汇宇制药：关于自愿披露注射用环磷酰胺获得药品注册证书的公告
四川汇宇制药股份有限公司关于自愿披露注射用环磷酰胺获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”或“汇宇制药”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
（一）注射用环磷酰胺
| 药品名称 | 注射用环磷酰胺 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 0.2g（按 C?H??Cl?N?O?P计） 1g（按 C?H??Cl?N?O?P计） |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 药品有效期 | 18个月 |
| 上市许可持有人 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 生产企业 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 受理号 | CYHS2300353；CYHS2300354； |
| 证书编号 | 2024S02009；2024S02010； |
| 药品批准文号 | 国药准字H20244714；国药准字H20244715； |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
二、药品的其他相关情况
环磷酰胺作用机制被认为涉及肿瘤细胞DNA的交联作用，主要通过混合功能微粒体氧化酶系统在肝脏中生物转化为具有活性的烷基化代谢产物。这些代谢产物干扰敏感的快速增殖的恶性细胞生长。环磷酰胺以联合化疗或单剂治疗可用于白血病（急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病）、恶性淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤）、转移性和非转移性的恶性实体瘤（卵巢癌、乳腺癌等等）、进行性自身免疫性疾病（类风湿性关节炎、psoriatic关节病、系统性红斑狼疮等等）的治疗，也可用于器官移植时的免疫抑制治疗，对儿童横纹肌肉瘤及骨肉瘤有一定疗效。原研Baxter Deutschland GmbH的注射用环磷酰胺已在国内上市。目前国内有5家企业持有注射用环磷酰胺的批件，其中通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价共2家，包括汇宇制药和江苏恒瑞。根据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院终端注射用环磷酰胺销售额约为2.02亿元。
三、对公司的影响及风险提示
公司获批的注射用环磷酰胺为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司研发的注射用环磷酰胺通过仿制药一致性评价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用。
公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司
董事会2024年8月28日