亚辉龙：关于自愿披露取得IVDR CE认证的公告

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司关于自愿披露取得IVDR CE认证的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书，具体信息如下：

序号	产品名称	证书编号	有效期	临床用途
1	iFlash-Anti-HCV 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）	IVDR 781227	至2029/12/17	用于定性检测人体血浆或血清样本中丙型肝炎病毒抗体（包括血液筛查），辅助诊断丙型肝炎感染。
		IVDR 742445	至2026/10/18
2	iFlash-Anti-HBe 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）	IVDR 781226	至2029/12/17	用于定性检测人体血浆或血清样本中乙型肝炎e抗体，辅助诊断或监测乙型肝炎感染。
		IVDR 742445	至2026/10/18
3	iFlash-Anti-HBc 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）	IVDR 781228	至2029/12/17	用于定性检测人体血浆或血清样本中乙型肝炎核心抗体（包括血液筛查），辅助诊断乙型肝炎感染。
		IVDR 742445	至2026/10/18

新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。

截至目前，公司累计已有221个产品获得IVDR CE认证。根据欧盟体外诊断医疗

器械法规的规定，本次获得认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，对公司在欧盟地区及认可CE认证地区的业务推广将产生积极影响，但产品具体销售情况受到市场等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

董事会2024年12月25日