亚辉龙：关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:
一、医疗器械注册证的基本情况
| 序号 | 产品名称 | 注册编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 预期用途 |
| 1 | 抗BP180抗体检测试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20232401976 | 至2028/11/29 | 二类 | 用于体外定性检测人血清中的抗BP180 IgG抗体，临床上主要用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。 |
二、对公司的影响
大疱性类天疱疮(bullous pemphigoid：BP)是自身免疫性大疱性疾病,老年人多见,偶见于儿童和青少年。临床表现为紧张性水疱和大疱,尼氏征阴性,有不同程度的瘙痒,多数不伴黏膜损害。BP患者血清中产生针对皮肤基底膜带的循环自身抗体,包括抗表皮基底膜抗原230000(BP230,BPAG1)，180000(BP180,BPAG2)两种主要自身抗体,简称抗BP230和抗BP180。抗BP180抗体可直接与皮肤基底膜的半桥粒蛋白结合,激活补体,趋化炎症细胞到达炎症部位，释放蛋白水解酶，从而引起水疱和大疱。BP180抗体滴度与疾病活动度一致，在BP患者诊断及治疗中具有重要价值。
截至目前，公司已先后取得147项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共202个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的自身免疫性疾病检测套餐，截至目前，公司已先后取得46项化学发光自免检测试剂国内《医疗器械注册证》。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会2023年12月2日