汇宇制药：关于自愿披露HYP-2090PTSA胶囊获得药物临床试验申请受理通知书的公告

四川汇宇制药股份有限公司

关于自愿披露HYP-2090PTSA胶囊获得药物临床试验申请

受理通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”或“公司”）全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司（以下简称“汇宇海玥”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，HYP-2090PTSA胶囊（项目研发代号为“HY-0002a”）用于治疗KRAS

G12C

突变的晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等）的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：HYP-2090PTSA胶囊申请事项：境内生产药品注册临床试验受理号：CXHL2300796适应症：用于治疗KRAS

G12C突变的晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等）。申请人：四川汇宇海玥医药科技有限公司审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品的其他相关情况

HYP-2090PTSA是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的KRAS

G12C/PI3K双靶点小分子抑制剂，其注册分类为化学药1类创新药。截至本公告披露日，国内

外尚无同类产品获批上市。临床前研究表明，HYP-2090PTSA可同时抑制KRAS

G12C和PI3K，双重阻断KRAS

G12C和PI3K介导的下游信号通路，实现协同增效、克服耐药的效果。体外试验研究结果表明，HYP-2090PTSA对国外已上市KRAS

G12C

抑制剂Sotorasib和Adagrasib产生原发耐药和获得性耐药的肿瘤细胞株仍具有显著的抗增殖活性，且单药效果显著优于KRAS

G12C抑制剂与PI3K抑制剂联合用药。动物体内药效学研究结果表明，HYP-2090PTSA在多个对Sotorasib和Adagrasib耐药的小鼠模型中都展现了显著的克服耐药潜力，有望成为克服KRAS

G12C

突变肿瘤耐药的新一代有效治疗药物。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以上海证券交易所网站和公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》刊登的公告为准。

特此公告。

四川汇宇制药股份有限公司

董事会2023年7月19日