亚辉龙：关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:
一、医疗器械注册证的基本情况
| 序号 | 产品名称 | 注册编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 预期用途 |
| 1 | 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20232401482 | 至2028/9/5 | 二类 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
二、对公司的影响
随着肌钙蛋白检测敏感性的不断提高，高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）的检测在临床实验室的广泛开展。与传统肌钙蛋白检测相比，hs-cTnI有助于探查既往易被漏诊的微小心肌损伤、更早期诊断AMI、更合理筛查心血管事件高危患者，优化临床治疗决策与预后评估。
截至目前，公司已先后取得146项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共254个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的心肌损伤/梗死类检测套餐。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会2023年9月9日
附件：公告原文