汇宇制药：自愿披露HY-1016缓释注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

四川汇宇制药股份有限公司 自愿披露HY-1016 缓释注射液获得药物临床试验 批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,四川汇宇制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司四川汇宇 海玥医药科技有限公司(以下简称“汇宇海玥”)收到国家药品监督管理局核准签 发的《药物临床试验批准通知书》,HY-1016 缓释注射液(项目研发代号为“HY1016”)用于治疗子宫内膜异位症的临床试验获得批准。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:HY-1016 缓释注射液

注册分类:化学药品2.2 类

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXHL2600466、CXHL2600467、CXHL2600468、CXHL2600469

适应症:本品拟适用于治疗子宫内膜异位症。

申请人:四川汇宇海玥医药科技有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026 年4 月21 日受理的HY-1016 缓释注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开 展临床试验。

二、药品的其他相关情况

地诺孕素是一种高选择性孕激素受体激动剂,通过抑制下丘脑-垂体-卵巢轴 减少雌二醇内源性生成,从而抑制雌二醇对正常位置及异位的子宫内膜的刺激作 用,在子宫内膜异位症发挥作用。当连续给药时,地诺孕素导致低雌激素、高孕 激素的内分泌环境,引起子宫内膜组织蜕膜化,进而使子宫内膜异位病灶缩小。

HY-1016 缓释注射液为含有地诺孕素的新剂型、新给药途径,以期在不降低临床 疗效、不增加新的重要安全性风险前提下,减少子宫内膜异位症患者长期治疗的 用药频率,提升用药依从性。

地诺孕素可作为子宫内膜异位症长期管理的首选药物。地诺孕素片在日本、 欧盟、中国等国家和地区上市。截至本公告披露日,国内已有地诺孕素片原研及 多家仿制药产品获批上市。

三、风险提示

新药研发具有周期长、投入大的特点,且药品的前期研发以及产品从研制、 临床试验报批到投产的环节多,受到行业政策等不确定性因素的影响,存在推进 及研发效果不达预期的风险。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规 定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意 防范投资风险。

特此公告。

四川汇宇制药股份有限公司

董事会

2026 年7 月1 日