亚辉龙：关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:

一、医疗器械注册证的基本情况

二、对公司的影响

抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体是自身免疫性肝炎（AIH）的高度特异性生物标志物。AIH是一种慢性炎症性肝病，临床表型多样。AIH在成人中的发病率预估为每10万人每年0.67～2例，在儿童中为每10万人每年0.23～0.4例。AIH在成人中的患病率为每10万人4～42.9人，在儿童中为每10万人3～9.9人。根据血清学自身抗体谱，AIH

分为2种主要类型：1型为抗核抗体和/或抗平滑肌抗体阳性，2型为抗肝肾微粒体1（LKM-1）抗体阳性和/或抗肝细胞质1抗体阳性。抗SLA/LP抗体在1型和2型AIH患者中均存在，阳性率为20～30%。抗SLA/LP抗体对AIH具有极高的特异性（98.9%）。抗SLA/LP抗体阳性与AIH病程严重程度、治疗依赖性、停药后复发及是否需要移植等高度相关。由国际自身免疫性肝炎组织发布的AIH简化诊断标准就包括抗SLA/LP抗体。C1q（Complement 1 q）是人类免疫的经典途径补体的启动部分，近年来的研究发现，抗C1q抗体参与了狼疮肾炎的发病机制，与狼疮肾炎的发生相关。约50%的系统性红斑狼疮患者有肾脏的临床表现，狼疮肾炎也是我国终末期肾病常见的病因之一。抗C1q抗体、抗核小体抗体、抗dsDNA的联检已经被部分学者证实与系统性红斑狼疮（SLE）、SLE累及肾脏、狼疮肾炎疾病诊断具有较大的医学意义，其中抗C1q抗体具有较高的阴性预测值。抗C1q抗体水平的动态变化还与系统性红斑狼疮患者的肾脏损伤、疾病活动度以及疗效相关。因此抗C1q抗体的定量检测在临床中具有重要的价值。人体的胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）主要由肝窦状腺细胞合成分泌，与胰岛素样生长因子-1（IGF-1）结合后，可将血液循环中的IGF-1运输到全身各组织器官，发挥其生物学效应。测定IGFBP-3是评价儿童生长激素分泌状态的重要检测指标，临床上常联合IGF-1、生长激素（hGH）等指标用于身材矮小症等疾病的辅助诊断。D-二聚体是交联的纤维蛋白单体（源自纤维蛋白原）在被纤溶酶水解后的特定降解产物。D-二聚体的检测对于弥散性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓（DVT）的形成、肺栓塞（PE）、主动脉夹层形成等疾病的诊断具有重要意义，并可与高敏肌钙蛋白（hs-cTn）、B型脑钠肽（BNP）/N末端-脑钠肽前体（NT-proBNP）组成“心血管三项”作为急性胸痛或伴呼吸困难患者的诊断和鉴别诊断的新工具。相比影像学检测，使用D-二聚体和纤维蛋白原检测血管内凝血相关疾病的价格更为低廉，并且可以通过标准实验室设备轻松获得和分析，可广泛适用于临床环境。

截至目前，公司已先后取得151项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共211个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的自身免疫性疾病、生长发育、血栓与心血管疾病检测套餐。截至目前，公司已先后取得48项化学发光自免检测试剂国内《医疗器械注册证》。

三、风险提示

上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

董事会2023年12月30日