亚辉龙：关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:
一、医疗器械注册证的基本情况
| 序号 | 产品名称 | 注册编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 预期用途 |
| 1 | 抗BP230抗体检测试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20232401846 | 至2028/11/08 | 二类 | 用于体外定性检测人血清中的抗BP230 IgG抗体，临床上主要用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。 |
二、对公司的影响
BP230是一个半胞体细胞质蛋白，与跨膜蛋白BP180相互作用。其球状的c末端结构域介导角蛋白丝附着在半乳状体斑块上。抗BP230抗体是一种在大疱性类天疱疮（BP）患者血清中发现的自身抗体。BP是一种自身免疫性大疱病，其血清学特征是产生针对BP230和BP180的抗体。BP各年龄段均可发病，但以老年人最常见，以强烈瘙痒性皮疹和广泛的大疱性病变为特征。在疾病诊断中，抗BP180自身抗体是BP最重要的血清学标记，抗BP230抗体也对BP具有较高特异性。联合检测抗BP180抗体和抗BP230抗体，可将BP患者的检出率提高至（87%-100%），与单纯抗BP180抗体检测相比，具有更高的诊断价值。抗BP230抗体的致病性尚不清楚，其血清滴度与BP的疾病活性无关。
截至目前，公司已先后取得146项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共200个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的自身免疫性疾病检测套餐。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会2023年11月11日