入募投项目金额（包括置换先期投入金额）

70,858,748.39加：募集资金理财、利息收入扣手续费净额4,882,525.06减：用于现金管理金额55,000,000.00截至

2022

年

月

日募集资金余额

2、2021年度向特定对象发行股票募集资金

截至2022年12月31日，公司报告期内使用2021年度向特定对象发行股票募集资金直接投入募集资金投资项目（以下简称“向特定对象发行股票募投项目”）357,590,506.25元，支付发行费用（不含增值税）6,152,047.09元，累计使用募集资金总额直接投入募投项目357,590,506.25元，支付发行费用（不含增值税）6,152,047.09元。报告期内，收到募集资金利息扣减手续费净额为63,872.99元，累计收到募集资金利息收入扣减手续费金额为63,872.99元。尚未使用募集资金余额为114,121,319.65元，其中用于现金管理金额100,000,000.00元。截至2022年12月31日，2021年度向特定对象发行股票募集资金专户余额

为14,121,319.65元（含募集资金利息收入扣减手续费净额），具体情况如下：

单位：元

项目

实际收到的向特定对象发行股票募集资金金额477,800,000.00减：本年度直接投入向特定对象发行股票募投项目（包括置换先期投入金额）

357,590,506.25支付发行费用（不含增值税）

6,152,047.09加：募集资金理财、利息收入扣手续费净额63,872.99减：用于现金管理金额100,000,000.00截至2022年12月31日募集资金余额14,121,319.65

（三）募集资金专户存储情况

截至2022年12月31日，公司募集资金专户存储情况如下：

1、首次公开发行股票

单位：元

北京神州细胞生物技术集团股份公司

产品临床研究项目

交通银行股份有限公司北京自贸试验区支行

110060777013000362722 158,131,542.10

神州细胞工程有限公司

产品临床研究项目

兴业银行股份有限公司北京经济技术开发区支行

321130100100408895 4,362,766.85神州细胞工程有限公司

产品临床研究项目

上海银行股份有限公司北京中关村支行

03004180867 3,326,892.03神州细胞工程有限公司

产品临床研究项目

华夏银行股份有限公司北京石景山支行

10270000003497612 -北京神州细胞生物技术集团股份公司

补充流动资金

北京银行股份有限公司经济技术开发区支行

20000041501600034065065 -

165,821,200.98

注：截至2022年12月31日，北京银行股份有限公司经济技术开发区支行、华夏银行股份有限公司北京石景山支行募集资金专户余额为0元，均已办理销户手续。

2、2021年度向特定对象发行股票募集资金

单位：元

账户主体

北京神州细胞生物技术集团股份公司

新药研发项目

中国农业银行股份有限公司北京经济技术开发区分行

11221201040006527 9,155,590.82

神州细胞工程有限公司

新药研发项目

中信银行股份有限公司北京枫丹壹号支行

8110701012102429875 4,965,728.83

账户余额合计

14,121,319.65

（四）对闲置募集资金进行现金管理、投资相关产品情况

1、对首次公开发行股票闲置募集资金进行现金管理、投资相关产品情况

2022年8月23日，公司第二届董事会第二次会议和第二届监事会第二次会议通过《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》。董事会同意公司在保证不影响募集资金计划正常进行的前提下，使用最高不超过2.6亿元的暂时闲置募集资金用于购买安全性高、流动性好、有保本约定的投资产品，自董事会、监事会审议通过之日起12个月内有效。在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用。公司独立董事发表了明确同意的独立意见，保荐人出具了明确同意的核查意见。报告期内，公司在上述额度范围内滚动购买理财产品及七天通知存款合计2,379,000,000.00元，取得到期收益3,913,780.30元，活期协定存款利息收入扣除手续费后净额为1,571,911.43元，公司合计现金管理、投资相关产品收益扣除手续费净额为5,485,691.73元。报告期内，公司使用首次公开发行股票暂时闲置募集资金进行现金管理的情况如下：

