亚辉龙：关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:
一、医疗器械注册证的基本情况
| 序号 | 产品名称 | 注册编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 预期用途 |
| 1 | 抗透明带IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20242400192 | 至2029/1/28 | 二类 | 用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的抗透明带IgG抗体（ZPAb IgG），临床上主要用于不孕症的辅助诊断。 |
| 2 | 抗滋养层细胞IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20242400209 | 至2029/1/31 | 二类 | 用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的抗滋养层细胞IgG抗体（TAAb IgG），临床上主要用于不孕症的辅助诊断。 |
| 3 | 抗卵巢IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20242400208 | 至2029/1/31 | 二类 | 用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的抗卵巢IgG抗体（AOAb IgG）。临床上主要用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断 |
二、对公司的影响
透明带（Zona pellucida）是一种细胞外基质，在卵泡发育过程中合成。与卵母细胞形成、卵泡形成、对精子识别和结合、顶体反应诱导，早期胚胎发育等生理过程相关。透明带含有组织特异性抗原，其中一部分抗原会产生抗透明带抗体。抗透明带抗体会通过破坏正常卵泡形成所必需的双向通信，阻断精子穿透等方式影响精卵结合。因此，抗透明带抗体的检测对不孕症具有积极意义。
在妊娠过程中，作为同种异体，胎儿不被母体排斥依赖于特殊的免疫平衡。胚胎的外层即合体滋养层是直接与母体循环相接触的部分，在合体滋养层浆膜上有可被母体识别的抗原系统，它们的存在影响着孕妇与胎儿之间的免疫平衡。不明原因流产的女性血
清中，抗滋养层细胞膜抗体（TAAb）比正常孕妇明显增高，这种抗体的增高与流产之间的有着密切联系。
抗卵巢抗体（anti-ovarian antibody, AOAb）是针对卵巢组织抗原产生的抗体，卵巢在受感染、创伤，或当机体自身免疫功能异常时可产生AOAb。AOAb作用于相应的靶细胞，可引起卵巢局部过度免疫应答，引发自身免疫性卵巢炎（autoimmuneoophoritis, AO），导致卵巢病理性甚至不可逆的损伤，从而加快卵泡闭锁或影响卵巢的排卵和内分泌功能，可引起卵巢早衰（premature ovarian failure, POF）而致不孕。截至目前，公司已先后取得154项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共215个发光试剂国内注册证）。上述《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的自身免疫性疾病和妇产生殖领域检测套餐。截至目前，公司已先后取得51项化学发光自免检测试剂国内《医疗器械注册证》。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会2024年2月5日