亚辉龙：关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:
一、医疗器械注册证的基本情况
| 序号 | 产品名称 | 注册编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 预期用途 |
| 1 | 抗精子IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) | 粤械注准20242400359 | 至2029/3/10 | 二类 | 用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的抗精子IgG抗体（AsAb IgG），临床上主要用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断。 |
| 2 | 抗子宫内膜IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) | 粤械注准20242400360 | 至2029/3/10 | 二类 | 用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的抗子宫内膜IgG抗体（EmAb IgG），临床上主要用于子宫内膜异位症的辅助诊断。 |
| 3 | 抗人绒毛膜促性腺激素IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20242400396 | 至2029/3/13 | 二类 | 用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的抗人绒毛膜促性腺激素IgG抗体（AhAb IgG），临床上主要用于女性不孕的辅助诊断。 |
二、对公司的影响
抗精子抗体（Antisperm antibody, ASAb）存在于精液、血液、卵巢卵泡液、阴道或宫颈分泌物中，或者直接结合在精子外膜上的抗原表位。ASAb可能通过降低精子活力，降低精子穿透宫颈粘液、透明带的能力，干扰精子获能、受精和胚胎植入等方式干扰妊娠，导致不孕。
抗子宫内膜抗体（endometrial antibody ,EMAb）是一种以子宫内膜为靶抗原并引起一系列免疫反应的自身抗体，EMAb与子宫内膜异位症有关，主要存在于子宫内膜异
位症患者的血清或腹膜液（PF）中，靶向的抗原主要位于子宫内膜腺上皮的细胞质。EMAb除了与异位的子宫内膜反应，也与正常子宫内膜发生免疫反应，激活补体系统，产生局部免疫病理变化，直接影响子宫内膜腺体的功能，从而导致孕卵着床失败和(或)不育，最终以不显性的早期流产而告终人绒毛膜促性腺激素（Human chorionic gonadotropin，HCG）是维持早期妊娠的关键激素，而抗人绒毛膜促性腺激素抗体（Anti human chorionic gonadotropinantibody，AHCGAb）（可简化为AHAb）可通过免疫过程调节HCG水平。AHAb产生的机制主要有：有流产史女性在流产过程中滋养层细胞损伤致绒毛膜组织内HCG进入血液循环作为抗原被免疫细胞识别刺激机体生成AHAb；在排卵期女性中，HCG可能会作为抗原刺激生成AHAb。AHAb能通过免疫调节过程灭活HCG继而降低机体HCG水平，使体内性激素水平紊乱，导致不孕或习惯性流产。截至目前，公司已先后取得157项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共221个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的自身免疫性疾病和妇产生殖领域检测套餐。截至目前，公司已先后取得54项化学发光自免检测试剂国内《医疗器械注册证》。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会2024年3月16日