单位：元

合计银行名称

交通银行“蕴通财富”定期型结构性220,000,000.00 219,397.26 2.60%

银行名称

股份有限公司北京自贸试验区支行

结构性存款

天

存款

“蕴通财富”定期型结构性存款

天

结构性存款

224,000,000.00 463,956.16 2.70%

蕴通财富

定期型结构性存款14天

结构性存款

224,000,000.00 115,989.04 1.35%

蕴通财富

定期型结构性存款28天

结构性存款

224,000,000.00 231,978.08 1.35%“蕴通财富”定期型结构性存款

天

结构性存款

224,000,000.00 328,635.62 2.55%“蕴通财富”定期型结构性存款21天

结构性存款

160,000,000.00 234,739.73 2.55%

“

蕴通财富

定期型结构性存款21天

结构性存款

160,000,000.00 230,136.99 2.50%“蕴通财富”定期型结构性存款

天

结构性存款

166,000,000.00 318,356.16 2.50%“蕴通财富”定期型结构性存款28天

结构性存款

166,000,000.00 311,989.04 2.45%

“

蕴通财富

定期型结构性存款21天

结构性存款

157,000,000.00 216,789.04 2.40%“蕴通财富”定期型结构性存款21天

结构性存款

157,000,000.00 216,789.04 2.40%“蕴通财富”定期型结构性存款

天

结构性存款

157,000,000.00 132,267.12 2.05%上海银行股份有限公司北京中关村支行

“稳进”

号第SDG22201M126A期

结构性存款

10,000,000.00 21,424.66 2.30%七天通知存款

通知存款

5,000,000.00 19,250 2.10%七天通知存款

通知存款

55,000,000.00 603,166.67 2.10%兴业银行股份有限公司北京经济技术开发区支行

七天通知存款

通知存款

5,000,000.00 21,128.67 2.03%七天通知存款

通知存款

25,000,000.00 138,564.08 2.02%七天通知存款

通知存款

20,000,000.00 6,944.95 1.25%七天通知存款

通知存款

20,000,000.00 82,277.99 2.03%

合计

2,379,000,000.00 3,913,780.30 -

截至2022年12月31日，公司使用暂时闲置募集资金购买的上述理财产品

余额为55,000,000.00元，其他均已赎回。

2、对2021年度向特定对象发行股票闲置募集资金进行现金管理、投资相关

产品情况

2022年11月15日，公司第二届董事会第四次会议和第二届监事会第四次会议通过《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在保证不影响本次向特定对象发行股票募集资金计划正常进行的前提下，使用最高不超过1亿元的向特定对象发行股票暂时闲置募集资金用于购买安全性高、流动性好、有保本约定的投资产品，自董事会、监事会审议通过之日起12个月内有效。在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用。报告期内，公司在额度范围内滚动购买理财产品及七天通知存款100,000,000.00元，取得到期收益223,611.11元，活期协定存款利息收入扣除手续费净额后为63,872.99元，公司合计现金管理、投资相关产品收益扣除手续费净额为287,484.10元。报告期内，公司使用2021年度向特定对象发行股票暂时闲置募集资金进行现金管理的情况如下：

单位：元

银行名称

中国农业银行股份有限公司北京经济技术开发区分行

七天通知存款

通知存款100,000,000.00 223,611.11 1.75%

（二）募集资金使用是否合规

神州细胞2022年度募集资金存放与使用情况符合《上市公司监管指引第2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号—规范运作》以及《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等法律法规和规范性文件的规定，神州细胞对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻

结及减持情况

截至2022年12月31日，神州细胞实际控制人、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员直接持有的公司股份情况如下：

姓名

谢良志

董事长、总经理

16,671,375 17,055,375 384,000增持 无YANGWANG

（王阳）

董事、副总经理

- - - -唐黎明

董事、副总经理、董事会秘书

- - - - -ZHANGHUALAN（兰章华）

董事（离任）-

-

-

-

-副总经理赵桂芬

财务总监-

-

-

-

-董事唐艳旻 董事- - - - -应伟 董事（离任）- - - - -韩巍强

董事

苏志国

独立董事

王晓川

独立董事

- - - - -何为

独立董事

- - - - -李汛

监事会主席、职工代表监事

- - - - -贾吉磊 监事- - - - -张松

监事

盖文琳

临床研究特聘

专家

- - - - -潘范彬 工程设备部负- - - - -

姓名

责人张延静

临床前研发中心执行负责人

- - - - -孙春昀

临床前研发中心执行负责人

- - - - -罗春霞

中试车间、生产车间负责人

- - - - -

质押、冻结及减持情况

合计

十一、本保荐人认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐人认为应当发表意见的其他事项。

（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于北京神州细胞生物技术集团股份公司2022年度持续督导跟踪报告》之签章页）

保荐代表人：

王志宏 邵才捷

中信证券股份有限公司

年 月 日